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삼초점 인공수정체를 이용한 근시 백내장 환자의 시력 평가

2021년 6월 9일 업데이트: Aier School of Ophthalmology, Central South University

삼초점 인공수정체를 이용한 근시 백내장 환자의 양안시력 평가 : 2년간의 전향적, 관찰적, 다기관 연구

PanOptix 삼중초점 인공수정체는 안축길이가 정상인 백내장 환자에게 원거리, 중거리, 근거리 시야각이 양호하고 우수한 시력을 제공하는 것으로 입증된 새로운 삼중초점 인공수정체입니다. 그러나 근시에서도 동일한 시각적 품질을 얻을 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

고도 근시가 있는 중국인 환자에 대한 다초점 IOL에 대한 몇 가지 간행물이 있습니다. 발표된 논문에서 다초점 IOL의 성능은 근시 환자에게 만족스러운 것으로 알려져 있습니다. 그러나 중등도 및 고도 근시 환자에서 PanOptix를 조사한 출판물은 없습니다. 따라서 특수한 환자들에게 PanOptix의 우수한 성능을 입증하는 것이 필수적입니다. 이 연구의 목적은 근시 환자에게 PanOptix를 이식한 후 시각적 성능과 환자 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

근시 백내장 환자

설명

포함 기준:

  1. 축성 근시 환자
  2. 각막 난시 <1.0D(IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany);
  3. 동공 직경>2.5mm(Photopic) 및 <6mm(Mesopic)인 눈(Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH);
  4. 각도 kappa가 <0.50인 눈 mm(펜타캠 HR);
  5. 각막 구면수차가 <0.50인 눈 (펜타캠 HR)

제외 기준:

  1. 불규칙한 각막 난시
  2. 모든 망막 질환, 황반 질환(근시 MD 및 망막 질환 포함)은 VA, 녹내장 및 기타 심각한 안내 질환에 영향을 줄 수 있습니다.
  3. 중등도-심각한 안구건조증
  4. 약시(백내장이 나타나기 전 BCDVA<0.7)
  5. 검사 또는 3개월 추적 관찰이 어려운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
고도근시군(group1:AL≥26.0 mm)
축 길이 ≥26.0 mm)
연령 일치 대조군
축 길이 <26.0mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이(AL)
기간: 1 분
부분 결맞음 레이저 간섭계(IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, 독일)를 사용하여 측정
1 분
교정되지 않은 원거리 시력
기간: 10 분
교정되지 않은 원거리 시력(4m)은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트(ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)의 판독 테이블 모델을 사용하여 측정되었습니다.
10 분
교정되지 않은 근시력
기간: 10 분
교정되지 않은 근시력(40cm)은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트(ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)의 판독 테이블 모델을 사용하여 측정되었습니다.
10 분
교정되지 않은 중간 시력
기간: 10 분
교정되지 않은 중간 시력(60cm)은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트(ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)의 판독 테이블 모델을 사용하여 측정되었습니다.
10 분
대비 감도
기간: 30 분
CC-100 HW 5.0 시리즈 시스템의 기능적 시력 대비 검사(Test SV-1000)를 이용하여 3, 6, 12, 18 cpd(cycle per degree)의 공간 주파수에서 양안 대비 감도를 측정하였다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aier School of Ophthalmology, Central South University

수사관

  • 연구 책임자: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHAIER2021IRB02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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