Studie av Bacopa hos pasienter med Gulf War Illness

Inklusjonskriterier:

1. Født i årene 1946 til 1974
2. Tjente i Gulf War-teatret i en hvilken som helst periode mellom august 1990 og juli 1991

3. Oppfyller modifiserte Kansas-saksdefinisjonskriterier og CDC-saksdefinisjon for Gulf War Illness (GWI). Den modifiserte Kansas-definisjonen, som inkluderer CDC-kriteriene inkluderer:

   1. Godtgjørelse for normale sykdommer med aldring, som hypertensjon og diabetes hvis tilstandene er behandlet og er i påviselig stabile og normale områder på tidspunktet for screening og vurdering.
   2. Tillatelse av stabile komorbide tilstander som posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alvorlig depressiv lidelse (MDD) og traumatisk hjerneskade (TBI) som ikke har krevd sykehusinnleggelse i de 5 årene før rekruttering. Alvorlig TBI er utelukket.
4. Kunne samtykke til studien
5. Deltakere i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien, slik at de, etter etterforskerens oppfatning, vil være i samsvar med prevensjonstiltak under studien.
6. Godtar å delta på oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. De er planlagt for en operasjon i løpet av studiedeltakelsen, gjennomgikk en mindre operasjon innen 3 måneder før screening, eller gjennomgikk større operasjoner innen 6 måneder før screening,
2. Selvrapportering av nåværende ubehandlet alvorlig depresjon med psykotiske eller melankolske trekk (som bestemt av selvrapportering og Index of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR)), schizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger, demens av enhver type, eller rusmisbruk de siste to årene (unntatt cannabisprodukter),
3. Enhver alvorlig allergisk sykdom (selvrapportering), som muligens resulterer i anafylaksi, som mat-/legemiddelallergier, inkludert allergisk astma, eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i det aktive produktet eller placebo, inkludert allergier mot FD&C Yellow No. 5 (tartrazin),
4. Nyresykdom (selvrapportering; laboratorieresultater: nyresvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller eGFR < 44; eller for tiden i nyredialyse),
5. Leverinsuffisiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser >3 ganger øvre normalgrense (ULN)). Deltakere med Gilberts syndrom er kvalifisert for studien hvis andre leverfunksjonstester er normale, uavhengig av bilirubinnivå,
6. Graviditet (premenopausale kvinnelige deltakere),
7. Nåværende tung alkohol- eller tobakksbruk (selvmelding). Stor bruk er definert som alkoholforbruk som ikke skal overstige ca. 15 drinker per uke (med en drink definert som 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin) og tobakksbruk som ikke overstiger 20 sigaretter (eller tilsvarende) per dag.

8. Gjeldende eksklusjonsdiagnose som med rimelighet kan forklare symptomene på deres utmattende sykdom og alvorlighetsgraden deres, ved å bruke eksklusjonskriteriene som best beskrives i definisjonsdokumentet Ambiguities in case for Chronic Fatigue Syndrome (CFS), som beskrevet i detalj i Reeves et al., 2003, som tydeliggjør eksklusjonsvilkår. Spesielt omfatter de ekskluderende diagnosene som ikke ellers er oppført ovenfor:

   • organsvikt (f.eks. emfysem, cirrhose, hjertesvikt, kronisk nyresvikt)
   • kroniske infeksjoner (f.eks. AIDS, hepatitt B eller C) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (via egenrapport)
   • store nevrologiske sykdommer som kan forårsake tretthet eller nevrologiske mangler som (f.eks. epilepsi, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom) eller historie med demyeliniserende CNS-sykdom (f.eks. multippel sklerose, neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelse) rapportere),
   • kreft eller kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, stråling av hjernen), eller nåværende bruk av biologiske modifikatorer som kan påvirke immunfunksjonen (f.eks. Etanercept, Rituximab) (selvrapportering)
   • ubehandlede primære søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, narkolepsi)
   • ukontrollert diabetes (HgbA1c > 7)

9. Midlertidige tilstander oppdaget ved screening som deltakerne kan screenes for på nytt 6 uker etter at tilstanden er løst.

   • Midlertidige effekter av medisiner
   • Midlertidig søvnmangel
   • Ubehandlet hypotyreose/hypertyreose, hypotyreose/hypertyreose som har vært utilstrekkelig kontrollert i løpet av de siste 3 månedene, eller fritt T4-nivå ikke innenfor normal grense
   • Aktiv infeksjon
10. Delta i en annen intervensjonell klinisk utprøving av en utprøvende terapi (inkludert sosial atferdsterapi) innen 6 uker før samtykke til å delta i denne studien, eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk utprøving av en utprøvende terapi i løpet av denne studien,
11. Bruk av Bacopa innen 6 uker før påmelding til denne studien,
12. Diagnostisert blødningsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikoagulantia og/eller blodplater, bortsett fra lavdose ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS).