Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ostrości wzroku u pacjentów z zaćmą krótkowzroczną przy użyciu trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ocena obuocznej ostrości wzroku u pacjentów z zaćmą krótkowzroczną stosujących trójogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe: 2-letnie prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie

Trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa PanOptix to nowa trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa, która zapewnia dobry zakres widzenia do dali, pośrednich i bliskich oraz dobrą jakość widzenia u pacjentów z zaćmą o normalnej długości osiowej. Ale nadal nie wiadomo, czy może uzyskać taką samą jakość wizualną w przypadku krótkowzroczności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieje kilka publikacji dotyczących wieloogniskowych soczewek IOL dotyczących chińskich pacjentów z dużą krótkowzrocznością. Z opublikowanych prac wiadomo, że działanie wieloogniskowych soczewek IOL jest zadowalające u pacjentów z krótkowzrocznością. Jednak nie ma publikacji oceniających PanOptix u pacjentów z krótkowzrocznością o umiarkowanym i dużym nasileniu. Dlatego konieczne jest wykazanie dobrego działania PanOptix u tych szczególnych pacjentów. Celem tego badania jest ocena sprawności widzenia i zadowolenia pacjentów po wszczepieniu PanOptix u pacjentów z krótkowzrocznością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaćmą krótkowzroczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z krótkowzrocznością osiową (stan refrakcji odpowiada długości osiowej po wyeliminowaniu czynnika krótkowzroczności wywołanego zaćmą jądrową)
  2. astygmatyzm rogówkowy <1,0D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy);
  3. Oczy o średnicy źrenicy >2,5 mm (fotopowe) i <6 mm (mezopiczne) (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH);
  4. Oczy z kątem kappa<0,50 mm (Pentacam HR);
  5. Oczy z aberracją sferyczną rogówki <0,50 (Pentacam HR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
  2. Każda choroba siatkówki, choroba plamki żółtej (w tym krótkowzroczna MD i choroby siatkówki) może wpływać na VA, jaskrę i inne ciężkie choroby wewnątrzgałkowe
  3. Umiarkowanie ciężki zespół suchego oka
  4. Niedowidzenie (BCDVA <0,7 przed pojawieniem się zaćmy)
  5. Pacjenci mający trudności z badaniem lub 3-miesięczną obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa z dużą krótkowzrocznością (grupa 1: AL≥26,0 mm)
długość osiowa ≥26,0 mm)
dopasowana wiekowo grupa kontrolna
długość osiowa <26,0 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa (AL)
Ramy czasowe: 1 minuta
Zmierzono za pomocą laserowej interferometrii częściowej koherencji (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Niemcy)
1 minuta
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 10 minut
Nieskorygowaną ostrość wzroku do dali (4 m) mierzono przy użyciu modelu tablicy do czytania z wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minut
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 10 minut
Nieskorygowaną ostrość wzroku do bliży (40 cm) mierzono przy użyciu modelu tabeli odczytów wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minut
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 10 minut
Nieskorygowaną pośrednią ostrość wzroku (60 cm) mierzono przy użyciu modelu tabeli odczytów wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)
10 minut
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 30 minut
Wrażliwość na kontrast obuoczny mierzono przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd) za pomocą funkcjonalnego testu kontrastu ostrości (Test SV-1000) systemu serii CC-100 HW 5.0
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAIER2021IRB02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj