Изучение бакопы у пациентов с болезнью войны в Персидском заливе

Критерии включения:

1. Родился в 1946-1974 годах.
2. Служил на театре военных действий в Персидском заливе в любой период с августа 1990 г. по июль 1991 г.

3. Соответствует модифицированным критериям определения случая Канзаса и определению случая CDC для болезни войны в Персидском заливе (GWI). Модифицированное определение Канзаса, которое включает критерии CDC, включает:

   1. Допуск на обычные болезни старения, такие как гипертония и диабет, если эти состояния лечатся и находятся в доказуемых стабильных и нормальных диапазонах во время скрининга и оценки.
   2. Допуск стабильных сопутствующих состояний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), большое депрессивное расстройство (БДР) и черепно-мозговая травма (ЧМТ), которые не требовали госпитализации в течение 5 лет до набора. Тяжелая ЧМТ исключена.
4. Возможность дать согласие на исследование
5. Участники детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования, чтобы, по мнению исследователя, они соблюдали меры контроля над рождаемостью во время исследования.
6. Согласен участвовать в последующих посещениях.

Критерий исключения:

1. Им назначена операция в период участия в исследовании, они перенесли небольшую операцию в течение 3 месяцев до скрининга или большую операцию в течение 6 месяцев до скрининга,
2. Самоотчет о текущей нелеченной большой депрессии с психотическими или меланхолическими чертами (согласно самоотчету и Индексу депрессивной симптоматики - Самоотчет (IDS-SR)), шизофрении, биполярном расстройстве, бредовых расстройствах, деменции любого типа или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних двух лет (за исключением продуктов каннабиса),
3. Любое серьезное аллергическое заболевание (самоотчет), которое может привести к анафилаксии, например, пищевая/лекарственная аллергия, включая аллергическую астму, или аллергия на любой ингредиент активного продукта или плацебо, включая аллергию на FD&C Yellow No. 5 (тартразин),
4. Заболевание почек (самоотчет; результаты лабораторных исследований: почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл или рСКФ < 44; или в настоящее время на почечном диализе),
5. Печеночная недостаточность (билирубин > 2,5 мг/дл или трансаминазы > 3-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН)). Участники с синдромом Жильбера имеют право на участие в исследовании, если другие функциональные пробы печени в норме, независимо от уровня билирубина.
6. Беременность (участники женского пола в пременопаузе),
7. Текущее злоупотребление алкоголем или табаком (самоотчет). Интенсивное употребление определяется как потребление алкоголя, не превышающее примерно 15 порций в неделю (с напитком, определяемым как 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции дистиллированных спиртных напитков) и употребление табака, не превышающее 20 сигарет (или эквивалента) в день.

8. Текущий исключительный диагноз, который мог бы разумно объяснить симптомы утомляющего заболевания и их тяжесть, с использованием критериев исключения, лучше всего описанных в документе «Неоднозначности в определении случая синдрома хронической усталости» (CFS), как подробно описано в Reeves et al., 2003, разъясняет исключительные условия. В частности, исключающие диагнозы, не перечисленные выше, включают:

   • органная недостаточность (например, эмфизема, цирроз печени, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность)
   • хронические инфекции (например, СПИД, гепатит B или C) или воспалительное заболевание кишечника (IBD) (по самоотчету)
   • основные неврологические заболевания, которые могут вызвать усталость или неврологический дефицит, такие как (например, эпилепсия, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера) или демиелинизирующие заболевания ЦНС в анамнезе (например, рассеянный склероз, расстройство спектра оптиконейромиелита) отчет),
   • рак или лечение рака (например, химиотерапия, облучение головного мозга) или текущее использование биологических модификаторов, которые могут повлиять на иммунную функцию (например, этанерцепт, ритуксимаб) (самоотчет)
   • нелеченые первичные нарушения сна (например, апноэ во сне, нарколепсия)
   • неконтролируемый диабет (HgbA1c > 7)

9. Временные состояния, обнаруженные во время скрининга, на предмет которых участники могут пройти повторный скрининг через 6 недель после разрешения состояния.

   • Временное действие лекарств
   • Временное лишение сна
   • Нелеченный гипотиреоз/гипертиреоз, гипотиреоз/гипертиреоз, который неадекватно контролировался в течение последних 3 месяцев, или уровень свободного Т4 за пределами нормы
   • Активная инфекция
10. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой терапии (включая социально-поведенческую терапию) в течение 6 недель до согласия на участие в этом исследовании или планирование участия в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой терапии во время этого исследования,
11. Использование Bacopa в течение 6 недель до включения в это исследование,
12. Диагностированное нарушение свертываемости крови или текущий прием антикоагулянтов и/или антитромбоцитов, за исключением низких доз нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).