전이성 갑상선암 영상에서 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT의 역할
배경:
분화된 갑상선암의 약 5~10%는 방사성 요오드를 사용한 표준 치료에 내성이 생깁니다. 이러한 경우 치료 옵션이 제한되고 일반적으로 효과적이지 않습니다. 연구원들은 68Gallium-DOTATATE라는 화합물을 사용하여 갑상선 종양을 더 잘 감지할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 이 화합물은 종양에 결합하여 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔 중에 종양을 볼 수 있습니다. 이 정보는 향후 연구 및 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
PET/CT 영상으로 분석했을 때 종양에 68Gallium-DOTATATE의 흡수가 높은 갑상선암 환자를 식별합니다.
적임:
갑상선 외부로 퍼진 갑상선암이 있는 18세 이상의 사람.
설계:
참가자는 건강 검진을 받게 됩니다. 그들은 혈액과 소변 샘플을 제공할 것입니다. 일부 샘플은 연구에 사용됩니다.
참가자는 치료 표준을 따르는 이미징 스캔을 받게 됩니다. 이러한 스캔에는 다음이 포함될 수 있습니다.
목, 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔
뼈 스캔
뇌, 척추 또는 간의 자기공명영상
필요에 따라 18-FDG-PET/CT
참가자는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 정맥 주사(IV) 라인을 받게 됩니다. 그들은 68Gallium-DOTATATE의 IV 주사를 맞을 것입니다. 방사성 추적자가 포함되어 있습니다. PET/CT 스캐너는 큰 도넛 모양입니다. 크리스탈이 들어 있습니다. 수정은 추적자에 의해 방출되는 작은 방사선 신호를 포착합니다. 스캔의 CT 부분은 저선량 엑스레이를 사용합니다. 스캐너가 만든 사진은 추적자가 신체의 어디에 있는지 보여줍니다. 세션은 90분 동안 진행됩니다.
참여 기간은 약 3개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 방사성 요오드(RAI) 비열렬성 또는 비반응성 갑상선암 RAI 비반응성 허슬 세포 갑상선암(HTC), 분화 갑상선암(DTC) 및 전이성 갑상선 수질암(MTC) 환자를 식별하도록 설계되었습니다. , 누구의 종양은
68Gallium(68Ga)-DOTATATE 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 사용한 1회 실험 영상에서 소마토스타틴 수용체 유형 2(SSTR2)의 높은 발현을 특징으로 합니다. 참가자는 또한 ATA에 따라 표준 치료 이미징을 받게 됩니다.
지침. 실험적인 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔과 치료 영상의 표준은 모두 3개월 기간 내에 수행됩니다.
주요 목표는 종양이 높은 SSTR2 발현을 특징으로 하는 전이성 RAI 비열성 또는 RAI 비반응성 갑상선암 환자의 유병률을 68Ga-DOTATATE PET/CT 영상으로 세 그룹 간에 비교하는 것입니다. (1) 그룹 HTC - 분자 및
분화갑상선암(DTC)의 조직학적으로 독특한 하위 유형 - Hurthle 세포 갑상선암(HTC), (2) 그룹 DTC - 나머지 조직학적 유형의 DTC를 가진 환자, 및 (3) 그룹 MTC - 신경내분비 기원의 전이성 갑상선암 환자 - 갑상선 수질암
(MTC). 이 연구의 두 번째 목표는 68Ga-DOTATATE 섭취와 갑상선암의 분자적 특징과 종양 부피 사이의 연관성을 분석하고 갑상선암에 대한 향후 연구를 위한 데이터 저장소를 만드는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5052
- 이메일: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- 전화번호: (301) 451-7710
- 이메일: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
HTC, DTC 및 MTC 환자는 조사관에 의해 식별됩니다. 연구의 잠재적 후보자는 연구에 참여할 자격이 있는지 선별되고 Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT 이미징 사전 동의서에 서명하도록 초대됩니다.
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 DTC(HTC 포함)가 있는 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, >=18세.
다음 중 하나를 나타내는 갑상선암 진단이 확립된 환자:
- 진단 또는 치료 후 전신 스캔(WBS) 또는
- RAI 치료 후 RECIST 기준에 의해 정의된 질병 진행의 증거가 있는 RAI 비반응성 질병 환자.
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 MTC를 가진 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, >=18세.
- 국소 진행성 또는 전이성 MTC 환자 또는 칼시토닌 수치 > 500 pg/mL로 국소 진행성 또는 전이성 MTC가 의심되는 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 HTC, DTC 또는 MTC가 있는 피험자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유
- 신부전, 울혈성 심부전 또는 활동성 공존 비갑상선 암종과 같은 진단 검사 또는 치료를 제한하는 심각한 기저 질환;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분화 갑상선암(DTC)
HTC가 아닌 DTC 환자
|
68Ga-DOTATATE는 최대 50mcg [68Ga] DOTATATE를 포함하는 3-5ml 부피의 5mCi를 정맥 주사를 통해 1회 투여합니다.
|
|
실험적: 허슬 세포 갑상선암(HTC)
DTC의 분자 및 조직학적으로 독특한 하위 유형 - Hurthle 세포 갑상선암(HTC),
|
68Ga-DOTATATE는 최대 50mcg [68Ga] DOTATATE를 포함하는 3-5ml 부피의 5mCi를 정맥 주사를 통해 1회 투여합니다.
|
|
실험적: 갑상선 수질암(MTC)
신경내분비계 전이성 갑상선암 환자 - 갑상선 수질암(MTC)
|
68Ga-DOTATATE는 최대 50mcg [68Ga] DOTATATE를 포함하는 3-5ml 부피의 5mCi를 정맥 주사를 통해 1회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET/CT로 영상화한 결과 높은 SSTR2 발현을 특징으로 하는 전이성 RAI 비열성 또는 RAI 비반응성 갑상선암 환자의 유병률
기간: 기준선 평가 중
|
전이성 HTC, DTC 및 MTC 환자 중 15 이상의 68Ga-DOTATATE-PET/CT의 SUVmax로 문서화된 환자당 최소 하나의 전이성 병변에서 높은 SSTR2 발현을 특징으로 하는 갑상선암 환자의 유병률.
|
기준선 평가 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 참가자에 대한 종양 부피와 SUV 최대 간의 상관관계
기간: 기준선 평가 중
|
타원체 공식으로 측정한 cm3 단위의 종양 부피는 장기당 최대 10개의 병변에서 측정되며 SUVMax와 상관 관계가 있습니다.
|
기준선 평가 중
|
|
68Ga-DOTATATE의 최대 표준 흡수 값(SUVmax)
기간: 기준선 평가 중
|
SUVmax는 BRAF 유사, RAS 유사, 미토콘드리아 DNA 돌연변이 및/또는 RET 원암 유전자 돌연변이와 같은 원발성 종양의 체세포 돌연변이 상태에 따라 그룹으로 비교됩니다.
|
기준선 평가 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000079
- 000079-DK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .