Die Rolle von 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT bei der Bildgebung von metastasierendem Schilddrüsenkrebs
Hintergrund:
Etwa 5 % bis 10 % der differenzierten Schilddrüsenkrebsarten werden resistent gegen die Standardbehandlung mit radioaktivem Jod. In diesen Fällen sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und im Allgemeinen nicht wirksam. Forscher wollen sehen, ob sie Schilddrüsentumore besser erkennen können, indem sie eine Verbindung namens 68Gallium-DOTATATE verwenden. Diese Verbindung kann an einen Tumor binden und ihn während einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) sichtbar machen. Diese Informationen könnten als Orientierungshilfe für zukünftige Forschung und Behandlung dienen.
Zielsetzung:
Zur Identifizierung von Menschen mit Schilddrüsenkrebs, deren Tumore eine hohe Aufnahme von 68Gallium-DOTATATE aufweisen, wie durch Bildgebung mit PET/CT analysiert.
Teilnahmeberechtigung:
Menschen ab 18 Jahren mit Schilddrüsenkrebs, der sich außerhalb der Schilddrüse ausgebreitet hat.
Entwurf:
Die Teilnehmer werden einer medizinischen Untersuchung unterzogen. Sie werden Blut- und Urinproben abgeben. Einige Proben werden für Forschungszwecke verwendet.
Die Teilnehmer erhalten bildgebende Scans, die dem Pflegestandard entsprechen. Diese Scans können Folgendes umfassen:
CT-Scan von Hals, Brust, Bauch und Becken
Knochenscan
Magnetresonanztomographie des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber
18-FDG-PET/CT nach Bedarf
Die Teilnehmer erhalten einen PET/CT-Scan. Sie erhalten eine intravenöse (IV) Leitung. Sie erhalten eine IV-Injektion von 68Gallium-DOTATATE. Es enthält radioaktive Tracer. Der PET/CT-Scanner hat die Form eines großen Donuts. Es enthält Kristalle. Die Kristalle nehmen kleine Strahlungssignale auf, die von den Tracern abgegeben werden. Der CT-Teil des Scans verwendet niedrig dosierte Röntgenstrahlen. Die Bilder des Scanners zeigen, wo sich die Tracer im Körper befinden. Die Sitzung dauert 90 Minuten.
Die Teilnahme dauert ca. 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie dient der Identifizierung von Patienten mit metastasiertem radioaktivem Jod (RAI), nicht avidem oder nicht ansprechendem Schilddrüsenkrebs RAI nicht ansprechendem Hurthle-Zell-Schilddrüsenkrebs (HTC), differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) und metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) , deren Tumoren sind
gekennzeichnet durch eine hohe Expression von Somatostatin-Rezeptoren Typ 2 (SSTR2) durch eine einmalige experimentelle Bildgebung unter Verwendung von 68Gallium(68Ga)-DOTATATE-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan. Die Teilnehmer werden außerdem einer Standard-of-Care-Bildgebung gemäß ATA unterzogen
Richtlinien. Sowohl der experimentelle 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan als auch die standardmäßige Bildgebung werden innerhalb von 3 Monaten durchgeführt.
Das Hauptziel ist es, die Prävalenz von Patienten mit metastasiertem RAI-non-avid oder RAI-non-responsive Schilddrüsenkrebs, deren Tumoren durch eine hohe SSTR2-Expression gekennzeichnet sind, durch Bildgebung mit 68Ga-DOTATATE PET/CT zwischen drei Gruppen zu vergleichen: (1) Gruppe HTC - die molekular und
histologisch eindeutiger Subtyp des differenzierten Schilddrüsenkrebses (DTC) – Hurthle-Cell-Schilddrüsenkrebs (HTC), (2) Gruppe DTC – Patienten mit verbleibenden histologischen Typen von DTC und (3) Gruppe MTC – Patienten mit metastasiertem Schilddrüsenkrebs neuroendokrinen Ursprungs – medullärer Schilddrüsenkrebs
(MTC). Das zweite Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von 68Ga-DOTATATE und der molekularen Signatur von Schilddrüsenkrebs und Tumorvolumen zu analysieren und einen Datenspeicher für die zukünftige Forschung bei Schilddrüsenkrebs zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5052
- E-Mail: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-7710
- E-Mail: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit HTC, DTC und MTC werden von den Ermittlern identifiziert. Die potenziellen Kandidaten für die Studie werden auf Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft und aufgefordert, die Einwilligungserklärung für Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT-Bildgebung zu unterzeichnen
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person mit DTC (einschließlich HTC) alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, im Alter >=18 Jahre.
Patienten mit gesicherter Schilddrüsenkrebs-Diagnose mit entweder:
- Lokal fortgeschrittene oder entfernte Metastasen, die RAI-nicht avid sind, basierend auf dem diagnostischen oder posttherapeutischen Ganzkörperscan (WBS) ODER
- Patienten mit nicht auf RAI ansprechender Erkrankung, bei denen nach der Therapie mit RAI Anzeichen einer durch RECIST-Kriterien definierten Krankheitsprogression vorliegen.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person mit MTC alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, im Alter >=18 Jahre.
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MTC oder Patienten mit Verdacht auf lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MTC mit Calcitoninspiegel > 500 pg/ml.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Probanden mit entweder HTC, DTC oder MTC, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwerwiegende Grunderkrankungen, die diagnostische Tests oder Therapien einschränken, wie Nierenversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz oder aktives koexistierendes Nicht-Schilddrüsenkarzinom;
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC)
Patienten mit DTC, aber nicht HTC
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68Ga-DOTATATE wird einmalig durch intravenöse Injektion von 5 mCi in einem Volumen von 3-5 ml mit bis zu 50 mcg [68Ga] DOTATATE verabreicht.
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Experimental: Hurthle-Zell-Schilddrüsenkrebs (HTC)
Molekular und histologisch einzigartiger Subtyp von DTC - Hurthle-Zell-Schilddrüsenkrebs (HTC),
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68Ga-DOTATATE wird einmalig durch intravenöse Injektion von 5 mCi in einem Volumen von 3-5 ml mit bis zu 50 mcg [68Ga] DOTATATE verabreicht.
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Experimental: Medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC)
Patienten mit metastasiertem Schilddrüsenkrebs neuroendokrinen Ursprungs – medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC)
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68Ga-DOTATATE wird einmalig durch intravenöse Injektion von 5 mCi in einem Volumen von 3-5 ml mit bis zu 50 mcg [68Ga] DOTATATE verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Patienten mit metastasiertem RAI-non-avid oder RAI-non-responsive Schilddrüsenkrebs, deren Tumore durch eine hohe SSTR2-Expression gekennzeichnet sind, durch Bildgebung mit 68Ga-DOTATATE PET/CT
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
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Prävalenz von Schilddrüsenkrebspatienten, gekennzeichnet durch eine hohe SSTR2-Expression in mindestens einer metastatischen Läsion pro Patient, dokumentiert durch SUVmax von 68Ga-DOTATATE-PET/CT von über 15 bei Patienten mit metastasiertem HTC, DTC und MTC.
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Während der Grundlinienbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Tumorvolumen und SUV max für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
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Das Tumorvolumen in cm3, gemessen mit der Ellipsoidformel, wird an bis zu 10 Läsionen pro Organ gemessen und mit SUVMax korreliert
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Während der Grundlinienbewertung
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Maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax) von 68Ga-DOTATATE
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
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SUVmax wird in Gruppen basierend auf dem somatischen Mutationsstatus in Primärtumoren verglichen: BRAF-ähnlich, RAS-ähnlich, mitochondriale DNA-Mutationen und/oder RET-Protoonkogen-Mutation beherbergend.
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Während der Grundlinienbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000079
- 000079-DK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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