Estudo de Bacopa em pacientes com doenças da Guerra do Golfo

Critério de inclusão:

1. Nascido nos anos de 1946 a 1974
2. Serviu no teatro da Guerra do Golfo por qualquer período entre agosto de 1990 e julho de 1991

3. Atende aos critérios modificados de definição de caso do Kansas e à definição de caso do CDC para Doença da Guerra do Golfo (GWI). A definição modificada do Kansas, que inclui os critérios do CDC, inclui:

   1. Subsídio para doenças normais do envelhecimento, como hipertensão e diabetes, se as condições forem tratadas e estiverem em faixas estáveis ​​e normais demonstráveis ​​no momento da triagem e avaliação.
   2. Permissão de comorbidades estáveis, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno depressivo maior (MDD) e traumatismo cranioencefálico (TCE), que não exigiram hospitalização nos 5 anos anteriores ao recrutamento. TCE grave é excluído.
4. Capaz de consentir com o estudo
5. As participantes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo para que, na opinião do investigador, cumpram as medidas de controle de natalidade durante o estudo.
6. Concorda em participar das visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Eles estão programados para uma cirurgia durante o período de participação no estudo, fizeram uma pequena cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem ou fizeram uma grande cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem,
2. Auto-relato de depressão maior atual não tratada com características psicóticas ou melancólicas (conforme determinado pelo auto-relato e pelo Índice de Sintomatologia Depressiva - Auto-relato (IDS-SR)), esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos delirantes, demências de qualquer tipo ou abuso de substâncias durante os últimos dois anos (excluindo produtos de cannabis),
3. Qualquer doença alérgica grave (autorrelato), possivelmente resultando em anafilaxia, como alergia alimentar/medicamentosa, incluindo asma alérgica, ou alergia a qualquer ingrediente do produto ativo ou placebo, incluindo alergia ao FD&C Amarelo No. 5 (tartrazina),
4. Doença renal (autorrelato; resultados laboratoriais: insuficiência renal com creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou eGFR < 44; ou atualmente em diálise renal),
5. Insuficiência hepática (bilirrubina >2,5mg/dL ou transaminases >3x o limite superior da normalidade (LSN)). Os participantes com síndrome de Gilbert são elegíveis para o estudo se outros testes de função hepática forem normais, independentemente do nível de bilirrubina,
6. Gravidez (participantes do sexo feminino na pré-menopausa),
7. Uso pesado atual de álcool ou tabaco (auto-relato). O uso pesado é definido como o consumo de álcool que não excede aproximadamente 15 drinques por semana (com uma bebida definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados) e o uso de tabaco que não excede 20 cigarros (ou equivalente) por dia.

8. Diagnóstico de exclusão atual que poderia explicar razoavelmente os sintomas de sua doença fatigante e sua gravidade, usando os critérios de exclusão melhor descritos no documento Ambiguidades na definição de caso para Síndrome de Fadiga Crônica (CFS), conforme descrito em detalhes em Reeves et al., 2003, que esclarece as condições de exclusão. Especificamente, os diagnósticos de exclusão que não estão listados acima compreendem:

   • falência de órgãos (por exemplo, enfisema, cirrose, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crônica)
   • infecções crônicas (por exemplo, AIDS, hepatite B ou C) ou doença inflamatória intestinal (DII) (via autorrelato)
   • principais doenças neurológicas que podem causar fadiga ou déficits neurológicos, como (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer) ou história de doença desmielinizante do SNC (por exemplo, esclerose múltipla, distúrbio do espectro da neuromielite óptica) (autor relatório),
   • câncer ou tratamento de câncer (por exemplo, quimioterapia, radiação do cérebro) ou uso atual de modificadores biológicos que podem afetar a função imunológica (por exemplo, Etanercepte, Rituximabe) (auto-relato)
   • distúrbios primários do sono não tratados (por exemplo, apneia do sono, narcolepsia)
   • diabetes não controlada (HgbA1c > 7)

9. Condições temporárias descobertas na triagem para as quais os participantes podem ser reavaliados 6 semanas após a resolução da condição.

   • Efeitos temporários de medicamentos
   • Privação temporária do sono
   • Hipotireoidismo/hipertireoidismo não tratado, hipotireoidismo/hipertireoidismo inadequadamente controlado nos últimos 3 meses ou nível de T4 livre fora do limite normal
   • infecção ativa
10. Participar de outro ensaio clínico intervencionista de uma terapia experimental (incluindo terapia social-comportamental) dentro de 6 semanas antes do consentimento para participar deste estudo, ou planejar participar de outro ensaio clínico intervencionista de uma terapia experimental durante este estudo,
11. Uso de Bacopa dentro de 6 semanas antes da inscrição neste estudo,
12. Distúrbio hemorrágico diagnosticado ou uso atual de anticoagulantes e/ou antiplaquetários, exceto anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de baixa dosagem.