Étude de Bacopa chez des patients atteints de la maladie de la guerre du Golfe

Critère d'intégration:

1. Né dans les années 1946 à 1974
2. A servi sur le théâtre de la guerre du Golfe pendant toute période entre août 1990 et juillet 1991

3. Répond aux critères modifiés de définition de cas du Kansas et à la définition de cas du CDC pour la maladie de la guerre du Golfe (GWI). La définition modifiée du Kansas, qui inclut les critères du CDC, comprend :

   1. Allocation pour les maladies normales du vieillissement, telles que l'hypertension et le diabète si les conditions sont traitées et se situent dans des plages stables et normales démontrables au moment du dépistage et de l'évaluation.
   2. Allocation de conditions comorbides stables telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT), le trouble dépressif majeur (TDM) et le traumatisme crânien (TCC) qui n'ont pas nécessité d'hospitalisation au cours des 5 années précédant le recrutement. Le TBI sévère est exclu.
4. Capable de consentir à l'étude
5. Les participantes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude afin que, de l'avis de l'investigateur, elles respectent les mesures de contrôle des naissances pendant l'étude.
6. Accepte de participer aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Ils doivent subir une intervention chirurgicale pendant la période de participation à l'étude, ont subi une intervention chirurgicale mineure dans les 3 mois précédant le dépistage ou ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage,
2. Auto-déclaration d'une dépression majeure actuelle non traitée avec des caractéristiques psychotiques ou mélancoliques (telle que déterminée par l'auto-évaluation et l'Index de Symptomatologie Dépressive - Auto-évaluation (IDS-SR)), la schizophrénie, le trouble bipolaire, les troubles délirants, les démences de tout type, ou toxicomanie au cours des deux dernières années (hors produits à base de cannabis),
3. Toute maladie allergique grave (auto-déclarée), pouvant entraîner une anaphylaxie, telle que des allergies alimentaires/médicamenteuses, y compris l'asthme allergique, ou une allergie à l'un des ingrédients du produit actif ou du placebo, y compris les allergies au FD&C Yellow No. 5 (tartrazine),
4. Maladie rénale (auto-déclaration ; résultats de laboratoire : insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou eGFR < 44 ; ou actuellement sous dialyse rénale),
5. Insuffisance hépatique (bilirubine > 2,5 mg/dL ou transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)). Les participants atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles pour l'étude si les autres tests de la fonction hépatique sont normaux, quel que soit le taux de bilirubine,
6. Grossesse (participantes préménopausées),
7. Consommation excessive actuelle d'alcool ou de tabac (auto-déclaration). L'usage intensif est défini comme la consommation d'alcool ne devant pas dépasser environ 15 verres par semaine (avec une boisson définie comme 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés) et l'usage du tabac ne devant pas dépasser 20 cigarettes (ou l'équivalent) par jour.

8. Diagnostic d'exclusion actuel qui pourrait raisonnablement expliquer les symptômes de leur maladie fatigante et leur gravité, en utilisant les critères d'exclusion mieux décrits dans le document Ambiguities in case definition paper for Chronic Fatigue Syndrome (CFS), tel que décrit en détail dans Reeves et al., 2003, qui clarifie les conditions d'exclusion. Plus précisément, les diagnostics d'exclusion qui ne sont pas autrement énumérés ci-dessus comprennent :

   • insuffisance organique (p. ex., emphysème, cirrhose, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique)
   • infections chroniques (par exemple, SIDA, hépatite B ou C) ou maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (via auto-déclaration)
   • maladies neurologiques majeures pouvant causer de la fatigue ou des déficits neurologiques telles que (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer) ou des antécédents de maladie démyélinisante du SNC (par exemple, sclérose en plaques, trouble du spectre de la neuromyélite optique) (Self rapport),
   • cancer ou traitement du cancer (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie du cerveau), ou utilisation actuelle de modificateurs biologiques qui pourraient affecter la fonction immunitaire (par exemple, Etanercept, Rituximab) (auto-déclaration)
   • troubles du sommeil primaires non traités (p. ex., apnée du sommeil, narcolepsie)
   • diabète non contrôlé (HgbA1c > 7)

9. Conditions temporaires découvertes lors du dépistage pour lesquelles les participants peuvent être redépistés 6 semaines après la résolution de la condition.

   • Effets temporaires des médicaments
   • Privation de sommeil temporaire
   • Hypothyroïdie/hyperthyroïdie non traitée, hypothyroïdie/hyperthyroïdie insuffisamment contrôlée au cours des 3 derniers mois, ou taux de T4 libre hors des limites normales
   • Infection active
10. Participer à un autre essai clinique interventionnel d'une thérapie expérimentale (y compris la thérapie socio-comportementale) dans les 6 semaines précédant le consentement à participer à cette étude, ou planifier de participer à un autre essai clinique interventionnel d'une thérapie expérimentale au cours de cette étude,
11. Utilisation de Bacopa dans les 6 semaines précédant l'inscription à cette étude,
12. Trouble hémorragique diagnostiqué ou utilisation actuelle d'anticoagulants et/ou d'antiplaquettaires, à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens à faible dose (AINS).