걸프전 질병 환자의 Bacopa 연구
2025년 7월 2일 업데이트: Amanpreet Cheema, Nova Southeastern University
II상, 걸프전 질병에서 BacoMind® Bacopa Monnieri 표준화 추출물의 위약 대조 연구
걸프 전쟁 질병은 여러 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 상태로, 쇠약해지는 피로, 기억 및 인지 장애, 두통, 수면 장애, 위장 문제, 피부 발진, 근골격/관절 통증을 포함하는 다양한 증상을 나타냅니다.
이 2상, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 두 팔 연구는 걸프 전쟁 질병의 중추 신경계 증상 관리에 대한 기능 식품 개입인 Bacopa의 효능의 증거로서 인지 기능을 평가하고 간섭.
연구 개요
상세 설명
이것은 1946년에서 1974년 사이에 태어난 걸프전 참전용사에 대한 연구로서 걸프전 질병에 대한 수정된 캔자스 및 질병 통제 예방 센터(CDC) 사례 정의를 충족합니다.
이 2상, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조, 두 팔 연구는 걸프전 질병의 중추 신경계 증상 관리에 대한 기능 식품 개입인 Bacopa의 효능의 증거로서 인지 기능을 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다.
264명의 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 12주간의 개입(Bacopa) 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 온라인 평가 도구 및 전화 인터뷰를 통해 "원격"으로 평가되어 전국 집수 지역에서 참여할 수 있습니다.
CVLT-II(California Verbal Learning Test, Second Edition)를 통한 1차 평가는 기준선 및 12주에 모든 참가자에 대한 실험실 평가와 함께 12주에 자체 선택된 하위 그룹에 대해 수행됩니다.
개입 또는 위약군에 대한 무작위화는 12주 후속 실험실 하위 그룹 및 성별의 구성원에 따라 계층화됩니다.
실험실 추첨은 참가자의 지역 임상 실험실에서 수행되며 염증 및 면역 신호의 바이오마커와 함께 뉴런 건강 및 구조적 무결성의 추정 바이오마커를 측정할 수 있습니다.
모니터링 전화는 안전을 평가하기 위해 참가자에게 격주로 이루어집니다.
참가자는 또한 기준선, 6주, 12주 및 16주에 신체 건강, 활력, 수면, 통증 및 증상 심각도에 대한 주관적인 평가를 받게 됩니다.
따라서 참가자들은 치료 기간(12주)과 완료 후 4주 동안 관찰하여 반응의 즉각적인 효과와 지속성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Kesler, PhD
- 전화번호: 919-485-1429
- 이메일: kkesler@rti.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mayra Vidro, MPH
- 전화번호: 954-262-2841
- 이메일: mvidro@nova.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Davie, Florida, 미국, 33314
- 모병
- Nova Southeastern University
-
연락하다:
- Amanpreet Cheema, PhD
- 전화번호: (954) 262-2871
- 이메일: acheema@nova.edu
-
부수사관:
- Nancy Klimas, MD
-
부수사관:
- Kristina Aenlle, PhD
-
수석 연구원:
- Amanpreet Cheema, PhD
-
연락하다:
- Mayra Vidro, MPH
- 전화번호: (954) 262-2841
- 이메일: mvidro@nova.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1946~1974년생
- 1990년 8월부터 1991년 7월 사이의 기간 동안 걸프전 전역에서 근무
걸프전 질병(GWI)에 대한 수정된 캔자스 사례 정의 기준 및 CDC 사례 정의를 충족합니다. CDC 기준을 포함하는 수정된 Kansas 정의에는 다음이 포함됩니다.
- 고혈압 및 당뇨병과 같은 정상적인 노화 질병에 대한 수당은 상태가 치료되고 선별 및 평가 시점에 입증할 수 있는 안정적이고 정상 범위에 있는 경우에 허용됩니다.
- 모집 전 5년 동안 입원이 필요하지 않은 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 주요 우울 장애(MDD) 및 외상성 뇌 손상(TBI)과 같은 안정적인 동반이환 상태에 대한 허용. 심한 TBI는 제외됩니다.
- 연구에 동의할 수 있음
- 가임 가능성이 있는 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 중에 피임 조치를 준수할 수 있도록 연구 중에 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
- 후속 방문에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 기간 중 수술 예정이거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 경미한 수술을 받았거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받은 자,
- 정신병적 또는 우울적 특징을 동반한 현재 치료되지 않은 주요 우울증(자기 보고 및 우울 증상 지수 - 자가 보고(IDS-SR)에 의해 결정됨), 정신분열증, 양극성 장애, 망상 장애, 모든 유형의 치매, 또는 지난 2년 동안의 약물 남용(대마초 제품 제외),
- 알레르기성 천식을 포함한 음식/약물 알레르기 또는 FD&C Yellow No. 5(타르트라진)에 대한 알레르기를 포함하여 활성 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기와 같은 아나필락시스를 유발할 수 있는 심각한 알레르기 질환(자가 보고),
- 신장 질환(자체 보고; 실험실 결과: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 eGFR < 44의 신부전; 또는 현재 신장 투석 중),
- 간부전(빌리루빈 >2.5mg/dL 또는 트랜스아미나제 >정상 상한치(ULN)의 3배). 길버트 증후군 참가자는 빌리루빈 수치와 관계없이 다른 간 기능 검사가 정상인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임신(폐경 전 여성 참가자),
- 현재 과도한 알코올 또는 담배 사용(자가 보고). 과다 사용은 일주일에 약 15잔(맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스로 정의된 음료 포함)을 초과하지 않는 알코올 소비와 하루 20개비(또는 이에 상응하는 양)를 초과하지 않는 담배 사용으로 정의됩니다.
Reeves et al., 2003, 제외 조건을 명확히합니다. 구체적으로 위에 달리 나열되지 않은 제외 진단은 다음과 같습니다.
- 장기 부전(예: 폐기종, 간경화, 심부전, 만성 신부전)
- 만성 감염(예: AIDS, B형 간염 또는 C형 간염) 또는 염증성 장 질환(IBD)(자가 보고를 통해)
- 피로 또는 신경학적 결함(예: 간질, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병) 또는 중추신경계 탈수초 질환(예: 다발성 경화증, 시신경척수염 스펙트럼 장애)의 병력을 유발할 수 있는 주요 신경학적 질환(자기 보고서),
- 암 또는 암 치료(예: 화학 요법, 뇌 방사선), 또는 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 생물학적 조절제(예: Etanercept, Rituximab)의 현재 사용(자체 보고)
- 치료되지 않은 일차 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 기면증)
- 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c > 7)
상태가 해결된 후 6주 후에 참가자를 다시 선별할 수 있는 스크리닝 시 발견된 임시 조건.
- 약물의 일시적 효과
- 일시적인 수면 부족
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 지난 3개월 동안 부적절하게 조절된 갑상선기능저하증/갑상샘기능항진증, 또는 정상 한계 내에 있지 않은 자유 T4 수치
- 활성 감염
- 본 연구에 참여하기로 동의하기 전 6주 이내에 조사 요법(사회 행동 요법 포함)의 다른 중재 임상 시험에 참여하거나, 이 연구 동안 조사 요법의 다른 중재 임상 시험에 참여할 계획인 자,
- 이 연구에 등록하기 전 6주 이내에 Bacopa 사용,
- 저용량 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 제외한 출혈 장애 진단 또는 현재 항응고제 및/또는 항혈소판제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BacoMind® 300mg/일
실험군에 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 매일 300mg의 BacoMind® Bacopa monnieri 표준화 추출물을 받게 됩니다.
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BacoMind®(바코파 몬니에리 표준화 추출물) 300mg 일일 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군으로 무작위 배정된 참가자는 크기, 색상 및 모양이 실험 치료와 동일한 위약을 12주 동안 매일 받게 됩니다.
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Bacopa 캡슐과 크기, 색상 및 모양이 동일한 일일 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT-II) 평가
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 평균 CVLT-II 장기간 지연 없는 회상의 변화.
더 높은 CVLT-II 점수는 임상적으로 더 나은 것으로 간주되며 원시 CVLT-II 점수는 분석 및 보고에 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 바이오마커 농도
기간: 12주
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추정되는 바이오마커 18-플렉스 사이토카인, 글루타메이트, 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 및 신경필라멘트 경쇄(NfL)는 기준선에서 모든 참가자로부터 채취한 후 12주 후에 참가자 하위 그룹에서 채취한 혈액에서 측정됩니다.
각각의 바이오마커의 평균 농도의 차이는 12주 채혈 하위 그룹에서 개입 기간이 끝날 때 평가될 것입니다.
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12주
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재향 군인 RAND 36 항목 건강 설문 조사(VR-36©)
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 평균 VR-36 신체 구성 요소 점수의 변화.
VR-36 물리적 요소 점수(PCS)의 표준 값은 미국 인구 추정치를 기반으로 사용됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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12주
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재향 군인 RAND 36 항목 건강 설문 조사(VR-36©)
기간: 16주
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12주에서 16주로 평균 VR-36 신체 구성 요소 점수(PCS)의 변화.
VR-36 PCS의 표준 값은 미국 인구 추정치를 기반으로 사용됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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16주
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치료 관련 부작용 검토
기간: 16주
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연구 기간 동안 안전성 사건의 빈도로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 계획은 연구의 주요 결과를 ClinicalTrials.gov에 공개하는 것입니다.
데이터는 Nova Southeastern University의 재산이지만 데이터 및 출판은 부당하게 보류되지 않습니다.
Bacopa 데이터에 관심이 있는 사용자는 Amanpreet Cheema(PI)에 자세한 내용을 문의해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .