Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zrakové ostrosti u pacientů s myopickým kataraktem pomocí trifokální nitrooční čočky

9. června 2021 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Hodnocení binokulární zrakové ostrosti u pacientů s myopickým kataraktem pomocí trifokální nitrooční čočky: 2letá prospektivní observační, multicentrická studie

Trifokální nitrooční čočka PanOptix je nová trifokální nitrooční čočka, u které bylo prokázáno, že poskytuje dobrý rozsah vidění na dálku, střední a blízkou vzdálenost a dobrou kvalitu vidění u pacientů s kataraktou s normální axiální délkou. Ale zda může získat stejnou vizuální kvalitu v krátkozrakosti, je stále neznámé

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Existuje několik publikací multifokálních IOL o čínských pacientech s vysokou krátkozrakostí. Z publikovaných prací je známo, že výkonnost multifokálních IOL je u myopických pacientů spokojena. Neexistuje však žádná publikace, která by zkoumala PanOptix u středně a vysoce myopických pacientů. Je tedy nezbytné prokázat dobrý výkon PanOptix u těchto speciálních pacientů. Účelem této studie je posoudit zrakový výkon a spokojenost pacientů po implantaci PanOptix u krátkozrakých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myopickým kataraktem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Axiální myopičtí pacienti (Refrakční stav odpovídá axiální délce po odstranění faktoru myopie vyvolaného jaderným zákalem)
  2. Rohovkový astigmatismus <1,0D (IOL-Master 500/700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo);
  3. Oči s průměrem zornice > 2,5 mm (Photopic) a < 6 mm (Mesopic) (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH);
  4. Oči s úhlem kappa <0,50 mm (Pentacam HR);
  5. Oči s rohovkovou sférickou aberací <0,50 (Pentacam HR)

Kritéria vyloučení:

  1. Nepravidelný rohovkový astigmatismus
  2. Jakékoli onemocnění sítnice, makulární onemocnění (včetně myopické MD a onemocnění sítnice) může ovlivnit VA, glaukom a další závažná nitrooční onemocnění
  3. Středně těžké až těžké suché oko
  4. Amblyopie (BCDVA < 0,7 před objevením katarakty)
  5. Pacienti, kteří mají potíže s vyšetřením nebo 3měsíčním sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
vysoce myopická skupina (skupina 1:AL≥26,0 mm)
axiální délka≥26,0 mm)
věkově odpovídající kontrolní skupině
axiální délka<26,0mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka (AL)
Časové okno: 1 minuta
Měřeno pomocí parciální koherentní laserové interferometrie (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec, Německo)
1 minuta
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 10 minut
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (4 m) byla měřena pomocí modelu čtecí tabulky tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minut
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 10 minut
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm) byla měřena za použití čtecího stolního modelu tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
10 minut
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 10 minut
Nekorigovaná střední zraková ostrost (60 cm) byla měřena pomocí čtecího stolu modelu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA)
10 minut
kontrastní citlivost
Časové okno: 30 minut
Binokulární kontrastní citlivost byla měřena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí funkčního kontrastního testu ostrosti (Test SV-1000) systému CC-100 HW 5.0 Series.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xu Chen, Shanghai Aier Eye Hospital China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAIER2021IRB02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit