Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av synsskarphet hos nærsynte kataraktpasienter som bruker trifokal intraokulær linse

9. juni 2021 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Evaluering av binokulær synsskarphet hos nærsynte kataraktpasienter som bruker trifokal intraokulær linse: en 2 års prospektiv, observasjons-, multisenterstudie

PanOptix trifokale IOL er en ny trifokal intraokulær linse som har vist seg å gi et godt synsfelt for avstand, middels og nær og god visuell kvalitet hos kataraktpasienter med normal aksial lengde. Men om den kan få samme visuelle kvalitet ved nærsynthet er fortsatt ukjent

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er noen få publikasjoner av multi-fokale IOLer på kinesiske pasienter med høy nærsynthet. Fra publiserte artikler er det kjent at ytelsen til multifokale IOL er tilfredsstilt hos nærsynte pasienter. Det er imidlertid ingen publikasjon for å undersøke PanOptix hos pasienter med moderat og høy nærsynthet. Så det er viktig å demonstrere god ytelse av PanOptix hos de spesielle pasientene. Hensikten med denne studien er å vurdere visuell ytelse og pasienttilfredshet etter implantasjon av PanOptix hos nærsynte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nærsynte kataraktpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aksiale nærsynte pasienter (Refraktiv tilstand samsvarer med den aksiale lengden etter eliminering av den kjernefysiske kataraktinduserte nærsynthetsfaktoren)
  2. Hornhinneastigmatisme <1.0D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland);
  3. Øyne med pupilldiameter>2,5 mm (fototopisk) og <6 mm (mesopisk) (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH);
  4. Øyne med vinkel kappa<0,50 mm (Pentacam HR);
  5. Øyne med sfærisk aberrasjon på hornhinnen<0,50 (Pentacam HR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  2. Enhver retinal sykdom, makulær sykdom (inkludert nærsynt MD og netthinnesykdommer) kan påvirke VA, glaukom og andre alvorlige intraokulære sykdommer
  3. Moderat-alvorlig tørre øyne
  4. Amblyopi (BCDVA <0,7 før katarakt vises)
  5. Pasienter som har vansker med undersøkelser eller 3 måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
høy nærsynt gruppe (gruppe1:AL≥26,0 mm)
aksial lengde≥26,0 mm)
alderstilpasset kontrollgruppe
aksial lengde<26,0mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde (AL)
Tidsramme: 1 minutt
Målt ved hjelp av partiell koherens laserinterferometri (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Tyskland)
1 minutt
Ukorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Ukorrigert avstandssynsstyrke (4m) ble målt ved å bruke lesetabellmodellen i studieskjemaene for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minutter
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 10 minutter
Ukorrigert nær synsskarphet (40 cm) ble målt ved å bruke lesetabellmodellen i studieskjemaene for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minutter
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 10 minutter
Ukorrigert intermediær synsskarphet (60 cm) ble målt ved å bruke lesetabellmodellen til studieskjemaene for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)
10 minutter
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 30 minutter
Kikkertkontrastfølsomhet ble målt ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) ved bruk av funksjonell skarphetskontrasttest (Test SV-1000) i CC-100 HW 5.0 Series-systemet
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHAIER2021IRB02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere