Il ruolo di 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT nell'imaging del carcinoma tiroideo metastatico
Sfondo:
Circa il 5-10% dei tumori tiroidei differenziati diventa resistente al trattamento standard con iodio radioattivo. In questi casi, le opzioni terapeutiche sono limitate e generalmente non efficaci. I ricercatori vogliono vedere se riescono a rilevare meglio i tumori della tiroide utilizzando un composto chiamato 68Gallium-DOTATATE. Questo composto può legarsi a un tumore e renderlo visibile durante una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC). Queste informazioni potrebbero aiutare a guidare la ricerca e il trattamento futuri.
Obbiettivo:
Identificare le persone con cancro alla tiroide i cui tumori hanno un elevato assorbimento di 68Gallium-DOTATATE come analizzato mediante imaging con PET/TC.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla tiroide che si è diffuso al di fuori della tiroide.
Disegno:
I partecipanti avranno un esame medico. Daranno campioni di sangue e urina. Alcuni campioni saranno utilizzati per la ricerca.
I partecipanti avranno scansioni di immagini che seguono lo standard di cura. Queste scansioni possono includere:
Scansione TC del collo, del torace, dell'addome e del bacino
Scintigrafia ossea
Imaging a risonanza magnetica del cervello, della colonna vertebrale o del fegato
18-FDG-PET/CT secondo necessità
I partecipanti avranno una scansione PET / CT. Riceveranno una linea endovenosa (IV). Riceveranno un'iniezione IV di 68Gallium-DOTATATE. Contiene traccianti radioattivi. Lo scanner PET/CT ha la forma di una grande ciambella. Contiene cristalli. I cristalli raccolgono piccoli segnali di radiazione emessi dai traccianti. La parte TC della scansione utilizza raggi X a basso dosaggio. Le immagini scattate dallo scanner mostrano dove si trovano i traccianti nel corpo. La seduta durerà 90 minuti.
La partecipazione durerà circa 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per identificare i pazienti con carcinoma tiroideo metastatico con iodio radioattivo (RAI) non avido o non responsivo Carcinoma tiroideo a cellule di Hurthle non responsivo (HTC), carcinoma tiroideo differenziato (DTC) e carcinoma midollare metastatico della tiroide (MTC) , i cui tumori sono
caratterizzato da un'elevata espressione dei recettori della somatostatina di tipo 2 (SSTR2) mediante un imaging sperimentale una tantum utilizzando la scansione PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) con 68Gallium(68Ga)-DOTATATE. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a standard di imaging di cura per ATA
linee guida. Sia la scansione PET/TC sperimentale con 68Ga-DOTATATE che l'imaging standard di cura verranno eseguiti entro un periodo di 3 mesi.
L'obiettivo principale è confrontare la prevalenza di pazienti con carcinoma tiroideo metastatico RAI-non avido o RAI-non responsivo i cui tumori sono caratterizzati da un'elevata espressione di SSTR2 mediante imaging con 68Ga-DOTATATE PET/CT tra tre gruppi: (1) Gruppo HTC - il molecolare e
sottotipo istologicamente unico di carcinoma tiroideo differenziato (DTC) - carcinoma tiroideo a cellule Hurthle (HTC), (2) gruppo DTC - pazienti con tipi istologici rimanenti di DTC e (3) gruppo MTC -- pazienti con carcinoma tiroideo metastatico di origine neuroendocrina - carcinoma midollare della tiroide
(MTC). Il secondo obiettivo di questo studio è analizzare l'associazione tra l'assorbimento di 68Ga-DOTATATE e la firma molecolare del cancro alla tiroide e il volume del tumore e creare un archivio di dati per la ricerca futura sul cancro alla tiroide.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-5052
- Email: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Numero di telefono: (301) 451-7710
- Email: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti con HTC, DTC e MTC saranno identificati dagli investigatori. I potenziali candidati allo studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio e invitati a firmare il modulo di consenso informato per l'imaging PET/CT Research 68Gallium-DOTATATE
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo con DTC (incluso HTC) deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età >=18 anni.
Pazienti con diagnosi accertata di cancro alla tiroide che presentano:
- Metastasi localmente avanzate o distanti, che sono RAI-non avide in base alla scansione dell'intero corpo (WBS) diagnostica o post-trattamento OPPURE
- Pazienti con malattia che non risponde all'iodio, che hanno l'evidenza di progressione della malattia definita dai criteri RECIST dopo la terapia con iodio.
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo con MTC deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età >=18 anni.
- Pazienti con MTC localmente avanzato o metastatico o pazienti con sospetto di MTC localmente avanzato o metastatico con livelli di calcitonina > 500 pg/mL.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I soggetti con HTC, DTC o MTC che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Gravidanza o allattamento
- Gravi condizioni mediche di base che limitano i test diagnostici o la terapia come insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o carcinoma non tiroideo coesistente attivo;
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carcinoma tiroideo differenziato (DTC)
Pazienti con DTC ma non HTC
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68Ga-DOTATATE viene somministrato una sola volta tramite iniezione endovenosa di 5 mCi in un volume di 3-5 ml contenente fino a 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
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Sperimentale: Carcinoma tiroideo a cellule Hurthle (HTC)
Sottotipo molecolare e istologico unico di DTC - carcinoma tiroideo a cellule Hurthle (HTC),
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68Ga-DOTATATE viene somministrato una sola volta tramite iniezione endovenosa di 5 mCi in un volume di 3-5 ml contenente fino a 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
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Sperimentale: Carcinoma midollare della tiroide (MTC)
Pazienti con carcinoma tiroideo metastatico di origine neuroendocrina - carcinoma midollare della tiroide (MTC)
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68Ga-DOTATATE viene somministrato una sola volta tramite iniezione endovenosa di 5 mCi in un volume di 3-5 ml contenente fino a 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di pazienti con carcinoma tiroideo metastatico RAI-non avido o RAI-non responsivo i cui tumori sono caratterizzati da un'elevata espressione di SSTR2 mediante imaging con 68Ga-DOTATATE PET/CT
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base
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Prevalenza di pazienti con carcinoma tiroideo caratterizzati da un'elevata espressione di SSTR2 in almeno una lesione metastatica per paziente documentata da SUVmax di 68Ga-DOTATATE-PET/CT superiore a 15 tra i pazienti con HTC, DTC e MTC metastatici.
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Durante la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra volume del tumore e SUV max per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base
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Il volume del tumore in cm3 misurato dalla formula ellissoide sarà misurato su un massimo di 10 lesioni per organo e correlato con SUVMax
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Durante la valutazione di base
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Valore di assorbimento standard massimo (SUVmax) di 68Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base
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SUVmax sarà confrontato in gruppi basati sullo stato di mutazione somatica nei tumori primari: BRAF-like, RAS-like, che ospitano mutazioni del DNA mitocondriale e/o mutazione del protooncogene RET.
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Durante la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000079
- 000079-DK
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