- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927845
StriveWeekly Online Mental Health Trial Post-pandemi
Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Strive Weekly for forebyggelse af angst og depression for universitetsstuderende under COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)
Med COVID-19-pandemien fuldstændig ændret landskabet for videregående uddannelser, har studerende oplevet mere stress end nogensinde før. Med Harvard Universitys plan for, at studerende skal vende tilbage til campus for det akademiske år 2021-2022, kan et online program for mental sundhed som StriveWeekly give studerende støtte til stresshåndtering, når de skifter tilbage efter 1,5 års fjernundervisning. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at teste effektiviteten af en venteliste versus StriveWeekly. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at teste, om et program, der tidligere har vist effektivitet med universitetsstuderende til at reducere angst- og depressionssymptomer, stadig vil være effektivt efter den hidtil usete mængde af stressfaktorer under en global pandemi.
Primært mål: Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af StriveWeekly til at forebygge eller reducere symptomer på angst og depression. Brugen af en ventelistetilstand vil give os mulighed for eksperimentelt at vurdere, om online-interventionen er ansvarlig for at mindske/forebygge forværrede angst-, depressions- og stresssymptomer over tid. I betragtning af den tidligere etablerede effektivitet af StriveWeekly som et indiceret forebyggelsesprogram, forventer vi, at elever i interventionstilstanden oplever væsentligt bedre symptomer sammenlignet med ventelisten fra baseline til posttest. Alternativt, hvis overgangen tilbage fra fjernundervisning og/eller den brede pandemiske kontekst forstyrrer acceptabiliteten eller effektiviteten af StriveWeekly, så kan vi forvente at se få eller ingen signifikante forskelle mellem online-interventionstilstanden og ventelistetilstanden fra baseline til posttest.
Sekundære mål inkluderer: (a) test af moderatorer for interventionseffektivitet og (b) evaluering af interventionen med hensyn til acceptabilitet (f.eks. feedback på programmets navn; demografisk repræsentativitet af studerendes brugerudvalg; tilfredsstillende overholdelse og tilfredshedsrater). Eksplorative modereringsanalyser på tværs af grupper vil hjælpe med at afgøre, hvorvidt interventionstilstanden producerer unikke eller additive effekter for elever med visse karakteristika ud over ændringer demonstreret af lignende elever i ventelistetilstanden. Acceptabilitetsanalyser vil give mulighed for mere nuanceret evaluering af StriveWeeklys effektivitet som et program, ud over dets evne til at lette symptomreduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering. Rekrutteringsmaterialer vil blive distribueret via en masse-e-mail til alle tilmeldte studerende, meddelelser over husets e-mail-lister (f.eks. akademiske afdelinger) og meddelelser på sociale medier.
Behovsvurdering forud for retssagen og pilot. Forud for den fulde RCT vil vi gennemføre en behovsvurderingsundersøgelse for hele campus for at indsamle oplysninger om studerendes behov og præferencer relateret til programmering af mental sundhed. Elevernes svar vil informere om detaljerne i StriveWeekly-implementeringen i løbet af det akademiske år (f.eks. foretrukket timing af programmering, passende indhold på tværs af en forskelligartet elevpopulation). Efter behovsvurderingen vil vi invitere en lille gruppe studerende til at deltage i en lille pilot af den reviderede StriveWeekly platform. Studerende, der deltager i pilotprojektet, vil blive inviteret til at give deres programfeedback via onlineundersøgelser. Studerende, der deltager i pilotdataindsamlingen, vil stadig være berettiget til det fulde RCT-studie, men kan blive udelukket fra den endelige dataanalyseprøve.
Pragmatisk prøvedesign. For et forsøgsdesign ved hjælp af selvstyret online-intervention er det vigtigt, at designet efterligner den tilsigtede interventionsanvendelse (Fleming et al., 2018). Som eksempler begrænser alt for strenge inklusionskriterier generaliserbarheden, eller ansigt-til-ansigt vurderinger kan give ekstra fordele ud over selve interventionen (Fleming et al., 2018). Derfor simulerer vores metoder så meget som muligt, hvordan et campus i den virkelige verden kan tilbyde onlinetjenester som normalt. For det første anvender vi klyngerandomisering af grunde, der er uddybet nedenfor. For det andet vil deltagere i begge tilstande få adgang til andre psykiatriske tjenester og ressourcer på eller uden for campus; i vores statistiske analyser vil vi kontrollere for tjenestebrug i stedet for at ekskludere sådanne elever. For det tredje vil al dataindsamling og deltagerkommunikation være elektronisk snarere end personligt for at: (a) inkludere alle studerende fjerntliggende eller på campus, (b) undgå utilsigtet styrkelse af motivation (f.eks. fremkalde social ønskelighed for at behage forskere) og ( c) undgå at tilføje barrierer (f.eks. tidskrav, bekymringer om privatlivets fred). Endelig vil kompensationsbeløbet for undersøgelsen være beskedent nok til at øge deltagernes svarprocenter uden kunstigt at oppuste overholdelsesrater eller selvrapporterede forbedringer på grund af økonomisk incitament.
Tilfældig opgave. Klyngerandomisering vil blive brugt til at tildele elever i henhold til deres boligtilknytning til betingelsen om øjeblikkelig intervention eller ventelistetilstanden (dvs. forsinket adgang). Selvom klyngerandomisering kan introducere statistiske forstyrrelser til analyse af interventionsresultater på det individuelle deltagerniveau, kan de foretrækkes: (a) for at undgå interventions "kontaminations" effekter (f.eks. hvis deltagere i begge tilstande regelmæssigt kan interagere og dermed kan udveksle sundhedsrelaterede viden), og (b) hvis det tillader interventionen at blive leveret, som den ville være i virkelig praksis (Cook, Delong, Murray, Vollmer, & Heagerty, 2016). Ydermere er fordelene ved klyngerandomisering af bolighus/kollegietilknytning til dette forsøg afgørende for de sociale aspekter af StriveWeekly-programmet. For eksempel vil eleverne vide, hvem der ellers samtidig deltager i programmet (f.eks. nogen af deres venner i X, Y, Z-huset), hvilket giver mulighed for peer-to-peer-engagement. Dette vil også give mulighed for lettere koordinering af enhver valgfri komplementær programmering af boligpersonale i hvert hus/dorm. En randomizer blev allerede brugt til at tildele halvdelen af nybegyndere og overklasseboligbyggerier til hver tilstand.
Dataindsamling. Inden de påbegynder nogen forskningsprocedurer, vil de studerende give deres informerede samtykke online via Qualtrics. Deltagerne skal logge ind på Qualtrics via HarvardKey Shibboleth, som vil blive konfigureret til kun at tillade aktuelt aktive Harvard-konti. Når samtykke er indhentet for en individuel studerende, vil de blive dirigeret til en online-undersøgelse til undersøgelsens baseline-vurdering. Basisundersøgelsen vil være åben i to uger. Studerende, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage en adgangskode i e-mailen, som giver dem mulighed for at få adgang til onlineplatformen og oprette deres konto. Interventionsgruppen vil derefter være aktiv i syv uger, hvorefter posttest-undersøgelsen åbner for interventionsgruppen og ventelistegruppen i en-to uger. Derefter vil studerende, der blev tildelt ventelistegruppen, få adgang til online-interventionen i syv uger. Efter denne forsinkede adgangsgruppe har gennemført interventionen, vil der være en opfølgende undersøgelse for alle deltagere fra begge forhold. Se tidslinjetabellen nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet som studerende ved Harvard College (akademisk år 2021-2022)
Ekskluderingskriterier:
- ugyldig datarapportering (f.eks. lige svar på undersøgelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand med øjeblikkelig indgreb
Deltagere i denne tilstand vil modtage 7-8 ugers online interventionsmoduler.
Specifikke moduler vil blive udvalgt baseret på en behovsvurdering for hele campus, der blev udført i maj 2021.
|
Indgrebet (app.striveweekly.com)
leverer indhold via selvstændige moduler.
Principper dækket i indholdsmoduler: Psykoedukation; Selvovervågning; Værdibaseret målsætning; Adfærdsmæssig aktivering; Kognitiv omstrukturering; Søvnhygiejne; Tidsstyring; Interpersonel undgåelse eksponeringer; Fysisk træning; Mindfulness; Afslapningsstrategier; Vedligeholdelsesplanlægning.
Moduler udgives uge for uge, og deltagerne guides selv gennem indholdet.
For at lette færdighedsøvelsen er hvert modul ledsaget af: en ugentlig intro-e-mail og påmindelses-e-mails; en "ekstra" sektion for tips/forslag; og en ugentlig præmielodtrækning.
Sektionen "Dashboard" af interventionen viser brugerfremskridt, herunder selvvurderingsgrafer og en historiklog over færdighederspraksis.
Sektionen "Campus" på dette dashboard indeholdt: campusspecifikke meddelelser; henvisninger til relevante campus wellness ressourcer; og en anonym livestream af alle campusbrugeres aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste tilstand
Deltagere i denne tilstand vil vente med at modtage StriveWeekly, indtil efter at betingelsen om øjeblikkelig indgriben er fuldført, og deltagere fra begge tilstande har gennemført posttest-undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til Posttest (~8 uger)
|
Ændring i selvrapporterede symptomer på depression, angst og stress (udfyldt via online undersøgelser).
Elementer vurderes på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Underskalaens samlede score spænder fra 0-21, og DASS-21 samlede score spænder fra 0-63.
|
Baseline til Posttest (~8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline til Posttest (~8 uger)
|
10 punkters selvrapport om subjektive oplevelser af stress (udfyldt via online undersøgelser).
Elementer vurderes på en skala fra 0-4 (fire elementer er omvendt scoret), hvor højere score indikerer værre stress.
Samlet score spænder fra 0-40.
|
Baseline til Posttest (~8 uger)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales
Tidsramme: Baseline til Posttest (~8 uger)
|
En standardiseret skala med 7 punkter designet til at måle mentalt velvære i den generelle befolkning (dvs. ikke nødvendigvis klinisk) og evaluere ændringer som reaktion på programmer, der har til formål at forbedre mentalt velvære.
Udfyldt via online undersøgelser.
Elementer er bedømt på en 5-punkts likert-skala, med højere score, der indikerer et positivt mentalt velvære og funktion.
Samlet score spænder fra 7-35.
|
Baseline til Posttest (~8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- Ledende efterforsker: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1337
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .