Studie Bacopa u pacientů s nemocí války v Zálivu

Kritéria pro zařazení:

1. Narozen v letech 1946 až 1974
2. Sloužil v divadle války v Zálivu po jakékoli období mezi srpnem 1990 a červencem 1991

3. Splňuje upravená kritéria definice případu v Kansasu a definici případu CDC pro nemoc z války v Zálivu (GWI). Upravená definice Kansasu, která zahrnuje kritéria CDC, zahrnuje:

   1. Příspěvek na normální onemocnění stárnutí, jako je hypertenze a diabetes, pokud jsou stavy léčeny a jsou v době screeningu a hodnocení v prokazatelně stabilním a normálním rozmezí.
   2. Povolení stabilních komorbidních stavů, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), velká depresivní porucha (MDD) a traumatické poranění mozku (TBI), které nevyžadovaly hospitalizaci během 5 let před náborem. Těžká TBI je vyloučena.
4. Schopnost souhlasit se studií
5. Účastnice ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci, aby podle názoru zkoušejícího během studie dodržovaly antikoncepční opatření.
6. Souhlasí s účastí na následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Jsou naplánováni na chirurgický zákrok během období účasti ve studii, podstoupili menší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem,
2. Self-report aktuální neléčené velké deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy (jak je určeno self-reportem a Indexem depresivní symptomatologie - Self Report (IDS-SR)), schizofrenie, bipolární porucha, bludné poruchy, demence jakéhokoli typu, popř. zneužívání návykových látek během posledních dvou let (kromě konopných produktů),
3. Jakékoli závažné alergické onemocnění (vlastní hlášení), které může vést k anafylaxi, jako je alergie na potraviny/léky, včetně alergického astmatu, nebo alergie na kteroukoli složku aktivního přípravku nebo placeba, včetně alergií na FD&C Yellow č. 5 (tartrazin),
4. Onemocnění ledvin (self-report; laboratorní výsledky: renální insuficience se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo eGFR < 44; nebo v současné době na renální dialýze),
5. Jaterní insuficience (bilirubin > 2,5 mg/dl nebo transaminázy > 3x horní hranice normálu (ULN)). Účastníci s Gilbertsovým syndromem jsou způsobilí pro studii, pokud jsou ostatní jaterní testy normální, bez ohledu na hladinu bilirubinu,
6. Těhotenství (premenopauzální účastnice),
7. Současné těžké užívání alkoholu nebo tabáku (vlastní hlášení). Těžké užívání je definováno jako spotřeba alkoholu nepřesahující přibližně 15 nápojů za týden (s nápojem definovaným jako 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilovaného lihu) a kouření nepřesahující 20 cigaret (nebo ekvivalent) denně.

8. Současná vylučovací diagnóza, která by mohla přiměřeně vysvětlit symptomy jejich únavové nemoci a jejich závažnost, za použití vylučovacích kritérií nejlépe popsaných v dokumentu Nejasnosti v případu pro chronický únavový syndrom (CFS), jak je podrobně popsáno v Reeves et al., 2003, který objasňuje vylučovací podmínky. Konkrétně vylučující diagnózy, které nejsou jinak uvedeny výše, zahrnují:

   • selhání orgánů (např. emfyzém, cirhóza, srdeční selhání, chronické selhání ledvin)
   • chronické infekce (např. AIDS, hepatitida B nebo C) nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD) (pomocí vlastního hlášení)
   • hlavní neurologická onemocnění, která mohou způsobit únavu nebo neurologické deficity, jako je (např. epilepsie, mrtvice, nádor na mozku, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba) nebo demyelinizační onemocnění CNS v anamnéze (např. roztroušená skleróza, neuromyelitis optica spektra) zpráva),
   • rakovina nebo léčba rakoviny (např. chemoterapie, ozařování mozku) nebo současné používání biologických modifikátorů, které by mohly ovlivnit imunitní funkce (např. etanercept, rituximab) (vlastní zpráva)
   • neléčené primární poruchy spánku (např. spánková apnoe, narkolepsie)
   • nekontrolovaný diabetes (HgbA1c > 7)

9. Dočasné stavy zjištěné při screeningu, kvůli kterým mohou být účastníci znovu vyšetřeni 6 týdnů po vyřešení stavu.

   • Dočasné účinky léků
   • Dočasná spánková deprivace
   • Neléčená hypotyreóza/hypertyreóza, hypotyreóza/hypertyreóza, která nebyla dostatečně kontrolována během posledních 3 měsíců, nebo hladina volného T4 mimo normální limit
   • Aktivní infekce
10. účast v jiné intervenční klinické studii hodnocené terapie (včetně sociálně behaviorální terapie) během 6 týdnů před udělením souhlasu s účastí v této studii nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii hodnocené terapie během této studie,
11. Užívání Bacopa během 6 týdnů před zařazením do této studie,
12. Diagnostikovaná porucha krvácivosti nebo současné užívání antikoagulancií a/nebo antiagregancií, s výjimkou nízkodávkových nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS).