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- 임상시험 NCT04927845
StriveWeekly 온라인 정신 건강 시험 팬데믹 이후
COVID-19(2019년 코로나바이러스 질환) 기간 동안 대학생의 불안 및 우울증 예방을 위한 StriveWeekly의 무작위 대조 시험(RCT)
코로나19 팬데믹으로 인해 고등교육 환경이 완전히 바뀌면서 학생들은 그 어느 때보다 더 많은 스트레스를 경험하고 있습니다. 학생들이 2021~2022학년도에 캠퍼스로 돌아갈 계획을 갖고 있는 가운데 StriveWeekly와 같은 온라인 정신 건강 프로그램을 제공하면 원격 학습 1년 반 후 다시 전환하는 학생들에게 스트레스 관리 지원을 제공할 수 있습니다. 이 연구에서는 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 대기자 명단과 StriveWeekly의 효율성을 테스트합니다. 이 연구를 통해 우리는 이전에 대학생들을 대상으로 불안과 우울증 증상을 줄이는 효과를 입증한 프로그램이 세계적인 유행병 기간 동안 전례 없는 양의 스트레스 요인이 발생한 후에도 여전히 효과적인지 테스트할 수 있습니다.
주요 목표: 우리는 불안과 우울증 증상을 예방하거나 줄이는 데 있어 StriveWeekly의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대기자 명단 조건을 사용하면 온라인 개입이 시간이 지남에 따라 악화되는 불안, 우울증 및 스트레스 증상을 감소/예방하는 데 책임이 있는지 실험적으로 평가할 수 있습니다. 표시된 예방 프로그램으로서 이전에 확립된 StriveWeekly의 효율성을 고려할 때, 우리는 중재 조건에 있는 학생들이 기준선부터 사후 테스트까지 대기자 명단에 비해 훨씬 더 나은 증상을 경험할 것으로 기대합니다. 또는 원격 학습 및/또는 광범위한 전염병 상황에서 다시 전환하는 것이 StriveWeekly의 수용 가능성이나 효율성을 방해하는 경우 기준선부터 사후 테스트까지 온라인 개입 조건과 대기자 명단 조건 사이에 큰 차이가 거의 또는 전혀 없을 것으로 예상할 수 있습니다.
이차 목표에는 다음이 포함됩니다: (a) 중재 효과의 조정자를 테스트하고 (b) 수용 가능성 측면에서 중재를 평가합니다(예: 프로그램 이름에 대한 피드백, 학생 사용자 표본의 인구통계학적 대표성, 만족스러운 준수 및 만족도). 그룹 전반에 걸친 탐색적 조정 분석은 개입 조건이 대기자 명단 조건에서 유사한 학생들이 보여준 변화 이상의 특정 특성을 가진 학생들에게 독특하거나 부가적인 효과를 생성하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 수용성 분석을 통해 증상 감소를 촉진하는 능력을 넘어 프로그램으로서의 StriveWeekly의 효과를 보다 세밀하게 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신병 모집. 채용 자료는 등록된 모든 학생에게 대량 이메일을 통해 배포되고, 하우스 이메일 목록(예: 학과)을 통한 공지사항 및 소셜 미디어 공지사항을 통해 배포됩니다.
재판 전 요구사항 평가 및 파일럿. 전체 RCT에 앞서, 정신 건강 프로그램과 관련된 학생의 요구와 선호도에 대한 정보를 수집하기 위해 캠퍼스 전체의 요구 평가 설문조사를 실시할 것입니다. 학생의 응답은 학년도 동안 StriveWeekly 구현의 세부 사항을 알려줍니다(예: 선호하는 프로그래밍 시기, 다양한 학생 모집단에 대한 콘텐츠의 적절성). 요구사항 평가 후, 개정된 StriveWeekly 플랫폼의 소규모 파일럿에 참여하도록 소규모 학생 그룹을 초대할 것입니다. 파일럿에 참여하는 학생들은 온라인 설문조사를 통해 프로그램 피드백을 제공하도록 초대됩니다. 파일럿 데이터 수집에 참여하는 학생들은 여전히 전체 RCT 연구에 참여할 자격이 있지만 최종 데이터 분석 샘플에서는 제외될 수 있습니다.
실용적인 시험 디자인. 자가 유도 온라인 개입을 사용하는 시험 설계의 경우 설계가 의도된 개입 사용을 모방하는 것이 중요합니다(Fleming et al., 2018). 예를 들어, 지나치게 엄격한 포함 기준은 일반화 가능성을 제한하거나 대면 평가는 개입 자체를 넘어 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다(Fleming et al., 2018). 따라서 우리의 방법은 실제 캠퍼스에서 평소와 같이 온라인 서비스를 제공하는 방법을 최대한 시뮬레이션합니다. 첫째, 아래에 자세히 설명된 이유로 클러스터 무작위화를 사용하고 있습니다. 둘째, 두 조건 중 하나에 해당하는 참가자는 캠퍼스 내외의 다른 정신 건강 서비스 및 자원에 접근할 수 있습니다. 통계 분석을 통해 해당 학생을 제외하는 것이 아니라 서비스 이용을 통제할 예정입니다. 셋째, 모든 데이터 수집 및 참가자 커뮤니케이션은 (a) 원격 또는 캠퍼스 내 모든 학생을 포함하고, (b) 의도치 않게 동기를 부여하는 것을 방지하고(예: 연구자를 기쁘게 하기 위해 사회적 바람직성을 유도하는 것) c) 장벽을 추가하지 마십시오(예: 시간 요구, 개인 정보 보호에 대한 우려). 마지막으로, 설문 조사 보상 금액은 재정적 인센티브로 인한 준수율이나 자체 보고 개선을 인위적으로 부풀리지 않고 참가자 응답률을 높일 수 있을 만큼 적당할 것입니다.
무작위 할당. 군집 무작위 배정을 사용하여 주거지에 따라 즉시 개입 조건 또는 대기자 명단 조건(예: 접근 지연)에 학생을 배정합니다. 클러스터 무작위화는 개별 참가자 수준에서 개입 결과를 분석하기 위한 통계적 혼란을 초래할 수 있지만 다음과 같이 선호될 수 있습니다. (a) 개입 "오염" 효과를 피하기 위해(예: 두 조건의 참가자가 정기적으로 상호 작용할 수 있어 건강 관련 정보를 교환할 수 있는 경우) 지식), 그리고 (b) 중재가 실제 실습에서와 같이 전달될 수 있는지 여부(Cook, Delong, Murray, Vollmer, & Heagerty, 2016). 또한, 이 시험에서 주택/기숙사 소속에 따른 클러스터 무작위화의 이점은 StriveWeekly 프로그램의 사회적 측면에 매우 중요합니다. 예를 들어, 학생들은 프로그램에 동시에 참여하고 있는 다른 사람(예: X, Y, Z 하우스의 친구)을 알 수 있어 P2P 참여가 가능합니다. 또한 이를 통해 각 집/기숙사에서 거주 직원이 선택적인 보완 프로그램을 더 쉽게 조정할 수 있습니다. 신입생과 상급생 주거용 건물의 절반을 각 조건에 할당하기 위해 이미 무작위화가 사용되었습니다.
데이터 수집. 연구 절차를 시작하기 전에 학생들은 Qualtrics를 통해 온라인으로 사전 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 현재 활성화된 Harvard 계정만 허용하도록 구성된 HarvardKey Shibboleth를 통해 Qualtrics에 로그인해야 합니다. 개별 학생에 대한 동의를 얻은 후에는 학습 기준 평가를 위한 온라인 설문조사로 이동됩니다. 기본 설문조사는 2주 동안 진행됩니다. 중재 그룹에 배정된 학생은 이메일로 액세스 코드를 받게 되며, 이를 통해 온라인 플랫폼에 액세스하고 계정을 설정할 수 있습니다. 그런 다음 중재 그룹은 7주 동안 활성화되며, 그 후 사후 테스트 설문조사는 1~2주 동안 중재 그룹과 대기자 명단 그룹에 공개됩니다. 그 후 대기자 명단 그룹에 배정된 학생들은 7주 동안 온라인 개입에 액세스할 수 있습니다. 이 지연 액세스 그룹이 개입을 완료한 후 두 조건 모두의 모든 참가자에 대한 후속 설문 조사가 실시됩니다. 아래 타임라인 표를 참조하세요.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Harvard University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Harvard College에 학생으로 등록했습니다(2021-2022학년도).
제외 기준:
- 잘못된 데이터 보고(예: 설문조사에 대한 직선적 응답)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입 조건
이 상태의 참가자는 7~8주 동안 온라인 개입 모듈을 받게 됩니다.
특정 모듈은 2021년 5월에 실시된 캠퍼스 전체 요구 사항 평가를 기반으로 선택됩니다.
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개입(app.striveweekly.com)
독립된 모듈을 통해 콘텐츠를 제공합니다.
콘텐츠 모듈에서 다루는 원칙: 심리교육; 자체 모니터링; 가치 기반 목표 설정; 행동 활성화; 인지 재구성; 수면 위생; 시간 관리; 대인관계 회피 노출; 신체 운동; 마음챙김; 휴식 전략; 유지 관리 계획.
모듈은 매주 출시되며 참가자는 콘텐츠를 스스로 주도할 수 있습니다.
기술 연습을 용이하게 하기 위해 모든 모듈에는 주간 소개 이메일 및 알림 이메일이 포함됩니다. 팁/제안을 위한 "추가" 섹션; 그리고 주간 경품 추첨.
개입의 "대시보드" 섹션에는 자체 평가 그래프 및 기술 연습 내역 로그를 포함하여 사용자 진행 상황이 표시됩니다.
이 대시보드의 "캠퍼스" 섹션은 다음을 제공합니다: 캠퍼스별 공지 사항; 관련 캠퍼스 웰니스 자원 추천; 모든 캠퍼스 사용자 활동의 익명 실시간 스트리밍.
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간섭 없음: 대기자 명단 조건
이 조건의 참가자는 즉각적인 개입 조건이 완료되고 두 조건의 참가자가 테스트 후 설문 조사를 완료할 때까지 StriveWeekly를 받을 때까지 기다립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 사후 테스트 기준선(~8주)
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우울증, 불안, 스트레스에 대한 자가 보고 증상의 변화(온라인 설문조사를 통해 완료)
항목은 0~3점으로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
하위 척도 총점 범위는 0~21이고, DASS-21 총점 범위는 0~63입니다.
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사후 테스트 기준선(~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 사후 테스트 기준선(~8주)
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주관적인 스트레스 경험에 관한 10개 항목의 자가 보고(온라인 설문조사를 통해 작성).
항목은 0~4점 척도(4개 항목은 역점수)로 평가되며, 점수가 높을수록 스트레스가 심함을 의미합니다.
총점 범위는 0-40입니다.
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사후 테스트 기준선(~8주)
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워릭-에딘버러 정신 웰빙 척도
기간: 사후 테스트 기준선(~8주)
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일반 집단의 정신 웰빙(즉, 임상적일 필요는 없음)을 측정하고 정신 웰빙 개선을 목표로 하는 프로그램에 대한 반응의 변화를 평가하기 위해 고안된 표준화된 7개 항목 척도입니다.
온라인 설문조사를 통해 완료되었습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강과 기능을 나타냅니다.
총점은 7~35점입니다.
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사후 테스트 기준선(~8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- 수석 연구원: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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