Bacopa-tutkimus Persianlahden sodan sairastumispotilailla
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Amanpreet Cheema, Nova Southeastern University
Vaihe II, lumekontrolloitu BacoMind® Bacopa Monnieri -standardiuutteen tutkimus Persianlahden sodan sairaudessa
Persianlahden sodan sairaus on sairaus, joka vaikuttaa useisiin tärkeimpiin elinjärjestelmiin, mikä johtaa erilaisiin oireisiin, joihin kuuluvat heikentävä väsymys, muisti- ja kognitiovaikeudet, päänsärky, unihäiriöt, ruoansulatuskanavan ongelmat, ihottumat ja tuki- ja liikuntaelimistön/nivelkivut.
Tämä vaiheen II, kaksoisnaamari, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus arvioi kognitiivisia toimintoja todisteena ravitsemushoidon Bacopan tehokkuudesta Persianlahden sodan sairauden keskushermoston oireiden hallinnassa sekä arvioiden turvallisuutta. väliintuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus Persianlahden sodan veteraaneista, jotka ovat syntyneet vuosina 1946–1974 ja jotka täyttävät Kansasin ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -tapausmääritelmät Persianlahden sodan sairaudesta.
Tämä vaiheen II, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus keskittyy arvioimaan kognitiivisia toimintoja todisteena ravitsemushoidon Bacopan tehokkuudesta Persianlahden sodan sairauden keskushermoston oireiden hallinnassa.
264 osallistujaa satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 12 viikkoa interventiota (Bacopa) tai lumelääkettä.
Osallistujat arvioidaan "etä" online-arviointityökalujen ja puhelinhaastattelujen avulla, mikä mahdollistaa osallistumisen valtakunnalliselta vaikutusalueelta.
Ensisijainen arviointi Kalifornian verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) kautta suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, sekä laboratorioarvioinnit kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja itse valittu alaryhmä 12 viikon kohdalla.
Satunnaistaminen interventio- tai plaseboryhmiin ositetaan jäsenyyden 12 viikon seurantalaboratorion alaryhmään ja sukupuolen mukaan.
Laboratorioarvonnat suoritetaan osallistujan paikallisessa kliinisessä laboratoriossa, ja ne mahdollistavat hermosolujen terveyden ja rakenteellisen eheyden oletettujen biomarkkereiden sekä tulehduksen ja immuunisignaloinnin biomarkkereiden mittaamisen.
Osallistujalle soitetaan joka toinen viikko valvontapuhelin turvallisuuden arvioimiseksi.
Osallistujille tehdään myös subjektiivisia arvioita fyysisestä terveydestä, elinvoimaisuudesta, unesta, kivusta ja oireiden vakavuusasteesta lähtötilanteessa, 6, 12 ja 16 viikolla.
Siten osallistujia tarkkaillaan koko hoitojakson (12 viikkoa) ja 4 viikon ajan sen päättymisen jälkeen välittömien vaikutusten ja vasteen kestävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Kesler, PhD
- Puhelinnumero: 919-485-1429
- Sähköposti: kkesler@rti.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mayra Vidro, MPH
- Puhelinnumero: 954-262-2841
- Sähköposti: mvidro@nova.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Rekrytointi
- Nova Southeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanpreet Cheema, PhD
- Puhelinnumero: (954) 262-2871
- Sähköposti: acheema@nova.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayra Vidro, MPH
- Puhelinnumero: 954-262-2841
- Sähköposti: mvidro@nova.edu
-
Alatutkija:
- Nancy Klimas, MD
-
Alatutkija:
- Kristina Aenlle, PhD
-
Päätutkija:
- Amanpreet Cheema, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt vuosina 1946-1974
- Palveli Persianlahden sodan teatterissa elokuun 1990 ja heinäkuun 1991 välisenä aikana
Täyttää muokatut Kansasin tapausmäärittelykriteerit ja CDC:n tapausmäärityksen Gulf War Illness (GWI) -tapauksen osalta. Muutettu Kansasin määritelmä, joka sisältää CDC-kriteerit, sisältää:
- Korvaus normaaleihin ikääntymisen aiheuttamiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja diabetekseen, jos sairaudet ovat hoidettuja ja ne ovat todistettavasti vakailla ja normaaleilla seulonnan ja arvioinnin aikana.
- Vakaiden samanaikaisten sairauksien, kuten trauman jälkeisen stressihäiriön (PTSD), vakavan masennushäiriön (MDD) ja traumaattisen aivovaurion (TBI) hyväksyminen, jotka eivät ole vaatineet sairaalahoitoa 5 vuoden aikana ennen työhönottoa. Vaikea TBI on suljettu pois.
- Pystyy suostumaan tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, jotta he tutkijan näkemyksen mukaan noudattavat ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Suostuu osallistuvansa seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Heille on varattu leikkaus tutkimukseen osallistumisaikana, heillä on ollut pieni leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa,
- Oma raportti nykyisestä hoitamattomasta vakavasta masennuksesta, jossa on psykoottisia tai melankolisia piirteitä (määritetty itseraportin ja masennusoireiden indeksin (IDS-SR) mukaan), skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, harhaluuloisista häiriöistä, minkä tahansa tyyppisistä dementioista tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana (lukuun ottamatta kannabistuotteita),
- Mikä tahansa vakava allerginen sairaus (itseilmoitus), joka saattaa johtaa anafylaksiin, kuten ruoka-/lääkeallergiat, mukaan lukien allerginen astma, tai allergia aktiivisen tuotteen tai lumelääkkeen jollekin ainesosalle, mukaan lukien allergiat FD&C Yellow No. 5:lle (tartratsiini),
- Munuaissairaus (itseraportti; laboratoriotulokset: munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinin ollessa > 2,0 mg/dl tai eGFR < 44; tai parhaillaan munuaisdialyysihoidossa),
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2,5 mg/dl tai transaminaasit > 3x normaalin yläraja (ULN)). Gilbertsin oireyhtymää sairastavat voivat osallistua tutkimukseen, jos muut maksan toimintakokeet ovat normaaleja bilirubiinitasosta riippumatta,
- Raskaus (premenopausaaliset naiset),
- Nykyinen runsas alkoholin tai tupakan käyttö (omaraportti). Runsas käyttö määritellään alkoholin kulutukseksi, joka ei ylitä noin 15 juomaa viikossa (jossa juoma määritellään 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia) ja tupakan käytöksi enintään 20 savuketta (tai vastaavaa) päivässä.
Nykyinen poissulkeva diagnoosi, joka voisi kohtuudella selittää heidän väsyttävän sairauden oireet ja niiden vakavuuden käyttämällä poissulkemiskriteereitä, jotka on parhaiten kuvattu Kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) tapausmäärittelyn epäselvyyksissä, kuten on kuvattu yksityiskohtaisesti julkaisussa Reeves et al., 2003, joka selventää poissulkevia ehtoja. Erityisesti poissulkevat diagnoosit, joita ei ole muuten lueteltu yllä, sisältävät:
- elinten vajaatoiminta (esim. emfyseema, kirroosi, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- krooniset infektiot (esim. AIDS, hepatiitti B tai C) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (itseraportin kautta)
- suuret neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa väsymystä tai neurologisia puutteita, kuten (esim. epilepsia, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti) tai keskushermoston demyelinisoiva sairaus (esim. multippeliskleroosi, neuromyelitis optica -spektrihäiriö) (itse) raportti),
- syöpä tai syövän hoito (esim. kemoterapia, aivojen säteily) tai biologisten modifiointiaineiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. etanersepti, rituksimabi) (itseraportti)
- hoitamattomat primaariset unihäiriöt (esim. uniapnea, narkolepsia)
- hallitsematon diabetes (HgbA1c > 7)
Seulonnassa havaitut tilapäiset sairaudet, joiden osalta osallistujat voidaan seuloa uudelleen 6 viikon kuluttua tilan korjaamisesta.
- Lääkkeiden väliaikaiset vaikutukset
- Väliaikainen unettomuus
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai vapaa T4-taso ei normaalirajoissa
- Aktiivinen infektio
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimusterapiasta (mukaan lukien sosiaalinen käyttäytymisterapia) 6 viikon sisällä ennen suostumusta osallistua tähän tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana,
- Bacopan käyttö 6 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista,
- Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai nykyinen antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BacoMind® 300 mg/vrk
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 12 viikon ajan 300 mg/vrk BacoMind® Bacopa monnieri standardoitua uutetta.
|
BacoMind® (Bacopa monnieri standardoitu uute) 300 mg päivittäinen kapseli.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 12 viikkoa päivittäin lumelääkettä, joka on kooltaan, väriltään ja muodoltaan identtinen kokeellisen hoidon kanssa.
|
Päivittäinen lumekapseli, joka on kooltaan, väriltään ja muodoltaan identtinen Bacopa-kapseleiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT-II) -arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä CVLT-II:n pitkän viiveen vapaassa palautusvaiheessa lähtötasosta 12 viikkoon.
Korkeampia CVLT-II-pisteitä pidetään kliinisesti parempina, ja raaka-CVLT-II-pisteitä käytetään analyyseissä ja raportoinnissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkeripitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oletetut biomarkkerit 18-plex sytokiinit, glutamaatti, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) ja neurofilamenttikevyt ketju (NfL) mitataan verestä, joka on otettu lähtötasolla kaikilta osallistujilta ja sitten 12 viikon kuluttua osallistujien alaryhmästä.
Erot kunkin biomarkkerin keskimääräisissä pitoisuuksissa arvioidaan interventiojakson lopussa 12 viikon verinäytteen alaryhmässä.
|
12 viikkoa
|
|
Veteraanien RAND 36 -tuoteterveystutkimus (VR-36©)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä VR-36 fyysisen komponentin pistemäärässä lähtötasosta 12 viikkoon.
VR-36:n fyysisten komponenttien pistemäärän (PCS) normaaliarvoja käytetään Yhdysvaltain väestöarvioiden perusteella.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Veteraanien RAND 36 -tuoteterveystutkimus (VR-36©)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä VR-36 fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) 12 viikosta 16 viikkoon.
VR-36 PCS:n normaaliarvoja käytetään Yhdysvaltain väestöarvioiden perusteella.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
16 viikkoa
|
|
Katsaus hoitoon liittyviin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna turvallisuustapahtumien esiintymistiheydellä tutkimusjakson aikana.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWICTIC-Bacopa
- W81XWH1820062 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US DoD USAMRAA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on julkaista tutkimuksen ensisijaiset tulokset ClinicalTrials.gov:lle.
Tiedot ovat Nova Southeastern -yliopiston omaisuutta, mutta tietoja ja niiden julkaisemista ei aiheettomasti salata.
Bacopa-tiedoista kiinnostuneiden tulee ottaa yhteyttä Amanpreet Cheemaan (PI) saadaksesi lisätietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .