Studie van Bacopa bij patiënten met een Golfoorlogziekte

Inclusiecriteria:

1. Geboren in de jaren 1946 tot 1974
2. Heeft tussen augustus 1990 en juli 1991 in het theater van de Golfoorlog gediend

3. Voldoet aan gewijzigde casusdefinitiecriteria voor Kansas en CDC-casusdefinitie voor Gulf War Illness (GWI). De gewijzigde Kansas-definitie, die de CDC-criteria omvat, omvat:

   1. Tegemoetkoming voor normale ouderdomsziekten, zoals hypertensie en diabetes, als de aandoeningen worden behandeld en op het moment van screening en beoordeling aantoonbaar stabiel en normaal zijn.
   2. Toekenning van stabiele comorbide aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressieve stoornis (MDD) en traumatisch hersenletsel (TBI) waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was in de 5 jaar voorafgaand aan de werving. Ernstige TBI is uitgesloten.
4. Kan instemmen met de studie
5. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen, zodat ze, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek de anticonceptiemaatregelen naleven.
6. Stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Ze zijn ingepland voor een operatie tijdens de periode van studiedeelname, hebben een kleine operatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of hebben een grote operatie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening,
2. Zelfrapportage van huidige onbehandelde ernstige depressie met psychotische of melancholische kenmerken (zoals bepaald door zelfrapportage en de Index of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR)), schizofrenie, bipolaire stoornis, waanstoornissen, dementie van welk type dan ook, of middelenmisbruik gedurende de laatste twee jaar (exclusief cannabisproducten),
3. Elke ernstige allergische aandoening (zelfgerapporteerd), mogelijk resulterend in anafylaxie, zoals voedsel-/geneesmiddelallergieën, waaronder allergisch astma, of allergie voor een ingrediënt van het actieve product of placebo, inclusief allergieën voor FD&C Yellow No. 5 (tartrazine),
4. Nierziekte (zelfrapportage; laboratoriumresultaten: nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2,0 mg/dL of eGFR < 44; of wordt momenteel nierdialyse ondergaan),
5. Leverinsufficiëntie (bilirubine >2,5 mg/dL of transaminasen >3x de bovengrens van normaal (ULN)). Deelnemers met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor de studie als andere leverfunctietesten normaal zijn, ongeacht de bilirubinespiegel,
6. Zwangerschap (premenopauzale vrouwelijke deelnemers),
7. Actueel zwaar alcohol- of tabaksgebruik (zelfrapportage). Zwaar gebruik wordt gedefinieerd als alcoholconsumptie van niet meer dan ongeveer 15 drankjes per week (met een drank gedefinieerd als 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde dranken) en tabaksgebruik van niet meer dan 20 sigaretten (of equivalent) per dag.

8. Huidige uitsluitingsdiagnose die redelijkerwijs de symptomen van hun vermoeiende ziekte en hun ernst zou kunnen verklaren, gebruikmakend van de uitsluitingscriteria die het beste worden beschreven in de Ambiguities in case definition paper voor chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), zoals in detail beschreven in Reeves et al., 2003, waarin de uitsluitingsvoorwaarden worden verduidelijkt. In het bijzonder omvatten de uitsluitingsdiagnoses die hierboven niet anders zijn vermeld:

   • orgaanfalen (bijv. emfyseem, cirrose, hartfalen, chronisch nierfalen)
   • chronische infecties (bijv. AIDS, hepatitis B of C) of inflammatoire darmziekte (IBD) (via zelfrapportage)
   • ernstige neurologische ziekten die vermoeidheid of neurologische gebreken kunnen veroorzaken, zoals (bijv. epilepsie, beroerte, hersentumor, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer) of een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte van het CZS (bijv. multiple sclerose, neuromyelitis opticaspectrumstoornis) (Zelf rapport),
   • kanker of kankerbehandeling (bijv. chemotherapie, bestraling van de hersenen), of huidig ​​gebruik van biologische modifiers die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. Etanercept, Rituximab) (zelfrapportage)
   • onbehandelde primaire slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, narcolepsie)
   • ongecontroleerde diabetes (HgbA1c > 7)

9. Tijdelijke aandoeningen ontdekt bij screening waarvoor deelnemers 6 weken na het verdwijnen van de aandoening opnieuw kunnen worden gescreend.

   • Tijdelijke effecten van medicijnen
   • Tijdelijk slaaptekort
   • Onbehandelde hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie die in de afgelopen 3 maanden onvoldoende onder controle is gebracht, of vrije T4-spiegel niet binnen de normale limiet
   • Actieve infectie
10. Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek van een experimentele therapie (inclusief sociale gedragstherapie) binnen 6 weken voorafgaand aan toestemming voor deelname aan dit onderzoek, of van plan zijn deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek van een experimentele therapie tijdens dit onderzoek,
11. Gebruik van Bacopa binnen 6 weken voorafgaand aan de inschrijving in deze studie,
12. Gediagnosticeerde bloedingsstoornis of huidig ​​gebruik van anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers, met uitzondering van lage dosis niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).