Studio della Bacopa nei pazienti affetti da malattie della guerra del Golfo

Criterio di inclusione:

1. Nato negli anni dal 1946 al 1974
2. Ha prestato servizio nel teatro della Guerra del Golfo per qualsiasi periodo compreso tra l'agosto 1990 e il luglio 1991

3. Soddisfa i criteri di definizione del caso del Kansas modificati e la definizione del caso del CDC per la malattia della guerra del Golfo (GWI). La definizione modificata del Kansas, che include i criteri CDC, include:

   1. Indennità per le normali malattie dell'invecchiamento, come l'ipertensione e il diabete se le condizioni sono trattate e si trovano in intervalli stabili e normali dimostrabili al momento dello screening e della valutazione.
   2. Indennità di condizioni di comorbidità stabili come disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo depressivo maggiore (MDD) e trauma cranico (TBI) che non hanno richiesto il ricovero in ospedale nei 5 anni precedenti l'assunzione. È escluso un trauma cranico grave.
4. In grado di acconsentire allo studio
5. I partecipanti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio in modo che, a parere dello Sperimentatore, saranno conformi alle misure di controllo delle nascite durante lo studio.
6. Accetta di partecipare alle visite di controllo.

Criteri di esclusione:

1. - Sono programmati per un intervento chirurgico durante il periodo di partecipazione allo studio, hanno subito un intervento chirurgico minore entro 3 mesi prima dello screening o hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening,
2. Autovalutazione di depressione maggiore attuale non trattata con caratteristiche psicotiche o malinconiche (come determinato dall'autovalutazione e dall'Index of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR)), schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi deliranti, demenze di qualsiasi tipo o abuso di sostanze negli ultimi due anni (esclusi i prodotti a base di cannabis),
3. Qualsiasi grave malattia allergica (auto-segnalazione), che può provocare anafilassi, come allergie alimentari/farmaci, inclusa l'asma allergica, o allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto attivo o del placebo, comprese le allergie a FD&C Yellow No. 5 (tartrazina),
4. Malattia renale (autovalutazione; risultati di laboratorio: insufficienza renale con creatinina sierica > 2,0 mg/dL o eGFR < 44; o attualmente in dialisi renale),
5. Insufficienza epatica (bilirubina > 2,5 mg/dL o transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)). I partecipanti con sindrome di Gilbert sono idonei per lo studio se altri test di funzionalità epatica sono normali, indipendentemente dal livello di bilirubina,
6. Gravidanza (partecipanti donne in premenopausa),
7. Attuale forte consumo di alcol o tabacco (autodichiarazione). Il consumo pesante è definito come il consumo di alcol non superiore a circa 15 drink a settimana (con una bevanda definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati) e l'uso di tabacco non superiore a 20 sigarette (o equivalente) al giorno.

8. L'attuale diagnosi di esclusione che potrebbe ragionevolmente spiegare i sintomi della loro malattia affaticante e la loro gravità, utilizzando i criteri di esclusione meglio descritti nel documento di definizione delle ambiguità nel caso per la sindrome da affaticamento cronico (CFS), come descritto in dettaglio in Reeves et al., 2003, che chiarisce le condizioni di esclusione. In particolare, le diagnosi di esclusione che non sono altrimenti elencate sopra comprendono:

   • insufficienza d'organo (ad esempio, enfisema, cirrosi, insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica)
   • infezioni croniche (ad es. AIDS, epatite B o C) o malattia infiammatoria intestinale (IBD) (tramite self report)
   • principali malattie neurologiche che potrebbero causare affaticamento o deficit neurologici come (per es., epilessia, ictus, tumore al cervello, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer) o anamnesi di malattia demielinizzante del SNC (per es., sclerosi multipla, disturbo dello spettro della neuromielite ottica) (Self rapporto),
   • cancro o trattamento del cancro (ad es. chemioterapia, radiazioni del cervello) o uso corrente di modificatori biologici che potrebbero influenzare la funzione immunitaria (ad es. Etanercept, Rituximab) (autovalutazione)
   • disturbi primari del sonno non trattati (p. es., apnea notturna, narcolessia)
   • diabete non controllato (HgbA1c > 7)

9. Condizioni temporanee scoperte durante lo screening per le quali i partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening 6 settimane dopo la risoluzione della condizione.

   • Effetti temporanei dei farmaci
   • Privazione temporanea del sonno
   • Ipotiroidismo/ipertiroidismo non trattato, ipotiroidismo/ipertiroidismo che non è stato adeguatamente controllato negli ultimi 3 mesi o livello di T4 libero fuori dal limite normale
   • Infezione attiva
10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica di una terapia sperimentale (inclusa la terapia socio-comportamentale) entro 6 settimane prima del consenso a partecipare a questo studio, o pianificazione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica interventistica di una terapia sperimentale durante questo studio,
11. Uso di Bacopa entro 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio,
12. Disturbo emorragico diagnosticato o uso corrente di anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici, ad eccezione degli antinfiammatori non steroidei a basso dosaggio (FANS).