Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af synsstyrke hos patienter med nærsynet katarakt, der bruger trifokal intraokulær linse

9. juni 2021 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Evaluering af binokulær synsstyrke hos patienter med nærsynet katarakt, der bruger trifokal intraokulær linse: en 2-årig prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse

PanOptix trifocal IOL er en ny trifokal intraokulær linse, som har vist sig at give et godt synsfelt til afstand, mellem og nær og god visuel kvalitet hos kataraktpatienter med normal aksial længde. Men om det kan få samme visuelle kvalitet ved nærsynethed er stadig uvist

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er et par publikationer af multi-fokale IOL'er på kinesiske patienter med høj nærsynethed. Fra publicerede artikler er det kendt, at ydeevnen af ​​multifokale IOL'er er tilfredsstillende hos nærsynede patienter. Der er dog ingen publikation til at undersøge PanOptix hos patienter med moderat og høj nærsynethed. Så det er bydende nødvendigt at demonstrere god ydeevne af PanOptix hos de specielle patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere visuel ydeevne og patienttilfredshed efter implantation af PanOptix hos nærsynede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nærsynet grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aksiale nærsynede patienter (Refraktiv tilstand matcher den aksiale længde efter eliminering af den nukleare katarakt-inducerede nærsynethedsfaktor)
  2. Hornhindeastigmatisme <1,0D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland);
  3. Øjne med pupildiameter>2,5 mm (Photopic) og <6 mm (Mesopic) (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH);
  4. Øjne med vinkel kappa<0,50 mm (Pentacam HR);
  5. Øjne med sfærisk aberration på hornhinden<0,50 (Pentacam HR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  2. Enhver nethindesygdom, makulær sygdom (herunder myopisk MD og nethindesygdomme) kan påvirke VA, glaukom og andre alvorlige intraokulære sygdomme
  3. Moderat-svær tørre øjne
  4. Amblyopi（BCDVA<0,7 før grå stær vises）
  5. Patienter, der har svært ved undersøgelser eller 3 måneders opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
høj nærsynet gruppe (gruppe1:AL≥26,0 mm)
aksial længde≥26,0 mm)
alderssvarende kontrolgruppe
aksial længde<26,0mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde (AL)
Tidsramme: 1 minut
Målt ved hjælp af partiel kohærens laserinterferometri (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Tyskland)
1 minut
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Ukorrigeret synsstyrke på afstand (4m) blev målt ved hjælp af læsetabelmodellen fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-diagrammer (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minutter
Ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Ukorrigeret nær synsskarphed (40 cm) blev målt ved hjælp af læsetabelmodellen fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-diagrammer (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minutter
Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (60 cm) blev målt ved hjælp af læsetabelmodellen fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)
10 minutter
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 30 minutter
Kikkertkontrastfølsomhed blev målt ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af den funktionelle skarphedskontrasttest (Test SV-1000) af CC-100 HW 5.0 Series-systemet
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAIER2021IRB02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner