Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль 68-галлий-DOTATATE-PET/CT в визуализации метастатического рака щитовидной железы

15 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Фон:

Примерно от 5% до 10% дифференцированного рака щитовидной железы становятся устойчивыми к стандартному лечению радиоактивным йодом. В этих случаях варианты лечения ограничены и, как правило, неэффективны. Исследователи хотят увидеть, смогут ли они лучше выявлять опухоли щитовидной железы, используя соединение под названием 68Gallium-DOTATATE. Это соединение может связываться с опухолью и делать ее видимой во время позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ). Эта информация может помочь в будущих исследованиях и лечении.

Задача:

Выявить людей с раком щитовидной железы, опухоли которых имеют высокое поглощение 68Gallium-DOTATATE, как было проанализировано с помощью визуализации с помощью ПЭТ / КТ.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше с раком щитовидной железы, который распространился за пределы щитовидной железы.

Дизайн:

Участников ждет медицинский осмотр. Они дадут образцы крови и мочи. Некоторые образцы будут использованы для исследований.

Участники будут иметь сканирование изображений, которые соответствуют стандарту медицинской помощи. Эти сканирования могут включать:

КТ шеи, груди, живота и таза

Рентген

Магнитно-резонансная томография головного мозга, позвоночника или печени

18-ФДГ-ПЭТ/КТ по ​​необходимости

Участники пройдут ПЭТ/КТ сканирование. Они получат внутривенную (IV) линию. Им сделают внутривенную инъекцию 68Gallium-DOTATATE. Он содержит радиоактивные индикаторы. Сканер ПЭТ/КТ имеет форму большого пончика. Он содержит кристаллы. Кристаллы улавливают слабые сигналы излучения, испускаемые трассерами. Часть КТ сканирования использует рентгеновские лучи с низкой дозой. Снимки, сделанные сканером, показывают, где в теле находятся трассеры. Сеанс продлится 90 минут.

Участие продлится около 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для выявления пациентов с метастатическим радиоактивным йодом (RAI), неактивным или невосприимчивым раком щитовидной железы RAI, нечувствительным раком Гертле-клеток щитовидной железы (HTC), дифференцированным раком щитовидной железы (DTC) и метастатическим медуллярным раком щитовидной железы (MTC). , чьи опухоли

характеризуется высокой экспрессией рецепторов соматостатина типа 2 (SSTR2) при однократной экспериментальной визуализации с использованием 68Gallium(68Ga)-DOTATATE позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ). Участники также пройдут стандартную визуализацию в соответствии с ATA.

методические рекомендации. Как экспериментальное ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-DOTATATE, так и стандартная медицинская визуализация будут выполнены в течение 3 месяцев.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить распространенность пациентов с метастатическим RAI-неактивным или RAI-невосприимчивым раком щитовидной железы, опухоли которых характеризуются высокой экспрессией SSTR2 с помощью визуализации с помощью ПЭТ / КТ с 68Ga-DOTATATE между тремя группами: (1) Группа HTC - молекулярно и

гистологически уникальный подтип дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ) - Гюртле-клеточный рак щитовидной железы (ГТК), (2) группа ДРЩ - пациенты с оставшимися гистологическими типами ДРЩ и (3) группа МРЩЖ - пациенты с метастатическим раком щитовидной железы нейроэндокринного происхождения - медуллярный рак щитовидной железы

(МТК). Вторая цель этого исследования — проанализировать взаимосвязь между поглощением 68Ga-DOTATATE и молекулярной сигнатурой рака щитовидной железы и объемом опухоли, а также создать хранилище данных для будущих исследований рака щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с HTC, DTC и MTC будут идентифицированы исследователями. Потенциальные кандидаты для участия в исследовании будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании и им будет предложено подписать форму информированного согласия Research 68Gallium-DOTATATE PET/CT.

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек с DTC (включая HTC) должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте >=18 лет.

  2. Пациенты с установленным диагнозом рака щитовидной железы, имеющие либо:

    1. Местно-распространенные или отдаленные метастазы, которые не являются RAI-неактивными на основании диагностического или послеоперационного сканирования всего тела (WBS) ИЛИ
    2. Пациенты с RAI-резистентным заболеванием, у которых есть признаки прогрессирования заболевания, определенные по критериям RECIST, после терапии RAI.

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек с МРЩЖ должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте >=18 лет.
  2. Пациенты с местнораспространенным или метастатическим МРЩЖ или пациенты с подозрением на местнораспространенный или метастатический МРЩЖ с уровнем кальцитонина > 500 пг/мл.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты с HTC, DTC или MTC, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Беременность или лактация
  2. Серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают диагностическое тестирование или терапию, такие как почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность или активная сопутствующая карцинома, не относящаяся к щитовидной железе;
  3. Пациенты, неспособные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ)
Пациенты с ДРЩЖ, но не с ГТК
Лекарство: 68-Галлий-ДОТАТАТ-ПЭТ/КТ
68Ga-DOTATATE вводят однократно внутривенно в дозе 5 мКи в объеме 3-5 мл, содержащем до 50 мкг [68Ga]DOTATATE.
Экспериментальный: Рак щитовидной железы из клеток Гертле (HTC)
Молекулярно и гистологически уникальный подтип ДРЩЖ – рак щитовидной железы из клеток Гертля (ГТК),
Лекарство: 68-Галлий-ДОТАТАТ-ПЭТ/КТ
68Ga-DOTATATE вводят однократно внутривенно в дозе 5 мКи в объеме 3-5 мл, содержащем до 50 мкг [68Ga]DOTATATE.
Экспериментальный: Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ)
Больные метастатическим раком щитовидной железы нейроэндокринного происхождения - медуллярным раком щитовидной железы (МРЩЖ)
Лекарство: 68-Галлий-ДОТАТАТ-ПЭТ/КТ
68Ga-DOTATATE вводят однократно внутривенно в дозе 5 мКи в объеме 3-5 мл, содержащем до 50 мкг [68Ga]DOTATATE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность пациентов с метастатическим RAI-неактивным или RAI-неотвечающим раком щитовидной железы, опухоли которых характеризуются высокой экспрессией SSTR2 при визуализации с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE
Временное ограничение: Во время базовой оценки
Распространенность пациентов с раком щитовидной железы, характеризующихся высокой экспрессией SSTR2, по крайней мере, в одном метастатическом поражении на пациента, подтвержденная SUVmax 68Ga-DOTATATE-PET/CT выше 15 среди пациентов с метастатическим HTC, DTC и MTC.
Во время базовой оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между объемом опухоли и максимальным значением SUV для каждого участника
Временное ограничение: Во время базовой оценки
Объем опухоли в см3, измеренный по формуле эллипсоида, будет измеряться для 10 поражений на орган и коррелировать с SUVMax.
Во время базовой оценки
Максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax) 68Ga-DOTATATE
Временное ограничение: Во время базовой оценки
SUVmax будет сравниваться в группах на основе статуса соматической мутации в первичных опухолях: BRAF-подобный, RAS-подобный, содержащий мутации митохондриальной ДНК и/или мутацию протоонкогена RET.
Во время базовой оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

31 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000079
  • 000079-DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Данные предметного уровня будут переданы по запросу после заключения соответствующих соглашений о сотрудничестве.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться