68-Gallium-DOTATATE-PET/CT:n rooli metastaattisen kilpirauhassyövän kuvantamisessa
Tausta:
Noin 5–10 % erilaistuneista kilpirauhassyövistä tulee vastustuskykyisiksi tavanomaiselle radioaktiivisella jodihoidolla. Näissä tapauksissa hoitovaihtoehdot ovat rajallisia eivätkä yleensä tehoa. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko he paremmin havaita kilpirauhaskasvaimet käyttämällä yhdistettä nimeltä 68Gallium-DOTATATE. Tämä yhdiste voi sitoutua kasvaimeen ja tehdä sen näkyväksi positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) skannauksen aikana. Nämä tiedot voivat auttaa ohjaamaan tulevaa tutkimusta ja hoitoa.
Tavoite:
Tunnistaa kilpirauhassyöpää sairastavat ihmiset, joiden kasvaimissa on korkea 68Gallium-DOTATATE:n otto PET/CT-kuvauksella analysoituna.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on kilpirauhassyöpä, joka on levinnyt kilpirauhasen ulkopuolelle.
Design:
Osallistujille suoritetaan lääkärintarkastus. He antavat veri- ja virtsanäytteitä. Joitakin näytteitä käytetään tutkimukseen.
Osallistujille tehdään kuvantamisskannaukset, jotka noudattavat hoitostandardeja. Nämä skannaukset voivat sisältää:
Kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus
Luun skannaus
Aivojen, selkärangan tai maksan magneettikuvaus
18-FDG-PET/CT tarpeen mukaan
Osallistujille tehdään PET/CT-skannaus. He saavat suonensisäisen (IV) linjan. He saavat IV-injektion 68Gallium-DOTATATEa. Se sisältää radioaktiivisia merkkiaineita. PET/CT-skanneri on muotoiltu ison donitsin muotoon. Se sisältää kristalleja. Kiteet poimivat pieniä säteilysignaaleja, joita merkkiaineet lähettävät. Skannauksen CT-osassa käytetään pieniannoksisia röntgensäteitä. Skannerin tekemissä kuvissa näkyy, missä ruumiissa merkkiaineet ovat. Istunto kestää 90 minuuttia.
Osallistuminen kestää noin 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan potilaat, joilla on metastaattinen radioaktiivinen jodi (RAI) ei-innokas tai ei-responsiivinen kilpirauhassyöpä RAI ei-responsiivinen Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä (HTC), erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC) ja metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC). , joiden kasvaimet ovat
jolle on tunnusomaista tyypin 2 somatostatiinireseptorien (SSTR2) korkea ilmentyminen kertaluonteisella kokeellisella kuvantamisella käyttäen 68Gallium(68Ga)-DOTATATE positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT). Osallistujat käyvät läpi myös ATA:n mukaisen hoidon kuvantamisen
ohjeita. Sekä kokeellinen 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus että tavallinen hoitokuvaus suoritetaan 3 kuukauden kuluessa.
Päätavoitteena on verrata sellaisten potilaiden esiintyvyyttä, joilla on metastaattinen RAI-ei-innokas tai RAI-responsiivinen kilpirauhassyöpä, joiden kasvaimille on ominaista korkea SSTR2-ekspressio 68Ga-DOTATATE PET/CT:llä kuvantamalla kolmen ryhmän välillä: (1) Ryhmä HTC - molekyyli- ja
histologisesti ainutlaatuinen erilaistuneen kilpirauhassyövän (DTC) alatyyppi - Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä (HTC), (2) ryhmän DTC - potilaat, joilla on jäljellä olevia histologisia DTC-tyyppejä, ja (3) ryhmän MTC - potilaat, joilla on neuroendokriinista alkuperää oleva metastaattinen kilpirauhassyöpä - medullaarinen kilpirauhassyöpä
(MTC). Tämän tutkimuksen toinen tavoite on analysoida 68Ga-DOTATATE-oton ja kilpirauhassyövän molekylaarisen allekirjoituksen ja kasvaimen tilavuuden välistä yhteyttä ja luoda tietovarasto tulevaa kilpirauhassyövän tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-5052
- Sähköposti: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 451-7710
- Sähköposti: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on HTC, DTC ja MTC. Tutkimukseen osallistuvien mahdollisten ehdokkaiden kelpoisuus tutkimukseen seulotaan ja heidät kutsutaan allekirjoittamaan Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT-kuvantamisen tietoinen suostumuslomake.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön, jolla on DTC (mukaan lukien HTC), on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä ja joilla on jompikumpi:
- Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeet, jotka ovat RAI-kiihkeitä, jotka perustuvat diagnostiseen tai hoidon jälkeiseen koko kehon skannaukseen (WBS) TAI
- Potilaat, joilla on RAI-hoitoon reagoimaton sairaus ja joilla on RECIST-kriteerien määrittelemä näyttö sairauden etenemisestä RAI-hoidon jälkeen.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön, jolla on MTC, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen MTC tai potilaat, joilla epäillään paikallisesti edennyt tai metastaattinen MTC ja kalsitoniinitaso > 500 pg/ml.
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt, joilla on joko HTC, DTC tai MTC ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Raskaus tai imetys
- Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka rajoittavat diagnostista testausta tai hoitoa, kuten munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen rinnakkainen ei-kilpirauhassyöpä;
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Potilaat, joilla on DTC, mutta eivät HTC
|
68Ga-DOTATATE annetaan kerran 5 mCi:n suonensisäisellä injektiolla 3-5 ml:n tilavuudessa, joka sisältää enintään 50 mikrogrammaa [68Ga] DOTATATEa.
|
|
Kokeellinen: Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä (HTC)
Molekyylisesti ja histologisesti ainutlaatuinen DTC:n alatyyppi - Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä (HTC),
|
68Ga-DOTATATE annetaan kerran 5 mCi:n suonensisäisellä injektiolla 3-5 ml:n tilavuudessa, joka sisältää enintään 50 mikrogrammaa [68Ga] DOTATATEa.
|
|
Kokeellinen: Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
Potilaat, joilla on neuroendokriinista alkuperää oleva metastaattinen kilpirauhassyöpä - medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
|
68Ga-DOTATATE annetaan kerran 5 mCi:n suonensisäisellä injektiolla 3-5 ml:n tilavuudessa, joka sisältää enintään 50 mikrogrammaa [68Ga] DOTATATEa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden esiintyvyys, joilla on metastaattinen RAI-ei-innokas tai RAI-responsiivinen kilpirauhassyöpä, joiden kasvaimille on ominaista korkea SSTR2-ekspressio 68Ga-DOTATATE PET/CT:llä
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
|
Kilpirauhassyöpäpotilaiden esiintyvyys, joille on tunnusomaista korkea SSTR2-ekspressio vähintään yhdessä metastaattisessa leesiossa potilasta kohden, mikä on dokumentoitu SUVmax:lla 68Ga-DOTATATE-PET/CT yli 15 potilailla, joilla on metastaattinen HTC, DTC ja MTC.
|
Perustilan arvioinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kasvaimen tilavuuden ja SUV max -arvon välillä jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
|
Kasvaimen tilavuus senttimetreinä ellipsoidikaavalla mitattuna mitataan jopa 10 leesiosta elintä kohden ja korreloi SUVMaxin kanssa
|
Perustilan arvioinnin aikana
|
|
Suurin normaali sisäänottoarvo (SUVmax) 68Ga-DOTATATE
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
|
SUVmaxia verrataan ryhmissä somaattisen mutaatiostatuksen perusteella primaarisissa kasvaimissa: BRAF:n kaltaiset, RAS:n kaltaiset, mitokondrioiden DNA-mutaatiot ja/tai RET-protoonkogeenimutaatiot sisältävät.
|
Perustilan arvioinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000079
- 000079-DK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .