Studie von Bacopa bei Patienten mit Golfkriegskrankheit

Einschlusskriterien:

1. Geboren in den Jahren 1946 bis 1974
2. Zwischen August 1990 und Juli 1991 im Golfkriegstheater gedient

3. Erfüllt die modifizierten Kansas-Falldefinitionskriterien und die CDC-Falldefinition für Golfkriegskrankheit (GWI). Die modifizierte Kansas-Definition, die die CDC-Kriterien enthält, umfasst:

   1. Beihilfe für normale Alterskrankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes, wenn die Erkrankungen behandelt werden und sich zum Zeitpunkt des Screenings und der Beurteilung in nachweislich stabilen und normalen Bereichen befinden.
   2. Zulassung stabiler komorbider Zustände wie posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), schwere depressive Störung (MDD) und traumatische Hirnverletzung (TBI), die in den 5 Jahren vor der Einstellung keinen Krankenhausaufenthalt erforderten. Ein schweres SHT ist ausgeschlossen.
4. Kann der Studie zustimmen
5. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, damit sie nach Ansicht des Prüfarztes die Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der Studie einhalten.
6. Stimmt zu, an Folgebesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sollen während der Studienteilnahme operiert werden, hatten eine kleinere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder hatten eine größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening,
2. Selbstbericht über eine aktuelle unbehandelte schwere Depression mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen (wie anhand des Selbstberichts und des Index of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR) bestimmt), Schizophrenie, bipolare Störung, wahnhafte Störungen, Demenzen jeglicher Art, oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren (ohne Cannabisprodukte),
3. Jede schwere allergische Erkrankung (Selbstbericht), die möglicherweise zu einer Anaphylaxie führt, wie z. B. Nahrungsmittel-/Arzneimittelallergien, einschließlich allergischem Asthma, oder Allergien gegen einen Bestandteil des Wirkstoffs oder Placebos, einschließlich Allergien gegen FD&C Yellow No. 5 (Tartrazin),
4. Nierenerkrankung (Selbstangabe; Laborergebnisse: Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder eGFR < 44; oder derzeit in Nierendialyse),
5. Leberinsuffizienz (Bilirubin > 2,5 mg/dl oder Transaminasen > 3x die obere Normgrenze (ULN)). Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind für die Studie geeignet, wenn andere Leberfunktionstests unabhängig vom Bilirubinspiegel normal sind,
6. Schwangerschaft (weibliche Teilnehmerinnen vor der Menopause),
7. Aktueller starker Alkohol- oder Tabakkonsum (Selbstauskunft). Starker Konsum ist definiert als Alkoholkonsum von nicht mehr als etwa 15 Getränken pro Woche (wobei ein Getränk als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen definiert ist) und Tabakkonsum von nicht mehr als 20 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag.

8. Aktuelle Ausschlussdiagnose, die die Symptome ihrer ermüdenden Krankheit und ihren Schweregrad angemessen erklären könnte, unter Verwendung der Ausschlusskriterien, die am besten im Papier Ambiguities in case definition für Chronic Fatigue Syndrome (CFS) beschrieben sind, wie im Detail in Reeves et al., 2003, beschrieben. die Ausschlussbedingungen klärt. Zu den oben nicht weiter aufgeführten Ausschlussdiagnosen gehören im Einzelnen:

   • Organversagen (z. B. Emphysem, Zirrhose, Herzversagen, chronisches Nierenversagen)
   • chronische Infektionen (z. B. AIDS, Hepatitis B oder C) oder entzündliche Darmerkrankungen (CED) (über Selbstauskunft)
   • schwere neurologische Erkrankungen, die Müdigkeit oder neurologische Defizite verursachen können, wie (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit) oder Vorgeschichte einer demyelinisierenden ZNS-Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung) (Self Bericht),
   • Krebs oder Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung des Gehirns) oder aktuelle Verwendung von biologischen Modifikatoren, die die Immunfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Etanercept, Rituximab) (Selbstbericht)
   • unbehandelte primäre Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie)
   • unkontrollierter Diabetes (HgbA1c > 7)

9. Beim Screening entdeckte vorübergehende Zustände, auf die die Teilnehmer 6 Wochen nach Abklingen des Zustands erneut untersucht werden können.

   • Vorübergehende Wirkung von Medikamenten
   • Vorübergehender Schlafentzug
   • Unbehandelte Hypothyreose/Hyperthyreose, Hypothyreose/Hyperthyreose, die in den letzten 3 Monaten unzureichend kontrolliert wurde, oder freier T4-Spiegel außerhalb der normalen Grenzen
   • Aktive Infektion
10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie einer Prüftherapie (einschließlich Sozialverhaltenstherapie) innerhalb von 6 Wochen vor Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie oder Planung der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie einer Prüftherapie während dieser Studie,
11. Verwendung von Bacopa innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie,
12. Diagnostizierte Blutgerinnungsstörung oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, mit Ausnahme von niedrig dosierten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS).