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O papel do 68-Gálio-DOTATATE-PET/CT na imagem do câncer de tireoide metastático

15 de maio de 2024 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fundo:

Cerca de 5% a 10% dos cânceres diferenciados de tireoide tornam-se resistentes ao tratamento padrão com iodo radioativo. Nesses casos, as opções de tratamento são limitadas e geralmente ineficazes. Os pesquisadores querem ver se podem detectar melhor os tumores da tireoide usando um composto chamado 68Gallium-DOTATATE. Este composto pode se ligar a um tumor e torná-lo visível durante uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT). Esta informação pode ajudar a orientar pesquisas e tratamentos futuros.

Objetivo:

Identificar as pessoas com câncer de tireoide cujos tumores apresentam alta captação de 68Gálio-DOTATATE conforme analisado por imagem com PET/CT.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais com câncer de tireoide que se espalhou para fora da tireoide.

Projeto:

Os participantes passarão por um exame médico. Eles darão amostras de sangue e urina. Algumas amostras serão usadas para pesquisa.

Os participantes terão exames de imagem que seguem o padrão de atendimento. Essas varreduras podem incluir:

Tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdome e pelve

Cintilografia óssea

Ressonância magnética do cérebro, coluna ou fígado

18-FDG-PET/CT conforme necessário

Os participantes farão uma PET/CT. Eles receberão uma linha intravenosa (IV). Eles receberão uma injeção IV de 68Gallium-DOTATATE. Contém marcadores radioativos. O scanner PET/CT tem a forma de um donut grande. Contém cristais. Os cristais captam pequenos sinais de radiação que são emitidos pelos traçadores. A parte CT da varredura usa raios-x de baixa dose. As imagens feitas pelo scanner mostram onde os rastreadores estão no corpo. A sessão terá duração de 90 minutos.

A participação durará cerca de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é projetado para identificar os pacientes com câncer de tireoide metastático radioativo (RAI) não ávido ou não responsivo RAI não responsivo câncer de tireoide de células de Hurthle (HTC), câncer diferenciado de tireoide (DTC) e câncer metastático medular de tireoide (MTC) , cujos tumores são

caracterizada por uma alta expressão de receptores de somatostatina tipo 2 (SSTR2) por uma imagem experimental única usando 68Gallium(68Ga)-DOTATATE Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT). Os participantes também passarão por exames de imagem padrão de acordo com a ATA

diretrizes. Tanto o PET/CT experimental de 68Ga-DOTATATE quanto o padrão de imagem serão realizados em um período de 3 meses.

O principal objetivo é comparar a prevalência de pacientes com câncer de tireoide metastático RAI-non-avid ou RAI-non-responsive cujos tumores são caracterizados por uma alta expressão de SSTR2 por imagem com 68Ga-DOTATATE PET/CT entre três grupos: (1) Grupo HTC - o molecularmente e

subtipo histológico único de câncer de tireoide diferenciado (CDT) - câncer de tireoide de células de Hurthle (HTC), (2) Grupo DTC - pacientes com tipos histológicos remanescentes de DTC e (3) Grupo MTC - pacientes com câncer de tireoide metastático de origem neuroendócrina - câncer medular de tireóide

(MTC). O segundo objetivo deste estudo é analisar a associação entre a captação de 68Ga-DOTATATE e a assinatura molecular do câncer de tireoide e o volume do tumor, e criar um repositório de dados para pesquisas futuras em câncer de tireoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes com HTC, DTC e MTC serão identificados pelos investigadores. Os candidatos em potencial para o estudo serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo e convidados a assinar o formulário de consentimento informado da pesquisa 68Gallium-DOTATATE PET/CT

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo com DTC (incluindo HTC) deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Homem ou mulher, com idade >=18 anos.

  2. Pacientes com diagnóstico estabelecido de câncer de tireoide apresentando:

    1. Metástases localmente avançadas ou distantes, que são RAI não ávidas com base na varredura de corpo inteiro (WBS) diagnóstica ou pós-tratamento OU
    2. Pacientes com doença não responsiva ao RAI, que apresentam evidência de progressão da doença definida pelos critérios RECIST após terapia com RAI.

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo com CMT deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Homem ou mulher, com idade >=18 anos.
  2. Pacientes com CMT localmente avançado ou metastático ou pacientes com suspeita de CMT localmente avançado ou metastático com nível de calcitonina > 500 pg/mL.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Indivíduos com HTC, DTC ou MTC que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Condições médicas subjacentes graves que restringem testes diagnósticos ou terapia, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva ou carcinoma não tireoidiano coexistente ativo;
  3. Pacientes incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer Diferenciado de Tireóide (CDT)
Pacientes com DTC, mas não HTC
Medicamento: 68-Gálio-DOTATATE-PET/CT
O 68Ga-DOTATATE é administrado uma vez por injeção intravenosa de 5 mCi em um volume de 3-5 ml contendo até 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
Experimental: Câncer de tireóide de células Hurthle (HTC)
Subtipo molecular e histologicamente único de DTC - câncer de tireóide de células de Hurthle (HTC),
Medicamento: 68-Gálio-DOTATATE-PET/CT
O 68Ga-DOTATATE é administrado uma vez por injeção intravenosa de 5 mCi em um volume de 3-5 ml contendo até 50 mcg [68Ga] DOTATATE.
Experimental: Câncer medular de tireoide (CMT)
Pacientes com câncer metastático de tireoide de origem neuroendócrina - câncer medular de tireoide (CMT)
Medicamento: 68-Gálio-DOTATATE-PET/CT
O 68Ga-DOTATATE é administrado uma vez por injeção intravenosa de 5 mCi em um volume de 3-5 ml contendo até 50 mcg [68Ga] DOTATATE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pacientes com câncer de tireoide metastático RAI-non-avid ou RAI-non-responsive cujos tumores são caracterizados por uma alta expressão de SSTR2 por imagem com 68Ga-DOTATATE PET/CT
Prazo: Durante a avaliação inicial
Prevalência de pacientes com câncer de tireoide caracterizados por uma alta expressão de SSTR2 em pelo menos uma lesão metastática por paciente documentada por SUVmax de 68Ga-DOTATATE-PET/CT acima de 15 entre pacientes com HTC metastático, DTC e MTC.
Durante a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o volume do tumor e SUV max para cada participante
Prazo: Durante a avaliação inicial
O volume do tumor em cm3 medido pela fórmula do elipsóide será medido em até 10 lesões por órgão e correlacionado com o SUVMax
Durante a avaliação inicial
Valor máximo de absorção padrão (SUVmax) de 68Ga-DOTATATE
Prazo: Durante a avaliação inicial
Os SUVmax serão comparados em grupos com base no status de mutação somática em tumores primários: BRAF-like, RAS-like, abrigando mutações no DNA mitocondrial e/ou mutação no protooncogene RET.
Durante a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

7 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000079
  • 000079-DK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

.Os dados de nível de assunto serão compartilhados mediante solicitação depois que os acordos de colaboração apropriados estiverem em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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