Rola 68-Gallium-DOTATATE-PET/CT w obrazowaniu raka tarczycy z przerzutami
Tło:
Około 5% do 10% zróżnicowanych raków tarczycy staje się opornych na standardowe leczenie radioaktywnym jodem. W takich przypadkach opcje leczenia są ograniczone i na ogół nieskuteczne. Naukowcy chcą sprawdzić, czy mogą lepiej wykrywać guzy tarczycy za pomocą związku o nazwie 68Gallium-DOTATATE. Związek ten może wiązać się z guzem i uwidaczniać go podczas skanowania pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT). Te informacje mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłych badań i leczenia.
Cel:
Aby zidentyfikować osoby z rakiem tarczycy, u których guzy mają wysoki wychwyt 68Gallium-DOTATATE, jak analizowano za pomocą obrazowania za pomocą PET/CT.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 18 lat i starsze z rakiem tarczycy, który rozprzestrzenił się poza tarczycę.
Projekt:
Uczestnicy przejdą badania lekarskie. Pobiorą próbki krwi i moczu. Niektóre próbki zostaną wykorzystane do badań.
Uczestnicy będą mieli skany obrazowe zgodne ze standardami opieki. Te skany mogą obejmować:
Tomografia komputerowa szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy
Skan kości
Rezonans magnetyczny mózgu, kręgosłupa lub wątroby
18-FDG-PET/CT w razie potrzeby
Uczestnicy będą mieli wykonane badanie PET/CT. Otrzymają linię dożylną (IV). Dostaną zastrzyk IV 68Gallium-DOTATATE. Zawiera znaczniki radioaktywne. Skaner PET/CT ma kształt dużego pączka. Zawiera kryształki. Kryształy odbierają małe sygnały promieniowania, które są wydzielane przez znaczniki. Część CT skanu wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o niskiej dawce. Zdjęcia wykonane przez skaner pokazują, gdzie znajdują się znaczniki w ciele. Sesja potrwa 90 minut.
Udział potrwa około 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu identyfikację pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami jodu radioaktywnego (RAI), niepodatnym lub niereagującym rakiem tarczycy RAI, niereagującym rakiem tarczycy z komórek Hurthle'a (HTC), zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) i rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami (MTC). , których guzy są
charakteryzuje się wysoką ekspresją receptorów somatostatynowych typu 2 (SSTR2) w jednorazowym obrazowaniu eksperymentalnym przy użyciu skanu 68Gallium(68Ga)-DOTATATE Pozytonowej Tomografii Emisyjnej/Tomografii Komputerowej (PET/CT). Uczestnicy przejdą również standardową opiekę obrazową zgodnie z ATA
wytyczne. Zarówno eksperymentalny skan 68Ga-DOTATATE PET/CT, jak i standardowe obrazowanie opieki zostaną wykonane w ciągu 3 miesięcy.
Głównym celem jest porównanie częstości występowania pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami RAI-non-avid lub RAI-non-responsive, których guzy charakteryzują się wysoką ekspresją SSTR2 za pomocą obrazowania 68Ga-DOTATATE PET/CT pomiędzy trzema grupami: (1) Grupa HTC - molekularnie i
histologicznie unikalny podtyp zróżnicowanego raka tarczycy (DTC) - rak tarczycy z komórek Hurthle'a (HTC), (2) Grupa DTC - pacjenci z pozostałymi typami histologicznymi RRT oraz (3) Grupa MTC - pacjenci z przerzutowym rakiem tarczycy pochodzenia neuroendokrynnego - rak rdzeniasty tarczycy
(MTK). Drugim celem tego badania jest analiza związku między wychwytem 68Ga-DOTATATE a sygnaturą molekularną raka tarczycy i objętością guza oraz stworzenie repozytorium danych do przyszłych badań nad rakiem tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-5052
- E-mail: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Numer telefonu: (301) 451-7710
- E-mail: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci z HTC, DTC i MTC zostaną zidentyfikowani przez badaczy. Potencjalni kandydaci do badania zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu i poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody na obrazowanie 68Gallium-DOTATATE PET/CT
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba z DTC (w tym HTC) musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku >=18 lat.
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem raka tarczycy, u których występuje:
- Miejscowo zaawansowane lub odległe przerzuty, które nie są podatne na RAI na podstawie diagnostycznego lub po leczeniu scyntygrafii całego ciała (WBS) LUB
- Pacjenci z chorobą niereagującą na RAI, u których po leczeniu RAI stwierdzono postęp choroby określony według kryteriów RECIST.
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba z MTC musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku >=18 lat.
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym MTC lub pacjenci z podejrzeniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RRT ze stężeniem kalcytoniny > 500 pg/ml.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z HTC, DTC lub MTC, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Ciąża lub laktacja
- Poważne schorzenia podstawowe, które ograniczają badania diagnostyczne lub terapię, takie jak niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca lub współistniejący czynnie rak niezwiązany z tarczycą;
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC)
Pacjenci z DTC, ale nie z HTC
|
68Ga-DOTATATE podaje się jednorazowo poprzez dożylne wstrzyknięcie 5 mCi w objętości 3-5 ml zawierającej do 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
|
Eksperymentalny: Rak tarczycy z komórek Hurthle'a (HTC)
Molekularnie i histologicznie unikalny podtyp DTC – rak tarczycy z komórek Hurthle’a (HTC),
|
68Ga-DOTATATE podaje się jednorazowo poprzez dożylne wstrzyknięcie 5 mCi w objętości 3-5 ml zawierającej do 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
|
Eksperymentalny: Rak rdzeniasty tarczycy (RTC)
Pacjenci z przerzutowym rakiem tarczycy pochodzenia neuroendokrynnego – rak rdzeniasty tarczycy (MTC)
|
68Ga-DOTATATE podaje się jednorazowo poprzez dożylne wstrzyknięcie 5 mCi w objętości 3-5 ml zawierającej do 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami RAI-non-avid lub RAI-non-responsive, u których guzy charakteryzują się wysoką ekspresją SSTR2 w obrazowaniu za pomocą 68Ga-DOTATATE PET/CT
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
|
Częstość występowania pacjentów z rakiem tarczycy charakteryzujących się wysoką ekspresją SSTR2 w co najmniej jednej zmianie przerzutowej na pacjenta, udokumentowaną przez SUVmax 68Ga-DOTATATE-PET/CT powyżej 15 wśród pacjentów z przerzutowym HTC, DTC i MTC.
|
Podczas oceny podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między objętością guza a SUV max dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
|
Objętość guza w cm3 mierzona wzorem elipsoidy będzie mierzona na maksymalnie 10 zmianach na narząd i skorelowana z SUVMax
|
Podczas oceny podstawowej
|
|
Maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUVmax) 68Ga-DOTATATE
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
|
SUVmax zostanie porównany w grupach na podstawie statusu mutacji somatycznych w guzach pierwotnych: BRAF-podobnych, RAS-podobnych, niosących mutacje mitochondrialnego DNA i/lub mutację protoonkogenu RET.
|
Podczas oceny podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000079
- 000079-DK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .