Undersøgelse af Bacopa i Golfkrigssygdomspatienter

Inklusionskriterier:

1. Født i årene 1946 til 1974
2. Tjente i Golfkrigsteatret i enhver periode mellem august 1990 og juli 1991

3. Opfylder ændrede Kansas-casedefinitionskriterier og CDC-casedefinition for Gulf War Illness (GWI). Den modificerede Kansas-definition, som inkluderer CDC-kriterierne inkluderer:

   1. Tilskud til normale ældningssygdomme, såsom hypertension og diabetes, hvis tilstandene behandles og er i påviselig stabile og normale intervaller på tidspunktet for screening og vurdering.
   2. Tilladelse af stabile komorbide tilstande såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD), major depressive disorder (MDD) og traumatisk hjerneskade (TBI), der ikke har krævet hospitalsindlæggelse i de 5 år forud for rekruttering. Alvorlig TBI er udelukket.
4. Kunne give samtykke til undersøgelsen
5. Deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention i løbet af undersøgelsen, således at de efter investigatorens mening vil være i overensstemmelse med præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
6. Indvilliger i at deltage i opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. De er planlagt til en operation i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden, har fået foretaget en mindre operation inden for 3 måneder før screening eller har fået foretaget en større operation inden for 6 måneder før screening,
2. Selvrapportering af aktuel ubehandlet svær depression med psykotiske eller melankolske træk (som bestemt af selvrapportering og Index of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR)), skizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger, demens af enhver type, eller stofmisbrug inden for de sidste to år (eksklusive cannabisprodukter),
3. Enhver alvorlig allergisk sygdom (selvrapportering), der muligvis resulterer i anafylaksi, såsom fødevare-/lægemiddelallergier, herunder allergisk astma, eller allergi over for en hvilken som helst ingrediens i det aktive produkt eller placebo, herunder allergi over for FD&C Yellow No. 5 (tartrazin),
4. Nyresygdom (selvrapportering; laboratorieresultater: nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller eGFR < 44; eller i øjeblikket i nyredialyse),
5. Leverinsufficiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser >3x den øvre normalgrænse (ULN)). Deltagere med Gilberts syndrom er berettiget til undersøgelsen, hvis andre leverfunktionsprøver er normale, uanset bilirubinniveau,
6. Graviditet (præmenopausale kvindelige deltagere),
7. Aktuelt stort alkohol- eller tobaksforbrug (selvrapportering). Stor brug defineres som alkoholforbrug, der ikke må overstige cirka 15 drinks om ugen (med en drik defineret som 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus) og tobaksbrug må ikke overstige 20 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen.

8. Aktuel udelukkelsesdiagnose, der med rimelighed kunne forklare symptomerne på deres trættende sygdom og deres sværhedsgrad, ved at bruge eksklusionskriterierne, der bedst er beskrevet i Ambiguities in case definition paper for Chronic Fatigue Syndrome (CFS), som beskrevet detaljeret i Reeves et al., 2003, som præciserer udelukkelsesbetingelser. Specifikt omfatter de ekskluderende diagnoser, der ikke ellers er nævnt ovenfor:

   • organsvigt (fx emfysem, cirrose, hjertesvigt, kronisk nyresvigt)
   • kroniske infektioner (fx AIDS, hepatitis B eller C) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (via selvrapportering)
   • større neurologiske sygdomme, der kan forårsage træthed eller neurologiske underskud, såsom (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom) eller historie med demyeliniserende CNS-sygdomme (f.eks. multipel sklerose, neuromyelitis optica spektrum lidelse) rapport),
   • kræft eller kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, stråling af hjernen) eller aktuel brug af biologiske modifikatorer, der kan påvirke immunfunktionen (f.eks. Etanercept, Rituximab) (selvrapportering)
   • ubehandlede primære søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, narkolepsi)
   • ukontrolleret diabetes (HgbA1c > 7)

9. Midlertidige tilstande opdaget ved screening, som deltagerne kan genscreenes for 6 uger efter, at tilstanden er løst.

   • Midlertidige virkninger af medicin
   • Midlertidig søvnmangel
   • Ubehandlet hypothyroidisme/hyperthyroidisme, hypothyroidisme/hyperthyroidisme, der er blevet utilstrækkeligt kontrolleret i løbet af de sidste 3 måneder, eller frit T4-niveau ikke inden for normal grænse
   • Aktiv infektion
10. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesterapi (herunder social-adfærdsterapi) inden for 6 uger før samtykke til at deltage i denne undersøgelse, eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesterapi i løbet af denne undersøgelse,
11. Brug af Bacopa inden for 6 uger før tilmeldingen til denne undersøgelse,
12. Diagnosticeret blødningsforstyrrelse eller aktuel brug af antikoagulantia og/eller antiblodplader, undtagen lavdosis nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS).