Rollen af 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT i billeddannelsen af metastatisk skjoldbruskkirtelkræft
Baggrund:
Omkring 5 % til 10 % af differentierede skjoldbruskkirtelkræftformer bliver resistente over for standardbehandling med radioaktivt jod. I disse tilfælde er behandlingsmulighederne begrænsede og generelt ikke effektive. Forskere vil se, om de bedre kan opdage skjoldbruskkirteltumorer ved at bruge en forbindelse kaldet 68Gallium-DOTATATE. Denne forbindelse kan binde til en tumor og gøre den synlig under en positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning. Disse oplysninger kan hjælpe med at guide fremtidig forskning og behandling.
Objektiv:
At identificere personer med skjoldbruskkirtelkræft, hvis tumorer har en høj optagelse af 68Gallium-DOTATATE som analyseret ved billeddannelse med PET/CT.
Berettigelse:
Mennesker i alderen 18 år og ældre med kræft i skjoldbruskkirtlen, der har spredt sig uden for skjoldbruskkirtlen.
Design:
Deltagerne skal have en lægeundersøgelse. De vil give blod- og urinprøver. Nogle prøver vil blive brugt til forskning.
Deltagerne vil have billedscanninger, der følger standarden for pleje. Disse scanninger kan omfatte:
CT-scanning af nakke, bryst, mave og bækken
Knoglescanning
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen, rygsøjlen eller leveren
18-FDG-PET/CT efter behov
Deltagerne får en PET/CT-scanning. De vil få en intravenøs (IV) linje. De vil få en IV-indsprøjtning af 68Gallium-DOTATATE. Det indeholder radioaktive sporstoffer. PET/CT-scanneren er formet som en stor donut. Den indeholder krystaller. Krystallerne opfanger små strålingssignaler, som afgives af sporstofferne. CT-delen af scanningen bruger lavdosis røntgenbilleder. Billederne lavet af scanneren viser, hvor sporstofferne er i kroppen. Sessionen varer 90 minutter.
Deltagelsen varer i cirka 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at identificere patienter med metastatisk radioaktivt jod (RAI) ikke-avid eller ikke-responsiv skjoldbruskkirtelkræft RAI ikke-responsiv Hurthle-celle skjoldbruskkirtelkræft (HTC), differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) og metastatisk medullær thyreoideacancer (MTC) , hvis tumorer er
karakteriseret ved en høj ekspression af somatostatinreceptorer type 2 (SSTR2) ved en engangseksperimentel billeddannelse ved brug af 68Gallium(68Ga)-DOTATATE Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scanning. Deltagerne vil også gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse pr. ATA
retningslinier. Både den eksperimentelle 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning og standardbehandlingsbilleddannelsen vil blive udført inden for en tidsramme på 3 måneder.
Hovedmålet er at sammenligne forekomsten af patienter med metastatisk RAI-ikke-avid eller RAI-ikke-responsiv skjoldbruskkirtelkræft, hvis tumorer er karakteriseret ved et højt SSTR2-ekspression ved billeddannelse med 68Ga-DOTATATE PET/CT mellem tre grupper: (1) Gruppe HTC - den molekylære og
histologisk unik undertype af differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) - Hurthle-celle skjoldbruskkirtelkræft (HTC), (2) Gruppe DTC - patienter med resterende histologiske typer af DTC, og (3) Gruppe MTC - patienter med metastatisk skjoldbruskkirtelkræft af neuroendokrin oprindelse - medullær skjoldbruskkirtelkræft
(MTC). Det andet mål med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem 68Ga-DOTATATE-optagelsen og molekylær signatur af thyreoideacancer og tumorvolumen, og at skabe et lager af data til fremtidig forskning i skjoldbruskkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5052
- E-mail: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-7710
- E-mail: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med HTC, DTC og MTC vil blive identificeret af efterforskerne. De potentielle kandidater til undersøgelsen vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen og inviteret til at underskrive Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT-billeddannelsesformularen til informeret samtykke
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person med DTC (inklusive HTC) opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen >=18 år.
Patienter med etableret skjoldbruskkirtelkræftdiagnose med enten:
- Lokalt fremskredne eller fjernmetastaser, som er RAI-ikke-ivrige baseret på eller diagnostisk eller post-behandling helkropsscanning (WBS) ELLER
- Patienter med RAI-ikke-responsiv sygdom, som har bevis for sygdomsprogression defineret af RECIST-kriterier efter behandling med RAI.
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person med MTC opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen >=18 år.
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk MTC eller patienter mistænkt for lokalt fremskreden eller metastatisk MTC med calcitoninniveau > 500 pg/ml.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersoner med enten HTC, DTC eller MTC, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Graviditet eller amning
- Alvorlige underliggende medicinske tilstande, der begrænser diagnostisk testning eller terapi, såsom nyresvigt, kongestivt hjertesvigt eller aktivt sameksisterende non-thyreoideacarcinom;
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC)
Patienter med DTC, men ikke HTC
|
68Ga-DOTATATE administreres én gang via intravenøs injektion af 5 mCi i et volumen på 3-5 ml indeholdende op til 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
|
Eksperimentel: Hurthle-celle skjoldbruskkirtelkræft (HTC)
Molekylært og histologisk unik undertype af DTC - Hurthle-celle thyroidcancer (HTC),
|
68Ga-DOTATATE administreres én gang via intravenøs injektion af 5 mCi i et volumen på 3-5 ml indeholdende op til 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
|
Eksperimentel: Medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC)
Patienter med metastatisk skjoldbruskkirtelkræft af neuroendokrin oprindelse - medullær thyreoideacancer (MTC)
|
68Ga-DOTATATE administreres én gang via intravenøs injektion af 5 mCi i et volumen på 3-5 ml indeholdende op til 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patienter med metastatisk RAI-ikke-avid eller RAI-ikke-responsiv skjoldbruskkirtelkræft, hvis tumorer er karakteriseret ved et højt SSTR2-ekspression ved billeddannelse med 68Ga-DOTATATE PET/CT
Tidsramme: Under baseline vurdering
|
Forekomst af thyreoideacancerpatienter karakteriseret ved et højt SSTR2-ekspression i mindst én metastatisk læsion pr. patient dokumenteret ved SUVmax på 68Ga-DOTATATE-PET/CT på over 15 blandt patienter med metastatisk HTC, DTC og MTC.
|
Under baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem tumorvolumen og SUV max for hver deltager
Tidsramme: Under baseline vurdering
|
Tumorvolumen i cm3 målt med ellipsoidformlen vil blive målt på op til 10 læsioner pr. organ og korreleret med SUVMax
|
Under baseline vurdering
|
|
Maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) på 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: Under baseline vurdering
|
SUVmax vil blive sammenlignet i grupper baseret på den somatiske mutationsstatus i primære tumorer: BRAF-lignende, RAS-lignende, husende mitokondrielle DNA-mutationer og/eller RET protoonkogenmutation.
|
Under baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000079
- 000079-DK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .