Role 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT v zobrazování metastatického karcinomu štítné žlázy
Pozadí:
Asi 5 % až 10 % diferencovaných karcinomů štítné žlázy se stává odolných vůči standardní léčbě radioaktivním jódem. V těchto případech jsou možnosti léčby omezené a obecně neúčinné. Vědci chtějí zjistit, zda mohou lépe detekovat nádory štítné žlázy pomocí sloučeniny zvané 68Gallium-DOTATATE. Tato sloučenina se může vázat na nádor a zviditelnit jej během skenování pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT). Tyto informace mohou pomoci při budoucím výzkumu a léčbě.
Objektivní:
Identifikovat lidi s rakovinou štítné žlázy, jejichž nádory mají vysokou absorpci 68Gallium-DOTATATE, jak bylo analyzováno zobrazením pomocí PET/CT.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší s rakovinou štítné žlázy, která se rozšířila mimo štítnou žlázu.
Design:
Účastníci budou mít lékařskou prohlídku. Poskytnou vzorky krve a moči. Některé vzorky budou použity pro výzkum.
Účastníci budou mít zobrazovací skeny, které odpovídají standardní péči. Tyto skeny mohou zahrnovat:
CT vyšetření krku, hrudníku, břicha a pánve
Skenování kostí
Magnetická rezonance mozku, páteře nebo jater
18-FDG-PET/CT podle potřeby
Účastníci budou mít PET/CT vyšetření. Dostanou intravenózní (IV) linku. Dostanou IV injekci 68Gallium-DOTATATE. Obsahuje radioaktivní indikátory. PET/CT skener má tvar velké koblihy. Obsahuje krystaly. Krystaly zachycují malé radiační signály, které jsou vydávány indikátory. CT část skenování využívá nízkodávkové rentgenové záření. Snímky pořízené skenerem ukazují, kde se v těle nacházejí indikátory. Sezení bude trvat 90 minut.
Účast potrvá přibližně 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby identifikovala pacienty s metastatickým radioaktivním jódem (RAI), neavidním nebo nereagujícím karcinomem štítné žlázy RAI nereagujícím karcinomem štítné žlázy z Hurthleových buněk (HTC), diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) a metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC). , jehož nádory jsou
vyznačující se vysokou expresí somatostatinových receptorů typu 2 (SSTR2) jednorázovým experimentálním zobrazením pomocí 68Gallium(68Ga)-DOTATATE pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT). Účastníci také podstoupí standardní snímkování péče podle ATA
pokyny. Jak experimentální 68Ga-DOTATATE PET/CT sken, tak standardní zobrazování budou provedeny během 3 měsíců.
Hlavním cílem je porovnat prevalenci pacientů s metastatickým RAI-non-avidním nebo RAI-neresponzivním karcinomem štítné žlázy, jejichž nádory jsou charakterizovány vysokou expresí SSTR2 pomocí zobrazení pomocí 68Ga-DOTATATE PET/CT mezi třemi skupinami: (1) Skupina HTC - molekulární a
histologicky unikátní podtyp diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) - karcinom štítné žlázy z Hurthleových buněk (HTC), (2) Skupina DTC - pacienti se zbývajícími histologickými typy DTC a (3) Skupina MTC - pacienti s metastatickým karcinomem štítné žlázy neuroendokrinního původu - medulární rakovina štítné žlázy
(MTC). Druhým cílem této studie je analyzovat souvislost mezi absorpcí 68Ga-DOTATATE a molekulárním podpisem rakoviny štítné žlázy a objemem nádoru a vytvořit úložiště dat pro budoucí výzkum rakoviny štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-5052
- E-mail: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 451-7710
- E-mail: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s HTC, DTC a MTC budou identifikováni vyšetřovateli. Potenciální kandidáti pro studii budou prověřeni z hlediska způsobilosti k účasti ve studii a budou vyzváni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu se zobrazováním Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT
Aby se mohl zúčastnit této studie, musí jedinec s DTC (včetně HTC) splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku >=18 let.
Pacienti se stanovenou diagnózou rakoviny štítné žlázy s buď:
- Lokálně pokročilé nebo vzdálené metastázy, které nejsou avidní RAI na základě nebo diagnostického nebo post-léčebného celotělového skenu (WBS) NEBO
- Pacienti s onemocněním nereagujícím na RAI, u kterých je po léčbě RAI prokázána progrese onemocnění definovaná kritérii RECIST.
Aby byl jedinec s MTC způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku >=18 let.
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC nebo pacienti s podezřením na lokálně pokročilé nebo metastatické MTC s hladinou kalcitoninu > 500 pg/ml.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekty s HTC, DTC nebo MTC, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné základní zdravotní stavy, které omezují diagnostické testování nebo terapii, jako je selhání ledvin, městnavé srdeční selhání nebo aktivní koexistující nethyroidní karcinom;
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
Pacienti s DTC, ale ne HTC
|
68Ga-DOTATATE se podává jednorázově intravenózní injekcí 5 mCi v objemu 3-5 ml obsahujících až 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
|
Experimentální: Rakovina štítné žlázy z Hurthleových buněk (HTC)
Molekulárně a histologicky unikátní podtyp DTC - rakovina štítné žlázy z Hurthleových buněk (HTC),
|
68Ga-DOTATATE se podává jednorázově intravenózní injekcí 5 mCi v objemu 3-5 ml obsahujících až 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
|
Experimentální: Medulární rakovina štítné žlázy (MTC)
Pacienti s metastatickým karcinomem štítné žlázy neuroendokrinního původu - medulární karcinom štítné žlázy (MTC)
|
68Ga-DOTATATE se podává jednorázově intravenózní injekcí 5 mCi v objemu 3-5 ml obsahujících až 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pacientů s metastatickým RAI-non-avidním nebo RAI-neresponzivním karcinomem štítné žlázy, jejichž nádory jsou charakterizovány vysokou expresí SSTR2 při zobrazení pomocí 68Ga-DOTATATE PET/CT
Časové okno: Během základního hodnocení
|
Prevalence pacientů s rakovinou štítné žlázy charakterizovaná vysokou expresí SSTR2 v alespoň jedné metastatické lézi na pacienta dokumentovaná SUVmax 68Ga-DOTATATE-PET/CT nad 15 u pacientů s metastatickým HTC, DTC a MTC.
|
Během základního hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi objemem nádoru a SUV max pro každého účastníka
Časové okno: Během základního hodnocení
|
Objem nádoru v cm3 měřený elipsoidním vzorcem bude měřen až na 10 lézích na orgán a bude korelován s SUVMax
|
Během základního hodnocení
|
|
Maximální standardní hodnota příjmu (SUVmax) 68Ga-DOTATATE
Časové okno: Během základního hodnocení
|
SUVmax bude porovnán ve skupinách na základě stavu somatických mutací v primárních nádorech: BRAF-like, RAS-like, obsahující mutace mitochondriální DNA a/nebo RET mutaci protoonkogenu.
|
Během základního hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000079
- 000079-DK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .