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Avaliação da acuidade visual em pacientes com catarata míope usando lente intraocular trifocal

9 de junho de 2021 atualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Avaliação da acuidade visual binocular em pacientes com catarata míope usando lentes intraoculares trifocais: um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico de 2 anos

A LIO trifocal PanOptix é uma nova lente intraocular trifocal que comprovadamente oferece boa amplitude de visão para longe, intermediária e próxima e boa qualidade visual em pacientes com catarata com comprimento axial normal. Mas se ele pode obter a mesma qualidade visual na miopia ainda é desconhecido

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Existem algumas publicações de LIOs multifocais em pacientes chineses com alta miopia. A partir de artigos publicados, sabe-se que o desempenho das LIOs multifocais é satisfatório em pacientes míopes. No entanto, não há publicação para investigar o PanOptix em pacientes com miopia moderada e alta. Portanto, é imperativo demonstrar o bom desempenho do PanOptix nesses pacientes especiais. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho visual e a satisfação do paciente após a implantação do PanOptix em pacientes míopes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com catarata míope

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes míopes axiais （A condição refrativa corresponde ao comprimento axial após eliminar o fator de miopia induzido por catarata nuclear）
  2. Astigmatismo corneano <1,0D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha);
  3. Olhos com diâmetro pupilar >2,5 mm (Fotópico) e <6 mm (Mesópico) (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH);
  4. Olhos com ângulo kappa <0,50 mm (Pentacam HR);
  5. Olhos com aberração esférica da córnea <0,50 (Pentacam HR)

Critério de exclusão:

  1. Astigmatismo corneano irregular
  2. Qualquer doença da retina, doença macular (incluindo MD míope e doenças da retina) pode afetar AV, glaucoma e outras doenças intraoculares graves
  3. Olho seco moderado-grave
  4. Ambliopia (BCDVA <0,7 antes do aparecimento da catarata)
  5. Pacientes com dificuldades nos exames ou no seguimento de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de alta miopia (grupo1:AL≥26,0 mm)
comprimento axial≥26,0 mm)
grupo de controle da mesma idade
comprimento axial <26,0 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial (AL)
Prazo: 1 minuto
Medido usando a interferometria a laser de coerência parcial (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Alemanha)
1 minuto
Acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: 10 minutos
A acuidade visual à distância não corrigida (4m) foi medida usando o modelo de mesa de leitura dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EUA).
10 minutos
Acuidade visual para perto não corrigida
Prazo: 10 minutos
A acuidade visual para perto não corrigida (40 cm) foi medida usando o modelo de mesa de leitura dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EUA).
10 minutos
Acuidade visual intermediária não corrigida
Prazo: 10 minutos
A acuidade visual intermediária não corrigida (60 cm) foi medida usando o modelo de mesa de leitura dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, EUA)
10 minutos
sensibilidade ao contraste
Prazo: 30 minutos
A sensibilidade ao contraste binocular foi medida em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) usando o teste de contraste de acuidade funcional (Teste SV-1000) do sistema CC-100 HW 5.0 Series
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHAIER2021IRB02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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