湾岸戦争病患者におけるバコパの研究
2025年7月2日 更新者：Amanpreet Cheema、Nova Southeastern University
第 II 相、湾岸戦争病における BacoMind® Bacopa Monnieri 標準抽出物のプラセボ対照試験
湾岸戦争病は、複数の主要な臓器系に影響を与える状態であり、消耗性の疲労、記憶および認知の困難、頭痛、睡眠障害、胃腸の問題、皮膚の発疹、筋骨格/関節の痛みなど、さまざまな症状を引き起こします.
この第 II 相、ダブル マスク、無作為化、プラセボ対照、2 群試験では、湾岸戦争病の中枢神経系症状の管理に対する栄養補助食品の介入であるバコパの有効性の証拠として、認知機能を評価します。介入。
調査の概要
詳細な説明
これは、1946 年から 1974 年の間に生まれた湾岸戦争退役軍人を対象とした研究で、カンザス州および疾病管理予防センター (CDC) の湾岸戦争病の定義を修正したものです。
この第 II 相、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、2 群試験では、湾岸戦争病の中枢神経系症状の管理に対する栄養補助食品の介入であるバコパの有効性の証拠として、認知機能の評価に焦点を当てます。
264 人の参加者が 1:1 で無作為に割り付けられ、12 週間の介入 (バコパ) またはプラセボのいずれかを受けます。
参加者は、オンライン評価ツールと電話インタビューを介して「リモート」で評価され、全国の地域からの参加が可能になります。
California Verbal Learning Test、Second Edition (CVLT-II) による一次評価は、ベースラインと 12 週間で行われ、ベースラインでのすべての参加者の実験室評価と、12 週間で自己選択されたサブグループが行われます。
介入群またはプラセボ群への無作為化は、12 週間のフォローアップ検査サブグループのメンバーシップおよび性別によって層別化されます。
実験室の抽選は、参加者の地元の臨床検査室で行われ、炎症および免疫シグナル伝達のバイオマーカーとともに、ニューロンの健康と構造的完全性の推定バイオマーカーの測定が可能になります。
安全性を評価するために、隔週で参加者に監視電話をかけます。
参加者は、ベースライン、6、12、および 16 週間での身体的健康、活力、睡眠、痛み、および症状の重症度の主観的評価も受けます。
したがって、参加者は治療期間中 (12 週間) および完了後 4 週間観察され、反応の即時効果と持続性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Kesler, PhD
- 電話番号：919-485-1429
- メール：kkesler@rti.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mayra Vidro, MPH
- 電話番号：954-262-2841
- メール：mvidro@nova.edu
研究場所
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Florida
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Davie、Florida、アメリカ、33314
- 募集
- Nova Southeastern University
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コンタクト：
- Amanpreet Cheema, PhD
- 電話番号：(954) 262-2871
- メール：acheema@nova.edu
-
副調査官：
- Nancy Klimas, MD
-
副調査官：
- Kristina Aenlle, PhD
-
主任研究者：
- Amanpreet Cheema, PhD
-
コンタクト：
- Mayra Vidro, MPH
- 電話番号：(954) 262-2841
- メール：mvidro@nova.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1946年～1974年生まれ
- 1990 年 8 月から 1991 年 7 月までのいずれかの期間、湾岸戦争の戦域で勤務
変更されたカンザス州の症例定義基準と湾岸戦争病 (GWI) の CDC 症例定義を満たしています。 CDC 基準を含む修正されたカンザス州の定義には、次のものが含まれます。
- 高血圧や糖尿病などの加齢に伴う通常の病気の許容範囲は、スクリーニングと評価の時点で状態が治療され、実証可能な安定した正常範囲内にある場合です。
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、大うつ病性障害 (MDD)、および外傷性脳損傷 (TBI) など、採用前の 5 年間に入院を必要としなかった安定した併存疾患の許容。 重度の外傷性脳損傷は除外されます。
- 研究に同意できる
- 出産の可能性のある参加者は、研究中に効果的な避妊を実践しなければならないため、研究者の意見では、研究中の避妊措置に準拠します。
- -フォローアップ訪問に参加することに同意します。
除外基準:
- 研究参加期間中に手術が予定されている、スクリーニング前3ヶ月以内に小手術を受けた、またはスクリーニング前6ヶ月以内に大手術を受けた、
- -精神病的またはメランコリックな特徴を伴う現在の未治療の大うつ病の自己報告（自己報告およびうつ病の症状の指標 - 自己報告（IDS-SR）によって決定される）、統合失調症、双極性障害、妄想性障害、あらゆるタイプの認知症、または過去2年間の薬物乱用（大麻製品を除く）、
- -アレルギー性喘息を含む食物/薬物アレルギーなどのアナフィラキシーを引き起こす可能性のある深刻なアレルギー疾患（自己報告）、またはFD＆CイエローNo.5（タートラジン）に対するアレルギーを含む、活性製品またはプラセボの成分に対するアレルギー、
- -腎疾患（自己報告;検査結果：血清クレアチニン> 2.0 mg / dLまたはeGFR <44の腎機能不全;または現在腎透析中）、
- 肝不全（ビリルビン>2.5mg/dLまたはトランスアミナーゼ>正常上限の3倍（ULN））。 ギルバート症候群の参加者は、ビリルビンレベルに関係なく、他の肝機能検査が正常である場合、研究の対象となります。
- 妊娠（閉経前の女性参加者）、
- 現在の大量のアルコールまたはタバコの使用 (自己申告)。 ヘビーユースとは、週に約 15 杯を超えないアルコール消費 (12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒として定義される飲み物) と、1 日あたり 20 本のタバコ (または同等物) を超えないタバコの使用と定義されます。
Reeves et al., 2003,除外条件を明確にします。 具体的には、上記以外にリストされていない除外診断には、次のものがあります。
- 臓器不全（肺気腫、肝硬変、心不全、慢性腎不全など）
- 慢性感染症（例：AIDS、B型またはC型肝炎）または炎症性腸疾患（IBD）（自己申告による）
- 疲労または神経障害を引き起こす可能性のある主要な神経疾患（てんかん、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病など）または中枢神経系脱髄疾患（多発性硬化症、視神経脊髄炎スペクトラム障害など）の病歴（自己報告）、
- がんまたはがん治療（化学療法、脳への放射線照射など）、または免疫機能に影響を与える可能性のある生物学的修飾物質（エタネルセプト、リツキシマブなど）の現在の使用（自己申告）
- 未治療の原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなど）
- コントロール不良の糖尿病 (HgbA1c > 7)
-スクリーニングで発見された一時的な状態で、状態が解消してから6週間後に参加者が再スクリーニングされる場合があります。
- 薬の一時的な影響
- 一時的な睡眠不足
- -未治療の甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症で、過去3か月間に不十分に制御されている、または遊離T4レベルが正常範囲内にない
- アクティブな感染
- -この研究への参加に同意する前の6週間以内に、治験療法（社会行動療法を含む）の別の介入臨床試験に参加する、またはこの研究中に治験療法の別の介入臨床試験に参加する予定がある、
- -この研究への登録前6週間以内のバコパの使用、
- -低用量の非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）を除く、診断された出血性疾患または抗凝固薬および/または抗血小板薬の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BacoMind® 300mg/日
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、300 mg/日の BacoMind® Bacopa monnieri 標準抽出物を 12 週間受け取ります。
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BacoMind® (Bacopa monnieri 標準抽出物) 1 日 300 mg カプセル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、サイズ、色、形状が実験的治療と同じ 12 週間の毎日のプラセボを受け取ります。
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Bacopa カプセルと同じサイズ、色、形状のデイリー プラセボ カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-II) の評価
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの平均 CVLT-II 長期遅延のないリコールの変化。
CVLT-II スコアが高いほど臨床的に優れていると見なされ、生の CVLT-II スコアが分析とレポートに使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中バイオマーカー濃度
時間枠：12週間
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推定バイオマーカーの18プレックスサイトカイン、グルタミン酸、脳由来神経栄養因子（BDNF）、およびニューロフィラメント軽鎖（NfL）は、すべての参加者からベースラインで採取された血液から測定され、その後12週間で参加者のサブグループから採取されます。
各バイオマーカーの平均濃度の違いは、12週間の採血サブグループの介入期間の終わりに評価されます。
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12週間
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退役軍人 RAND 36 品目健康調査 (VR-36©)
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの平均 VR-36 身体コンポーネント スコアの変化。
VR-36 身体コンポーネント スコア (PCS) の標準値は、米国の人口推定に基づいて使用されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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12週間
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退役軍人 RAND 36 品目健康調査 (VR-36©)
時間枠：16週間
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平均 VR-36 身体コンポーネント スコア (PCS) の 12 週間から 16 週間への変化。
VR-36 PCS の標準値は、米国の推定人口に基づいて使用されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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16週間
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治療関連の有害事象のレビュー
時間枠：16週間
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研究期間中の安全性イベントの頻度によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanpreet Cheema, PhD、Nova Southeastern Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の主要な結果を ClinicalTrials.gov に公開する予定です。
データはノバ サウスイースタン大学の所有物ですが、データとその公開は不当に差し控えられることはありません。
Bacopa のデータに関心のある方は、詳細について Amanpreet Cheema (PI) にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。