Rollen til 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT i avbildning av metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen
Bakgrunn:
Omtrent 5 % til 10 % av differensiert skjoldbruskkjertelkreft blir resistente mot standardbehandling med radioaktivt jod. I disse tilfellene er behandlingsalternativene begrensede og generelt ikke effektive. Forskere ønsker å se om de bedre kan oppdage svulster i skjoldbruskkjertelen ved å bruke en forbindelse kalt 68Gallium-DOTATATE. Denne forbindelsen kan binde seg til en svulst og gjøre den synlig under en positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning. Denne informasjonen kan hjelpe til med å veilede fremtidig forskning og behandling.
Objektiv:
For å identifisere personene med kreft i skjoldbruskkjertelen hvis svulster har et høyt opptak av 68Gallium-DOTATATE som analysert ved bildediagnostikk med PET/CT.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre med kreft i skjoldbruskkjertelen som har spredt seg utenfor skjoldbruskkjertelen.
Design:
Deltakerne vil ha en medisinsk undersøkelse. De vil gi blod- og urinprøver. Noen prøver vil bli brukt til forskning.
Deltakerne vil ha bildeskanning som følger standarden for omsorg. Disse skanningene kan omfatte:
CT-skanning av nakke, bryst, mage og bekken
Beinskanning
Magnetisk resonansavbildning av hjernen, ryggraden eller leveren
18-FDG-PET/CT etter behov
Deltakerne vil få en PET/CT-skanning. De vil få en intravenøs (IV) linje. De vil få en IV-injeksjon av 68Gallium-DOTATATE. Den inneholder radioaktive sporstoffer. PET/CT-skanneren er formet som en stor smultring. Den inneholder krystaller. Krystallene fanger opp små strålingssignaler som avgis av sporstoffene. CT-delen av skanningen bruker lavdoserøntgen. Bildene laget av skanneren viser hvor sporstoffene befinner seg i kroppen. Økten vil vare i 90 minutter.
Deltakelsen varer i ca 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å identifisere pasienter med metastatisk radioaktivt jod (RAI) ikke-avid eller ikke-responsiv skjoldbruskkjertelkreft RAI ikke-responsiv Hurthle-celle skjoldbruskkjertelkreft (HTC), differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) og metastatisk medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) , hvis svulster er
karakterisert ved høy ekspresjon av somatostatinreseptorer type 2 (SSTR2) ved en engangs eksperimentell avbildning ved bruk av 68Gallium(68Ga)-DOTATATE Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) skanning. Deltakerne vil også gjennomgå standard omsorgsavbildning per ATA
retningslinjer. Både den eksperimentelle 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningen og standardbehandlingsavbildningen vil bli utført innen en tidsramme på 3 måneder.
Hovedmålet er å sammenligne forekomsten av pasienter med metastatisk RAI-ikke-avid eller RAI-ikke-responsiv skjoldbruskkjertelkreft hvis svulster er preget av et høyt SSTR2-uttrykk ved bildebehandling med 68Ga-DOTATATE PET/CT mellom tre grupper: (1) Gruppe HTC - den molekylære og
histologisk unik undertype av differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) - Hurthlecelle skjoldbruskkreft (HTC), (2) Gruppe DTC - pasienter med gjenværende histologiske typer DTC, og (3) Gruppe MTC - pasienter med metastatisk skjoldbruskkjertelkreft av nevroendokrin opprinnelse - medullær skjoldbruskkjertelkreft
(MTC). Det andre målet med denne studien er å analysere assosiasjonen mellom 68Ga-DOTATATE-opptaket og molekylær signatur av kreft i skjoldbruskkjertelen og svulstvolum, og å skape et datalager for fremtidig forskning på kreft i skjoldbruskkjertelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5052
- E-post: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-7710
- E-post: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter med HTC, DTC og MTC vil bli identifisert av etterforskerne. De potensielle kandidatene for studien vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien og invitert til å signere Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT imaging informert samtykkeskjema
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person med DTC (inkludert HTC) oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, >=18 år.
Pasienter med etablert skjoldbruskkjertelkreftdiagnose med enten:
- Lokalt avanserte eller fjerne metastaser, som er RAI-ikke-ivrige basert på eller diagnostisk eller post-treatment helkroppsskanning (WBS) ELLER
- Pasienter med RAI-ikke-responsiv sykdom, som har bevis for sykdomsprogresjon definert av RECIST-kriterier etter behandling med RAI.
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person med MTC oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, >=18 år.
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk MTC eller pasienter mistenkt for lokalt avansert eller metastatisk MTC med kalsitoninnivå > 500 pg/ml.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Forsøkspersoner med enten HTC, DTC eller MTC som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Graviditet eller amming
- Alvorlige underliggende medisinske tilstander som begrenser diagnostisk testing eller terapi som nyresvikt, kongestiv hjertesvikt eller aktivt sameksisterende ikke-thyreoideakarsinom;
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC)
Pasienter med DTC, men ikke HTC
|
68Ga-DOTATATE administreres en gang via intravenøs injeksjon av 5 mCi i et volum på 3-5 ml som inneholder opptil 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
|
Eksperimentell: Hurthlecelle skjoldbruskkreft (HTC)
Molekylært og histologisk unik undertype av DTC - Hurthle cell thyroid cancer (HTC),
|
68Ga-DOTATATE administreres en gang via intravenøs injeksjon av 5 mCi i et volum på 3-5 ml som inneholder opptil 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
|
Eksperimentell: Medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC)
Pasienter med metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen av nevroendokrin opprinnelse - medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC)
|
68Ga-DOTATATE administreres en gang via intravenøs injeksjon av 5 mCi i et volum på 3-5 ml som inneholder opptil 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av pasienter med metastatisk RAI-ikke-avid eller RAI-ikke-responsiv skjoldbruskkjertelkreft, hvis svulster er preget av et høyt SSTR2-uttrykk ved avbildning med 68Ga-DOTATATE PET/CT
Tidsramme: Under baseline vurdering
|
Prevalens av skjoldbruskkjertelkreftpasienter karakterisert ved et høyt SSTR2-uttrykk i minst én metastatisk lesjon per pasient dokumentert ved SUVmax på 68Ga-DOTATATE-PET/CT på over 15 blant pasienter med metastatisk HTC, DTC og MTC.
|
Under baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tumorvolum og SUV-maks for hver deltaker
Tidsramme: Under baseline vurdering
|
Tumorvolum i cm3 målt med ellipsoidformelen vil bli målt på opptil 10 lesjoner per organ og korrelert med SUVMax
|
Under baseline vurdering
|
|
Maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) på 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: Under baseline vurdering
|
SUVmax vil bli sammenlignet i grupper basert på somatisk mutasjonsstatus i primærtumorer: BRAF-lignende, RAS-lignende, husende mitokondrielle DNA-mutasjoner og/eller RET protoonkogenmutasjon.
|
Under baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000079
- 000079-DK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .