El papel del 68-galio-DOTATATE-PET/CT en la obtención de imágenes del cáncer de tiroides metastásico
Fondo:
Alrededor del 5% al 10% de los cánceres de tiroides diferenciados se vuelven resistentes al tratamiento estándar con yodo radiactivo. En estos casos, las opciones de tratamiento son limitadas y generalmente no son efectivas. Los investigadores quieren ver si pueden detectar mejor los tumores de tiroides usando un compuesto llamado 68Gallium-DOTATATE. Este compuesto puede unirse a un tumor y hacerlo visible durante una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT). Esta información podría ayudar a guiar futuras investigaciones y tratamientos.
Objetivo:
Identificar a las personas con cáncer de tiroides cuyos tumores tienen una alta captación de 68Galio-DOTATATO analizado por imagen con PET/CT.
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más con cáncer de tiroides que se diseminó fuera de la tiroides.
Diseño:
Los participantes tendrán un examen médico. Le darán muestras de sangre y orina. Algunas muestras se utilizarán para la investigación.
A los participantes se les realizarán exploraciones por imágenes que seguirán el estándar de atención. Estos escaneos pueden incluir:
Tomografía computarizada de cuello, tórax, abdomen y pelvis
Radiografía
Imágenes por resonancia magnética del cerebro, la columna vertebral o el hígado
18-FDG-PET/CT según sea necesario
A los participantes se les realizará una exploración PET/CT. Se les colocará una línea intravenosa (IV). Recibirán una inyección IV de 68Gallium-DOTATATE. Contiene trazadores radiactivos. El escáner PET/CT tiene la forma de una dona grande. Contiene cristales. Los cristales captan pequeñas señales de radiación que emiten los trazadores. La parte de la tomografía computarizada de la exploración utiliza rayos X de dosis baja. Las imágenes creadas por el escáner muestran dónde están los marcadores en el cuerpo. La sesión tendrá una duración de 90 minutos.
La participación tendrá una duración de unos 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para identificar a los pacientes con cáncer de tiroides metastásico de yodo radiactivo (RAI) no ávido o que no responde RAI no responde al cáncer de tiroides de células de Hurthle (HTC), cáncer de tiroides diferenciado (DTC) y cáncer de tiroides medular metastásico (MTC) , cuyos tumores son
caracterizado por una alta expresión de receptores de somatostatina tipo 2 (SSTR2) mediante una imagen experimental de una sola vez utilizando 68Gallium(68Ga)-DOTATATE tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT). Los participantes también se someterán a imágenes estándar de atención según ATA
pautas. Tanto la tomografía PET/TC experimental con 68Ga-DOTATATE como las imágenes de atención estándar se realizarán en un plazo de 3 meses.
El objetivo principal es comparar la prevalencia de pacientes con cáncer de tiroides metastásico RAI no ávido o RAI no sensible cuyos tumores se caracterizan por una alta expresión de SSTR2 mediante imágenes con 68Ga-DOTATATE PET/CT entre tres grupos: (1) Grupo HTC - el molecular y
subtipo histológicamente único de cáncer de tiroides diferenciado (DTC) - cáncer de tiroides de células de Hurthle (HTC), (2) Grupo DTC - pacientes con tipos histológicos restantes de DTC, y (3) Grupo MTC - pacientes con cáncer de tiroides metastásico de origen neuroendocrino - cáncer medular de tiroides
(MTC). El segundo objetivo de este estudio es analizar la asociación entre la captación de 68Ga-DOTATATE y la firma molecular del cáncer de tiroides y el volumen del tumor, y crear un depósito de datos para futuras investigaciones sobre el cáncer de tiroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-5052
- Correo electrónico: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Número de teléfono: (301) 451-7710
- Correo electrónico: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los investigadores identificarán a los pacientes con HTC, DTC y MTC. Los candidatos potenciales para el estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio y se les invitará a firmar el formulario de consentimiento informado de imágenes PET/CT de Research 68Gallium-DOTATATE
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona con DTC (incluyendo HTC) debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, edad >=18 años.
Pacientes con diagnóstico establecido de cáncer de tiroides que presentan:
- Metástasis localmente avanzadas o distantes, que no son ávidas de RAI según el escaneo de cuerpo entero (WBS) de diagnóstico o posterior al tratamiento O
- Pacientes con enfermedad que no responde a RAI, que tienen evidencia de progresión de la enfermedad definida por los criterios RECIST después de la terapia con RAI.
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona con MTC debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, edad >=18 años.
- Pacientes con MTC localmente avanzado o metastásico o pacientes con sospecha de MTC localmente avanzado o metastásico con nivel de calcitonina > 500 pg/mL.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los sujetos con HTC, DTC o MTC que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
- Embarazo o lactancia
- Afecciones médicas subyacentes graves que restringen las pruebas de diagnóstico o la terapia, como insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva o carcinoma no tiroideo coexistente activo;
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer diferenciado de tiroides (DTC)
Pacientes con DTC pero no HTC
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68Ga-DOTATATE se administra una sola vez mediante inyección intravenosa de 5 mCi en un volumen de 3-5 ml que contiene hasta 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
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Experimental: Cáncer de tiroides de células de Hurthle (HTC)
Subtipo molecular e histológicamente único de DTC: cáncer de tiroides de células de Hurthle (HTC),
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68Ga-DOTATATE se administra una sola vez mediante inyección intravenosa de 5 mCi en un volumen de 3-5 ml que contiene hasta 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
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Experimental: Cáncer medular de tiroides (MTC)
Pacientes con cáncer de tiroides metastásico de origen neuroendocrino - cáncer medular de tiroides (MTC)
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68Ga-DOTATATE se administra una sola vez mediante inyección intravenosa de 5 mCi en un volumen de 3-5 ml que contiene hasta 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de pacientes con cáncer de tiroides metastásico RAI no ávido o RAI no sensible cuyos tumores se caracterizan por una alta expresión de SSTR2 mediante imágenes con 68Ga-DOTATATE PET/CT
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de referencia
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Prevalencia de pacientes con cáncer de tiroides caracterizados por una alta expresión de SSTR2 en al menos una lesión metastásica por paciente documentada por SUVmax de 68Ga-DOTATATE-PET/CT superior a 15 entre pacientes con HTC metastásico, DTC y MTC.
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Durante la evaluación de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el volumen del tumor y el SUV máximo para cada participante
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de referencia
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El volumen tumoral en cm3 medido con la fórmula elipsoide se medirá en hasta 10 lesiones por órgano y se correlacionará con SUVMax
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Durante la evaluación de referencia
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Valor máximo de consumo estándar (SUVmax) de 68Ga-DOTATATE
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de referencia
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El SUVmax se comparará en grupos según el estado de mutación somática en los tumores primarios: similar a BRAF, similar a RAS, que albergan mutaciones en el ADN mitocondrial y/o mutación del protooncogén RET.
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Durante la evaluación de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000079
- 000079-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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