Estudio de Bacopa en pacientes con enfermedades de la Guerra del Golfo

Criterios de inclusión:

1. Nacido en los años 1946 a 1974
2. Sirvió en el teatro de operaciones de la Guerra del Golfo durante cualquier período entre agosto de 1990 y julio de 1991

3. Cumple con los criterios modificados de definición de casos de Kansas y la definición de casos de los CDC para la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI). La definición modificada de Kansas, que incluye los criterios de los CDC, incluye:

   1. Asignación para enfermedades normales del envejecimiento, como hipertensión y diabetes, si las afecciones se tratan y se encuentran en rangos estables y normales demostrables en el momento de la detección y evaluación.
   2. Asignación de condiciones comórbidas estables, como trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno depresivo mayor (MDD) y lesión cerebral traumática (TBI) que no han requerido hospitalización en los 5 años anteriores al reclutamiento. Se excluye TBI grave.
4. Capaz de dar su consentimiento para el estudio
5. Las participantes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio para que, en opinión del investigador, cumplan con las medidas de control de la natalidad durante el estudio.
6. Está de acuerdo en participar en las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Están programados para una cirugía durante el período de participación en el estudio, se sometieron a una cirugía menor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección,
2. Autoinforme de depresión mayor actual no tratada con características psicóticas o melancólicas (según lo determinado por el autoinforme y el Índice de sintomatología depresiva - Autoinforme (IDS-SR)), esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos delirantes, demencias de cualquier tipo, o abuso de sustancias durante los últimos dos años (excluyendo productos de cannabis),
3. Cualquier enfermedad alérgica grave (autoinforme), que posiblemente provoque anafilaxia, como alergias a alimentos/medicamentos, incluido el asma alérgico, o alergia a cualquier ingrediente del producto activo o placebo, incluidas las alergias a FD&C Yellow No. 5 (tartrazina),
4. Enfermedad renal (autoinforme; resultados de laboratorio: insuficiencia renal con creatinina sérica > 2,0 mg/dl o eGFR < 44; o actualmente en diálisis renal),
5. Insuficiencia hepática (bilirrubina > 2,5 mg/dL o transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)). Los participantes con síndrome de Gilbert son elegibles para el estudio si otras pruebas de función hepática son normales, independientemente del nivel de bilirrubina,
6. Embarazo (mujeres participantes premenopáusicas),
7. Consumo intenso actual de alcohol o tabaco (autoinforme). El uso intensivo se define como el consumo de alcohol que no excede aproximadamente 15 tragos por semana (con una bebida definida como 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados) y el consumo de tabaco que no excede los 20 cigarrillos (o equivalente) por día.

8. Diagnóstico de exclusión actual que podría explicar razonablemente los síntomas de su enfermedad agotadora y su gravedad, utilizando los criterios de exclusión mejor descritos en el documento Ambigüedades en la definición de casos para el síndrome de fatiga crónica (SFC), como se describe en detalle en Reeves et al., 2003, que aclara las condiciones de exclusión. Específicamente, los diagnósticos de exclusión que no se enumeran anteriormente comprenden:

   • insuficiencia orgánica (p. ej., enfisema, cirrosis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica)
   • infecciones crónicas (por ejemplo, SIDA, hepatitis B o C) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (mediante autoinforme)
   • principales enfermedades neurológicas que podrían causar fatiga o déficits neurológicos como (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer) o antecedentes de enfermedad desmielinizante del SNC (p. ej., esclerosis múltiple, trastorno del espectro de neuromielitis óptica) (Self informe),
   • cáncer o tratamiento del cáncer (p. ej., quimioterapia, radiación cerebral), o uso actual de modificadores biológicos que podrían afectar la función inmunitaria (p. ej., etanercept, rituximab) (autoinforme)
   • trastornos primarios del sueño no tratados (p. ej., apnea del sueño, narcolepsia)
   • diabetes no controlada (HgbA1c > 7)

9. Condiciones temporales descubiertas en la selección para las cuales los participantes pueden volver a examinarse 6 semanas después de la resolución de la condición.

   • Efectos temporales de los medicamentos.
   • privación temporal del sueño
   • Hipotiroidismo/hipertiroidismo no tratado, hipotiroidismo/hipertiroidismo que ha sido controlado inadecuadamente durante los últimos 3 meses, o nivel de T4 libre fuera del límite normal
   • Infección activa
10. Participar en otro ensayo clínico de intervención de una terapia en investigación (incluida la terapia socioconductual) dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento para participar en este estudio, o planear participar en otro ensayo clínico de intervención de una terapia en investigación durante este estudio,
11. Uso de Bacopa dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en este estudio,
12. Trastorno hemorrágico diagnosticado o uso actual de anticoagulantes y/o antiplaquetarios, excepto antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis bajas.