68-镓-DOTATATE-PET/CT 在转移性甲状腺癌影像学中的作用
背景：
大约 5% 到 10% 的分化型甲状腺癌对放射性碘的标准治疗产生耐药性。 在这些情况下，治疗选择有限且通常无效。 研究人员想看看他们是否可以通过使用一种名为 68Gallium-DOTATATE 的化合物来更好地检测甲状腺肿瘤。 这种化合物可能会与肿瘤结合，并使其在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描过程中可见。 这些信息可能有助于指导未来的研究和治疗。
客观的：
通过 PET/CT 成像分析，确定其肿瘤具有高摄取 68 镓-DOTATATE 的甲状腺癌患者。
合格：
18 岁及以上患有已扩散到甲状腺外的甲状腺癌的人。
设计：
参与者将接受体检。 他们将提供血液和尿液样本。 一些样本将用于研究。
参与者将接受遵循护理标准的影像扫描。 这些扫描可能包括：
颈部、胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描
骨扫描
大脑、脊柱或肝脏的磁共振成像
18-FDG-PET/CT 根据需要
参与者将进行 PET/CT 扫描。 他们将获得静脉 (IV) 线。 他们将接受 68Gallium-DOTATATE 静脉注射。 它含有放射性示踪剂。 PET/CT 扫描仪的形状像一个大甜甜圈。 它含有晶体。 晶体拾取示踪剂发出的小辐射信号。 扫描的 CT 部分使用低剂量 X 射线。 扫描仪拍摄的照片显示了示踪剂在体内的位置。 会议将持续 90 分钟。
参与将持续约3个月。
研究概览
详细说明
该研究旨在识别患有转移性放射性碘 (RAI) 非狂热或非反应性甲状腺癌 RAI 非反应性 Hurthle 细胞甲状腺癌 (HTC)、分化型甲状腺癌 (DTC) 和转移性甲状腺髓样癌 (MTC) 的患者, 其肿瘤是
通过使用 68Gallium(68Ga)-DOTATATE 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描的一次性实验成像，以生长抑素受体 2 型 (SSTR2) 的高表达为特征。 参与者还将根据 ATA 进行护理成像标准
准则。 实验性 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描和标准护理成像都将在 3 个月的时间范围内进行。
主要目标是通过 68Ga-DOTATATE PET/CT 成像，比较三组之间具有高 SSTR2 表达特征的转移性 RAI 非狂热或 RAI 非反应性甲状腺癌患者的患病率：(1)集团 HTC - 分子和
组织学上独特的分化型甲状腺癌 (DTC) 亚型 - Hurthle 细胞甲状腺癌 (HTC)，(2) DTC 组 - 具有剩余 DTC 组织学类型的患者，以及 (3) MTC 组 - 神经内分泌起源的转移性甲状腺癌患者 -甲状腺髓样癌
(MTC)。 本研究的第二个目标是分析甲状腺癌的 68Ga-DOTATATE 摄取与分子特征和肿瘤体积之间的关联，并为甲状腺癌的未来研究创建数据库。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Padmasree Veeraraghavan, N.P.
- 电话号码：(301) 451-7710
- 邮箱：padmasree.veeraraghavan@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- 电话号码：(301) 496-5052
- 邮箱：joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY8664111010 800-411-1222
- 邮箱：prpl@cc.nih.gov
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
研究人员将确定患有 HTC、DTC 和 MTC 的患者。 将筛选研究的潜在候选人是否有资格参与研究，并邀请他们签署研究 68Gallium-DOTATATE PET/CT 成像知情同意书
为了有资格参与这项研究，患有 DTC（包括 HTC）的个人必须满足以下所有标准：
- 男性或女性，年龄 >=18 岁。
确诊为甲状腺癌的患者出现以下情况之一：
- 局部晚期或远处转移，根据诊断或治疗后全身扫描 (WBS) 为非 RAI 或
- RAI 无反应性疾病患者，在 RAI 治疗后有 RECIST 标准定义的疾病进展证据。
为了有资格参与这项研究，患有 MTC 的个体必须满足以下所有标准：
- 男性或女性，年龄 >=18 岁。
- 降钙素水平 > 500 pg/mL 的局部晚期或转移性 MTC 患者或疑似局部晚期或转移性 MTC 患者。
排除标准：
符合以下任何标准的 HTC、DTC 或 MTC 受试者将被排除在参与本研究之外：
- 怀孕或哺乳
- 限制诊断测试或治疗的严重基础疾病，例如肾功能衰竭、充血性心力衰竭或活动性并存的非甲状腺癌；
- 患者不能给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分化型甲状腺癌 (DTC)
患有 DTC 而不是 HTC 的患者
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68Ga-DOTATATE 通过静脉注射 5 mCi 一次性给药，体积为 3-5 ml，最多包含 50 mcg [68Ga] DOTATATE。
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实验性的：Hurthle 细胞甲状腺癌 (HTC)
DTC 的分子和组织学独特亚型 - Hurthle 细胞甲状腺癌 (HTC)，
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68Ga-DOTATATE 通过静脉注射 5 mCi 一次性给药，体积为 3-5 ml，最多包含 50 mcg [68Ga] DOTATATE。
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实验性的：甲状腺髓样癌 (MTC)
神经内分泌起源的转移性甲状腺癌患者 - 甲状腺髓样癌 (MTC)
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68Ga-DOTATATE 通过静脉注射 5 mCi 一次性给药，体积为 3-5 ml，最多包含 50 mcg [68Ga] DOTATATE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 68Ga-DOTATATE PET/CT 成像，其肿瘤以高 SSTR2 表达为特征的转移性 RAI 非狂热或 RAI 非反应性甲状腺癌患者的患病率
大体时间：在基线评估期间
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在转移性 HTC、DTC 和 MTC 患者中，以 68Ga-DOTATATE-PET/CT 的 SUVmax 超过 15 记录的每名患者至少有一个转移性病灶的高 SSTR2 表达为特征的甲状腺癌患者的患病率。
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在基线评估期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者的肿瘤体积和 SUV max 之间的相关性
大体时间：在基线评估期间
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通过椭球公式测量的以 cm3 为单位的肿瘤体积将在每个器官最多 10 个病灶上进行测量，并与 SUVMax 相关联
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在基线评估期间
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68Ga-DOTATATE 的最大标准摄取值 (SUVmax)
大体时间：在基线评估期间
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SUVmax 将根据原发性肿瘤的体细胞突变状态进行分组比较：BRAF 样、RAS 样、含有线粒体 DNA 突变和/或 RET 原癌基因突变。
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在基线评估期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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