Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gezichtsscherpte bij patiënten met bijziend cataract met behulp van een trifocale intraoculaire lens

9 juni 2021 bijgewerkt door: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Evaluatie van de binoculaire gezichtsscherpte bij patiënten met bijziend cataract met behulp van een trifocale intraoculaire lens: een 2 jaar durende prospectieve, observationele, multicenter studie

De PanOptix trifocale IOL is een nieuwe trifocale intraoculaire lens waarvan is bewezen dat deze een goed gezichtsveld biedt voor veraf, middellang en dichtbij en een goede visuele kwaliteit bij cataractpatiënten met een normale axiale lengte. Maar of het dezelfde visuele kwaliteit kan krijgen bij bijziendheid is nog onbekend

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn enkele publicaties van multifocale IOL's over Chinese patiënten met hoge bijziendheid. Uit gepubliceerde artikelen is bekend dat de prestaties van multifocale IOL's tevreden zijn bij bijziende patiënten. Er is echter geen publicatie om PanOptix te onderzoeken bij matige en sterk bijziende patiënten. Het is dus absoluut noodzakelijk om goede prestaties van PanOptix bij die speciale patiënten aan te tonen. Het doel van deze studie is het beoordelen van de visuele prestaties en de tevredenheid van de patiënt na de implantatie van PanOptix bij patiënten met bijziendheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bijziende cataractpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Axiale bijziende patiënten (brekingstoestand komt overeen met de axiale lengte na het elimineren van de door nucleair cataract veroorzaakte bijziendheidsfactor)
  2. Hoornvliesastigmatisme <1,0D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Duitsland);
  3. Ogen met pupildiameter >2,5 mm (Photopic) en <6 mm (Mesopic) (Pentacam HR, Oculus Optikkirate GmbH);
  4. Ogen met kappahoek <0,50 mm (Pentacam HR);
  5. Ogen met corneale sferische aberratie <0,50 (Pentacam HR)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
  2. Elke netvliesaandoening, maculaire aandoening (inclusief bijziende MD en netvliesaandoeningen) kan VA, glaucoom en andere ernstige intraoculaire aandoeningen aantasten
  3. Matig-ernstig droog oog
  4. Amblyopie (BCDVA <0,7 voordat cataract verschijnt)
  5. Patiënten die problemen hebben met onderzoeken of 3 maanden follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hoog bijziende groep (groep1:AL≥26.0 mm)
axiale lengte≥26.0 mm)
leeftijdsgematchte controlegroep
axiale lengte <26.0mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: 1 minuut
Gemeten met behulp van de partiële coherentie laserinterferometrie (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Duitsland)
1 minuut
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 10 minuten
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (4 m) werd gemeten met behulp van het leestafelmodel van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, VS).
10 minuten
Ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 minuten
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (40 cm) werd gemeten met behulp van het leestafelmodel van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, VS).
10 minuten
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 minuten
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (60 cm) werd gemeten met behulp van het leestafelmodel van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, VS).
10 minuten
contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Binoculaire contrastgevoeligheid werd gemeten bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) met behulp van de functionele scherpte-contrasttest (Test SV-1000) van het CC-100 HW 5.0 Series-systeem
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAIER2021IRB02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren