Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT bij de beeldvorming van gemetastaseerde schildklierkanker

8 mei 2024 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Achtergrond:

Ongeveer 5% tot 10% van de gedifferentieerde schildklierkankers wordt resistent tegen de standaardbehandeling met radioactief jodium. In deze gevallen zijn de behandelingsopties beperkt en over het algemeen niet effectief. Onderzoekers willen zien of ze schildkliertumoren beter kunnen detecteren door een verbinding genaamd 68Gallium-DOTATATE te gebruiken. Deze verbinding kan zich binden aan een tumor en deze zichtbaar maken tijdens een positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan. Deze informatie kan helpen bij toekomstig onderzoek en behandeling.

Doelstelling:

Om de mensen met schildklierkanker te identificeren waarvan de tumoren een hoge opname van 68Gallium-DOTATATE hebben, zoals geanalyseerd door middel van beeldvorming met PET/CT.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met schildklierkanker die zich buiten de schildklier heeft verspreid.

Ontwerp:

De deelnemers ondergaan een medisch onderzoek. Ze zullen bloed- en urinemonsters geven. Sommige monsters zullen worden gebruikt voor onderzoek.

Deelnemers krijgen beeldvormende scans die de zorgstandaard volgen. Deze scans kunnen zijn:

CT-scan van de nek, borst, buik en bekken

Botten scan

Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, ruggengraat of lever

18-FDG-PET/CT indien nodig

Deelnemers krijgen een PET/CT-scan. Ze krijgen een intraveneuze (IV) lijn. Ze krijgen een IV-injectie van 68Gallium-DOTATATE. Het bevat radioactieve tracers. De PET/CT-scanner heeft de vorm van een grote donut. Er zitten kristallen in. De kristallen vangen kleine stralingssignalen op die door de tracers worden afgegeven. Het CT-gedeelte van de scan maakt gebruik van röntgenstralen met een lage dosis. Op de foto's die de scanner maakt, is te zien waar de tracers zich in het lichaam bevinden. De sessie duurt 90 minuten.

Deelname duurt ongeveer 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de patiënten te identificeren met uitgezaaide radioactieve jodium (RAI) niet-gretige of niet-reagerende schildklierkanker RAI niet-reagerende Hurthle-cel-schildklierkanker (HTC), gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) en gemetastaseerde medullaire schildklierkanker (MTC) , wiens tumoren zijn

gekenmerkt door een hoge expressie van somatostatinereceptoren type 2 (SSTR2) door een eenmalige experimentele beeldvorming met behulp van 68Gallium(68Ga)-DOTATATE Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan. Deelnemers ondergaan ook standaardbeeldvorming per ATA

richtlijnen. Zowel de experimentele 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan als de standaardbeeldvorming zullen binnen een tijdsbestek van 3 maanden worden uitgevoerd.

Het belangrijkste doel is om de prevalentie van patiënten met gemetastaseerde RAI-niet-gretige of RAI-niet-reagerende schildklierkanker bij wie de tumoren worden gekenmerkt door een hoge SSTR2-expressie te vergelijken door middel van beeldvorming met 68Ga-DOTATATE PET/CT tussen drie groepen: (1) Groep HTC - de moleculaire en

histologisch uniek subtype van gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) - Hurthle-cel schildklierkanker (HTC), (2) groep DTC - patiënten met resterende histologische typen DTC, en (3) groep MTC - patiënten met gemetastaseerde schildklierkanker van neuro-endocriene oorsprong - medullaire schildklierkanker

(MTC). Het tweede doel van deze studie is het analyseren van het verband tussen de opname van 68Ga-DOTATATE en de moleculaire signatuur van schildklierkanker en het tumorvolume, en het creëren van een opslagplaats van gegevens voor toekomstig onderzoek naar schildklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met HTC, DTC en MTC zullen door de onderzoekers worden geïdentificeerd. De potentiële kandidaten voor de studie zullen worden gescreend op geschiktheid om deel te nemen aan de studie en worden uitgenodigd om het Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT-beeldvorming geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon met DTC (inclusief HTC) aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw, leeftijd >=18 jaar.

  2. Patiënten met een vastgestelde diagnose van schildklierkanker die zich presenteren met:

    1. Lokaal gevorderde of metastasen op afstand, die RAI-niet-gretig zijn op basis van de of diagnostische of post-treatment total body scan (WBS) OF
    2. Patiënten met RAI-niet-reagerende ziekte, die bewijs hebben van ziekteprogressie gedefinieerd door RECIST-criteria na therapie met RAI.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon met MTC aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw, leeftijd >=18 jaar.
  2. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC of patiënten die verdacht worden van lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC met calcitoninespiegel > 500 pg/ml.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen met HTC, DTC of MTC die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Ernstige onderliggende medische aandoeningen die diagnostisch onderzoek of therapie beperken, zoals nierfalen, congestief hartfalen of actief naast elkaar bestaand niet-schildkliercarcinoom;
  3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC)
Patiënten met DTC maar geen HTC
Geneesmiddel: 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT
68Ga-DOTATATE wordt eenmalig toegediend via intraveneuze injectie van 5 mCi in een volume van 3-5 ml met maximaal 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
Experimenteel: Hurthle cel schildklierkanker (HTC)
Moleculair en histologisch uniek subtype van DTC - Hurthle-cel-schildklierkanker (HTC),
Geneesmiddel: 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT
68Ga-DOTATATE wordt eenmalig toegediend via intraveneuze injectie van 5 mCi in een volume van 3-5 ml met maximaal 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
Experimenteel: Medullaire schildklierkanker (MTC)
Patiënten met gemetastaseerde schildklierkanker van neuro-endocriene oorsprong - medullaire schildklierkanker (MTC)
Geneesmiddel: 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT
68Ga-DOTATATE wordt eenmalig toegediend via intraveneuze injectie van 5 mCi in een volume van 3-5 ml met maximaal 50 mcg [68Ga] DOTATATE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van patiënten met gemetastaseerde RAI-niet-gretige of RAI-niet-reagerende schildklierkanker bij wie de tumoren worden gekenmerkt door een hoge SSTR2-expressie door middel van beeldvorming met 68Ga-DOTATATE PET/CT
Tijdsspanne: Tijdens nulmeting
Prevalentie van schildklierkankerpatiënten gekenmerkt door een hoge SSTR2-expressie in ten minste één metastatische laesie per patiënt gedocumenteerd door SUVmax van 68Ga-DOTATATE-PET/CT van meer dan 15 bij patiënten met gemetastaseerde HTC, DTC en MTC.
Tijdens nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen tumorvolume en SUV max voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Tijdens nulmeting
Tumorvolume in cm3 zoals gemeten met de ellipsoïde formule wordt gemeten op maximaal 10 laesies per orgaan en gecorreleerd met SUVMax
Tijdens nulmeting
Maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) van 68Ga-DOTATATE
Tijdsspanne: Tijdens nulmeting
SUVmax zal in groepen worden vergeleken op basis van de somatische mutatiestatus in primaire tumoren: BRAF-achtig, RAS-achtig, met mitochondriale DNA-mutaties en/of RET-proto-oncogene mutatie.
Tijdens nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

7 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000079
  • 000079-DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op onderwerpniveau worden op verzoek gedeeld nadat passende samenwerkingsovereenkomsten zijn gesloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde schildklierkanker

Klinische onderzoeken op 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren