転移性甲状腺がんの画像診断における 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT の役割
バックグラウンド：
甲状腺分化がんの約 5% から 10% は、放射性ヨウ素による標準治療に耐性を示すようになります。 このような場合、治療の選択肢は限られており、一般的に効果的ではありません。 研究者は、68Gallium-DOTATATE と呼ばれる化合物を使用して、甲状腺腫瘍をより適切に検出できるかどうかを確認したいと考えています。 この化合物は腫瘍に結合し、陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャン中に可視化する可能性があります。 この情報は、今後の研究と治療の指針となる可能性があります。
目的：
PET/CT による画像解析により、腫瘍に 68 ガリウム-DOTATATE の取り込みが高い甲状腺がん患者を特定すること。
資格:
甲状腺の外に拡がった甲状腺がんの 18 歳以上の人。
デザイン：
参加者は健康診断を受けます。 彼らは血液と尿のサンプルを提供します。 一部のサンプルは研究に使用されます。
参加者は、標準的なケアに従ってイメージングスキャンを受けます。 これらのスキャンには以下が含まれる場合があります。
首、胸、腹部、骨盤のCTスキャン
骨スキャン
脳、脊椎、または肝臓の磁気共鳴画像法
必要に応じて18-FDG-PET/CT
参加者は PET/CT スキャンを受けます。 彼らは静脈内（IV）ラインを取得します。 彼らは 68Gallium-DOTATATE の IV 注射を受けます。 放射性トレーサーが含まれています。 PET/CT スキャナーは、大きなドーナツのような形をしています。 結晶が含まれています。 結晶は、トレーサーによって発せられる小さな放射線信号を拾います。 スキャンの CT 部分では、低線量の X 線を使用します。 スキャナーによって作成された画像は、トレーサーが体のどこにあるかを示しています。 セッションは90分間続きます。
参加期間は約3ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、転移性放射性ヨウ素 (RAI) 非活性または非応答性甲状腺がん RAI 非応答性ハースル細胞甲状腺がん (HTC)、分化型甲状腺がん (DTC)、および転移性甲状腺髄様がん (MTC) の患者を特定するように設計されています。 、その腫瘍は
68Gallium(68Ga)-DOTATATE 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンを使用した 1 回限りの実験的イメージングによる、ソマトスタチン受容体 2 型 (SSTR2) の高発現が特徴です。 参加者は、ATA ごとに標準治療のイメージングも受けます。
ガイドライン。 実験的な 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンと標準治療イメージングの両方が 3 か月以内に実施されます。
主な目的は、3 つのグループ間で 68Ga-DOTATATE PET/CT による画像化により、腫瘍が高い SSTR2 発現によって特徴付けられる転移性 RAI 非活性または RAI 非応答性甲状腺癌患者の有病率を比較することです。グループ HTC - 分子的に
分化型甲状腺がん (DTC) の組織学的にユニークなサブタイプ - ハースル細胞甲状腺がん (HTC)、(2) グループ DTC - 残りの組織型の DTC を有する患者、および (3) グループ MTC - 神経内分泌起源の転移性甲状腺がんの患者 -甲状腺髄様がん
（MTC）。 この研究の第 2 の目標は、68Ga-DOTATATE の取り込みと、甲状腺がんおよび腫瘍体積の分子的特徴との間の関連性を分析し、甲状腺がんの将来の研究のためのデータのリポジトリを作成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- 電話番号：(301) 496-5052
- メール：joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- 電話番号：(301) 451-7710
- メール：padmasree.veeraraghavan@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
- メール：prpl@cc.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
HTC、DTC、および MTC の患者は、治験責任医師によって特定されます。 研究の潜在的な候補者は、研究に参加する資格についてスクリーニングされ、Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT イメージング インフォームド コンセント フォームに署名するよう招待されます。
この研究に参加する資格を得るには、DTC (HTC を含む) を持つ個人は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳以上の男性または女性。
-甲状腺がんの診断が確立されており、以下のいずれかを呈する患者：
- -診断または治療後の全身スキャン（WBS）または
- -RAIによる治療後にRECIST基準によって定義された疾患進行の証拠がある、RAI非応答性疾患の患者。
この研究に参加する資格を得るには、MTC 患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳以上の男性または女性。
- -局所進行性または転移性MTCの患者、またはカルシトニンレベルが500 pg / mLを超える局所進行性または転移性MTCが疑われる患者。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす HTC、DTC、または MTC の被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 妊娠または授乳
- -腎不全、うっ血性心不全、またはアクティブな共存する非甲状腺癌などの診断検査または治療を制限する深刻な基礎疾患;
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分化型甲状腺がん (DTC)
DTC を有するが HTC を有しない患者
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68Ga-DOTATATE は、最大 50 mcg の [68Ga] DOTATATE を含む 3 ～ 5 ml の容量で 5 mCi の静脈内注射を介して 1 回投与されます。
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実験的：ハースル細胞甲状腺がん (HTC)
DTC の分子的および組織学的にユニークなサブタイプ - ハースル細胞甲状腺がん (HTC)、
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68Ga-DOTATATE は、最大 50 mcg の [68Ga] DOTATATE を含む 3 ～ 5 ml の容量で 5 mCi の静脈内注射を介して 1 回投与されます。
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実験的：甲状腺髄様がん（MTC）
-神経内分泌起源の転移性甲状腺がん - 甲状腺髄様がん（MTC）の患者
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68Ga-DOTATATE は、最大 50 mcg の [68Ga] DOTATATE を含む 3 ～ 5 ml の容量で 5 mCi の静脈内注射を介して 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-DOTATATE PET/CTによる画像診断によるSSTR2の高発現を特徴とする転移性RAI-non-avidまたはRAI-non-responsive甲状腺癌患者の有病率
時間枠：ベースライン評価中
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転移性 HTC、DTC、および MTC を有する患者の 68Ga-DOTATATE-PET/CT の SUVmax が 15 を超えることによって実証される、患者あたり少なくとも 1 つの転移性病変における高い SSTR2 発現を特徴とする甲状腺がん患者の有病率。
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ベースライン評価中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者の腫瘍体積と SUV max の相関
時間枠：ベースライン評価中
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楕円体式で測定される cm3 単位の腫瘍体積は、臓器あたり最大 10 個の病変で測定され、SUVMax と相関します。
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ベースライン評価中
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68Ga-DOTATATEの最大基準取り込み値（SUVmax）
時間枠：ベースライン評価中
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SUVmax は、原発腫瘍の体細胞変異の状態に基づいてグループで比較されます: BRAF 様、RAS 様、ミトコンドリア DNA 変異および/または RET 癌原遺伝子変異を有する。
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ベースライン評価中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10000079
- 000079-DK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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