Badanie Bacopa u pacjentów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Urodzony w latach 1946-1974
2. Służył w teatrze wojny w Zatoce Perskiej przez dowolny okres od sierpnia 1990 do lipca 1991

3. Spełnia zmodyfikowane kryteria definicji przypadku Kansas i definicję przypadku CDC dla choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWI). Zmodyfikowana definicja Kansas, która obejmuje kryteria CDC obejmuje:

   1. Zasiłek na normalne choroby związane ze starzeniem się, takie jak nadciśnienie i cukrzyca, jeśli stany te są leczone i są w widocznym stabilnym i normalnym zakresie w czasie badania przesiewowego i oceny.
   2. Dopuszczenie stabilnych schorzeń współistniejących, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD), duże zaburzenie depresyjne (MDD) i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), które nie wymagały hospitalizacji w ciągu 5 lat przed rekrutacją. Ciężki TBI jest wykluczony.
4. Możliwość wyrażenia zgody na badanie
5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, aby w opinii Badacza stosowały się do środków kontroli urodzeń w trakcie badania.
6. Wyraża zgodę na udział w wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. mają zaplanowaną operację w okresie udziału w badaniu, przeszli niewielką operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
2. samoopis obecnie nieleczonej dużej depresji z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi (określony na podstawie samoopisu i Indeksu Symptomatologii Depresyjnej – samoopis (IDS-SR)), schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń urojeniowych, demencji dowolnego typu lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem produktów z konopi indyjskich),
3. Każda poważna choroba alergiczna (samoopis), która może prowadzić do anafilaksji, taka jak alergie pokarmowe/lekowe, w tym astma alergiczna lub alergia na którykolwiek składnik produktu aktywnego lub placebo, w tym alergie na FD&C Yellow No. 5 (tartrazyna),
4. Choroby nerek (samoopis; wyniki badań laboratoryjnych: niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub eGFR < 44; lub w trakcie dializy nerek),
5. Niewydolność wątroby (bilirubina >2,5 mg/dl lub aminotransferaz >3x górna granica normy (GGN)). Uczestnicy z zespołem Gilberta kwalifikują się do badania, jeśli inne testy czynnościowe wątroby są prawidłowe, niezależnie od poziomu bilirubiny,
6. Ciąża (uczestniczki przed menopauzą),
7. Obecne intensywne używanie alkoholu lub tytoniu (samoopis). Intensywne używanie definiuje się jako spożywanie alkoholu nieprzekraczające około 15 drinków tygodniowo (z drinkiem zdefiniowanym jako 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu) oraz używanie tytoniu nieprzekraczające 20 papierosów (lub ekwiwalentu) dziennie.

8. Bieżąca diagnoza wykluczająca, która mogłaby racjonalnie wyjaśnić objawy ich męczącej choroby i ich ciężkość, przy użyciu kryteriów wykluczenia najlepiej opisanych w dokumencie dotyczącym niejasności w przypadku zespołu chronicznego zmęczenia (CFS), jak opisano szczegółowo w Reeves i in., 2003, który wyjaśnia warunki wyłączające. W szczególności rozpoznania wykluczające, które nie zostały wymienione powyżej, obejmują:

   • niewydolność narządów (np. rozedma płuc, marskość wątroby, niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek)
   • przewlekłe infekcje (np. AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) lub nieswoiste zapalenie jelit (IBD) (poprzez samoopis)
   • poważne choroby neurologiczne, które mogą powodować zmęczenie lub deficyty neurologiczne, takie jak (np. padaczka, udar, guz mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera) lub choroba demielinizacyjna OUN w wywiadzie (np. stwardnienie rozsiane, zaburzenie ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego) (Self raport),
   • leczenie raka lub raka (np. chemioterapia, naświetlanie mózgu) lub obecne stosowanie modyfikatorów biologicznych, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe (np. etanercept, rytuksymab) (samoopis)
   • nieleczone pierwotne zaburzenia snu (np. bezdech senny, narkolepsja)
   • niekontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 7)

9. Tymczasowe warunki wykryte podczas badania przesiewowego, pod kątem których uczestnicy mogą zostać ponownie przebadani 6 tygodni po ustąpieniu stanu.

   • Tymczasowe działanie leków
   • Tymczasowy brak snu
   • Nieleczona niedoczynność/nadczynność tarczycy, niedoczynność/nadczynność tarczycy niedostatecznie kontrolowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poziom wolnej T4 poza normą
   • Aktywna infekcja
10. Uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym eksperymentalnej terapii (w tym terapii społeczno-behawioralnej) w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub planujący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym eksperymentalnej terapii w trakcie tego badania,
11. Stosowanie Bacopa w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania,
12. Rozpoznana skaza krwotoczna lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych, z wyjątkiem małych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).