Striveweekly パンデミック後のオンライン メンタルヘルス試験
新型コロナウイルス感染症（コロナウイルス感染症2019）中の大学生の不安とうつ病の予防のためのStrive Weeklyのランダム化対照試験（RCT）
新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより高等教育の状況が一変し、学生はこれまで以上に大きなストレスを感じています。 ハーバード大学は2021～2022学年度に学生がキャンパスに戻る計画を立てており、Strive Weeklyのようなオンラインメンタルヘルスプログラムを提供することで、1年半の遠隔学習を終えてキャンパスに戻る学生にストレス管理のサポートを提供できる可能性がある。 この研究では、ランダム化比較試験デザインを使用して、順番待ちリストと Striveweekly の有効性をテストします。 この研究により、大学生を対象に不安やうつ症状の軽減に有効性が実証されたプログラムが、世界的パンデミック下で前例のない量のストレス要因に見舞われた後も引き続き有効であるかどうかをテストすることができる。
主な目的: 不安やうつ病の症状の予防または軽減における Striveweek の有効性を評価することを目的としています。 待機リスト条件を使用すると、オンライン介入が時間の経過とともに不安、うつ病、ストレス症状の悪化を軽減/予防する役割があるかどうかを実験的に評価することができます。 適応された予防プログラムとしての Striveweekly の有効性が以前に確立されていることを考慮すると、介入状態にある学生は、ベースラインからテスト後まで待機リストに比べて症状が大幅に改善されることが期待されます。 あるいは、遠隔学習や広範なパンデミック状況からの移行が Striveweekly の受け入れ可能性や有効性を妨げる場合、ベースラインから事後テストまで、オンライン介入の条件と待機リストの条件の間に有意な差はほとんど、またはまったく見られないと予想される可能性があります。
第 2 の目的には、(a) 介入の有効性のモデレーターをテストすること、および (b) 受け入れ可能性の観点から介入を評価すること (例: プログラム名に関するフィードバック、学生ユーザー サンプルの人口統計学的代表性、満足のいく遵守率と満足率) が含まれます。 グループ全体にわたる探索的モデレーション分析は、待機リスト条件の同様の学生によって示される変化に加えて、介入条件が特定の特性を持つ学生に独自の効果または相加的な効果をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。 受容性分析により、症状の軽減を促進する能力を超えて、プログラムとしての Striveweek の有効性をより微妙に評価することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
採用。 募集資料は、登録しているすべての学生への一斉メール、社内メール リスト (学部など) でのお知らせ、およびソーシャル メディアでのお知らせを通じて配布されます。
治験前の評価とパイロットが必要です。 完全な RCT の前に、メンタルヘルス プログラムに関する学生のニーズと好みに関する情報を収集するために、キャンパス全体のニーズ評価調査を実施します。 学生の回答により、学年度中の Striveweek の実施の詳細がわかります (例: プログラミングの好ましいタイミング、多様な学生集団にわたるコンテンツの適切性など)。 ニーズ評価の後、改訂された Striveweek プラットフォームの小規模なパイロットに参加するよう、少人数の学生グループを招待します。 パイロットに参加する学生は、オンライン アンケートを通じてプログラムのフィードバックを提供するよう求められます。 パイロットデータ収集に参加した学生も完全な RCT 研究に参加する資格はありますが、最終的なデータ分析サンプルから除外される場合があります。
実用的なトライアルデザイン。 自己誘導型オンライン介入を使用する試験デザインの場合、意図された介入の使用を模倣したデザインであることが重要です (Fleming et al., 2018)。 例として、過度に厳格な包含基準は一般化可能性を制限するか、対面評価が介入自体を超えた追加の利益を提供する可能性があります (Fleming et al., 2018)。 したがって、私たちの方法は、現実世界のキャンパスが通常どおりオンライン サービスを提供する方法を可能な限りシミュレートします。 まず、以下で詳しく説明する理由により、クラスターのランダム化を採用しています。 第二に、いずれかの状態の参加者は、キャンパス内またはキャンパス外の他のメンタルヘルス サービスやリソースへのアクセスが許可されます。統計分析では、そのような学生を排除するのではなく、サービスの利用を管理します。 第三に、すべてのデータ収集と参加者のコミュニケーションは、(a) 遠隔地またはキャンパス内のすべての学生を対象とする、(b) 意図せずに動機を高めることを避ける (研究者を喜ばせるための社会的欲求を誘導するなど) ため、対面ではなく電子的に行われます。 c) 障壁を追加しないようにします（時間の要求、プライバシーに関する懸念など）。 最後に、アンケートの報酬額は、金銭的インセンティブによる遵守率や自己申告の改善を人為的につり上げることなく、参加者の回答率を高めるのに十分な控えめな金額となります。
ランダムな割り当て。 クラスターのランダム化は、居住地の所属に応じて学生を即時介入条件または待機リスト条件 (つまり、遅延アクセス) に割り当てるために使用されます。 クラスターのランダム化は、個々の参加者レベルで介入結果を分析する際に統計的混乱を引き起こす可能性がありますが、次の場合に推奨される可能性があります。 (a) 介入の「汚染」効果を回避するため（たとえば、両方の条件の参加者が定期的に相互作用することができ、したがって健康関連の情報を交換する可能性がある場合）知識）、および（b）実際の実践と同じように介入を提供できるかどうか（Cook、Delong、Murray、Vollmer、および Heagerty、2016）。 さらに、この試験における集合住宅/寮の所属によるクラスターのランダム化の利点は、Striveweekly プログラムの社会的側面にとって非常に重要です。 たとえば、学生は他に誰が同時にプログラムに参加しているのか（X、Y、Z ハウスの友人など）を把握できるため、ピアツーピアでの参加が可能になります。 また、これにより、各寮/寮の居住スタッフによるオプションの補完プログラムの調整が容易になります。 ランダマイザーを使用して、新入生と上級生の半数の住宅建物を各条件に割り当てました。
データ収集。 研究手順を開始する前に、学生はクアルトリクスを通じてオンラインでインフォームド・コンセントを提出します。 参加者は HarvardKey Shibboleth 経由で Qualtrics にログインする必要があり、現在アクティブな Harvard アカウントのみを許可するように設定されます。 個々の学生の同意が得られると、研究のベースライン評価のためのオンライン調査に誘導されます。 ベースライン調査は 2 週間受け付けられます。 介入グループに割り当てられた学生は、電子メールでアクセス コードを受け取り、オンライン プラットフォームにアクセスしてアカウントを設定できるようになります。 その後、介入グループは 7 週間活動し、その後、介入グループと待機リスト グループに対して 1 ～ 2 週間事後テスト調査が開始されます。 その後、待機リスト グループに割り当てられた学生は、7 週間オンライン介入にアクセスできるようになります。 この遅延アクセス グループが介入を完了した後、両方の症状の参加者全員を対象に追跡調査が行われます。 以下のタイムライン表を参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Harvard University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ハーバード大学に学生として入学（2021～2022年度）
除外基準:
- 無効なデータの報告 (例: アンケートへの直線的な回答)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入条件
この状態の参加者は、7〜8週間のオンライン介入モジュールを受けます。
特定のモジュールは、2021 年 5 月に実施されるキャンパス全体のニーズ評価に基づいて選択されます。
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介入 (app.striveweekly.com)
独立したモジュールを介してコンテンツを配信します。
コンテンツ モジュールで取り上げられる原則: 心理教育。自己監視。価値観に基づいた目標設定。行動の活性化。認知の再構築。睡眠衛生。時間管理;対人回避の暴露。身体的な運動;マインドフルネス。リラクゼーション戦略。メンテナンス計画。
モジュールは毎週リリースされ、参加者はコンテンツを自分で学習できます。
スキルの練習を促進するために、すべてのモジュールには次のものが付属しています。毎週の紹介メールとリマインダー メール。ヒント/提案の「追加」セクション。そして毎週の賞品抽選。
介入の「ダッシュボード」セクションには、自己評価グラフやスキル実践の履歴ログなど、ユーザーの進捗状況が表示されます。
このダッシュボードの「キャンパス」セクションでは、次の情報が提供されました。キャンパス固有のお知らせ。関連するキャンパスウェルネスリソースへの紹介。そしてすべてのキャンパスユーザーのアクティビティの匿名ライブストリーム。
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介入なし：待機リストの状態
この条件の参加者は、即時介入条件が完了し、両方の条件の参加者がテスト後のアンケートを完了するまで、Strive Weekly の受信を待ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：ベースラインからポストテストまで（約 8 週間）
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自己申告によるうつ病、不安、ストレスの症状の変化（オンライン調査で回答）。
項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 21、DASS-21 の合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
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ベースラインからポストテストまで（約 8 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインからポストテストまで（約 8 週間）
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ストレスの主観的な経験に関する 10 項目の自己申告 (オンライン調査で記入)。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され (4 つの項目は逆スコアリングされます)、スコアが高いほどストレスがひどいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
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ベースラインからポストテストまで（約 8 週間）
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ワーウィック・エディンバラ精神的健康度スケール
時間枠：ベースラインからポストテストまで（約 8 週間）
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一般集団（つまり、必ずしも臨床的ではない）の精神的健康を測定し、精神的健康の改善を目的としたプログラムに応じた変化を評価するために設計された、標準化された 7 項目の尺度。
オンラインアンケートで完了します。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど精神的に良好で機能していることを示します。
合計スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
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ベースラインからポストテストまで（約 8 週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Katie McLaughlin, PhD、Harvard University
- 主任研究者：Leslie Rith-Najarian, PhD、Strive Weekly Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。