- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927845
StriveWeekly Online-Studie zur psychischen Gesundheit nach der Pandemie
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von StriveWeekly zur Angst- und Depressionsprävention für Studenten während COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019)
Da die COVID-19-Pandemie die Hochschullandschaft völlig verändert hat, erleben Studierende mehr Stress als je zuvor. Angesichts des Plans der Harvard University, dass Studierende im akademischen Jahr 2021–2022 auf den Campus zurückkehren sollen, könnte das Angebot eines Online-Programms für psychische Gesundheit wie StriveWeekly den Studierenden Unterstützung bei der Stressbewältigung bieten, wenn sie nach 1,5 Jahren Fernunterricht wieder auf den Campus zurückkehren. In dieser Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, um die Wirksamkeit einer Warteliste im Vergleich zu StriveWeekly zu testen. Mit dieser Studie können wir testen, ob ein Programm, das zuvor bei Universitätsstudenten Wirksamkeit bei der Reduzierung von Angst- und Depressionssymptomen gezeigt hat, auch nach der beispiellosen Menge an Stressfaktoren während einer globalen Pandemie noch wirksam ist.
Hauptziel: Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von StriveWeekly bei der Vorbeugung oder Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen zu bewerten. Mithilfe einer Wartelistenbedingung können wir experimentell beurteilen, ob die Online-Intervention für die Verringerung/Verhinderung einer Verschlechterung von Angstzuständen, Depressionen und Stresssymptomen im Laufe der Zeit verantwortlich ist. Angesichts der zuvor nachgewiesenen Wirksamkeit von StriveWeekly als indiziertes Präventionsprogramm gehen wir davon aus, dass Studierende im Interventionszustand vom Studienbeginn bis zum Posttest deutlich bessere Symptome verspüren als auf der Warteliste. Wenn alternativ der Übergang vom Fernunterricht und/oder der breite Pandemiekontext die Akzeptanz oder Wirksamkeit von StriveWeekly beeinträchtigen, können wir davon ausgehen, dass zwischen der Online-Interventionsbedingung und der Wartelistenbedingung vom Ausgangswert bis zum Posttest kaum oder gar keine signifikanten Unterschiede zu sehen sind.
Zu den sekundären Zielen gehören: (a) Testen der Wirksamkeit der Intervention durch Moderatoren und (b) Bewertung der Intervention im Hinblick auf ihre Akzeptanz (z. B. Feedback zum Programmnamen; demografische Repräsentativität der studentischen Benutzerstichprobe; zufriedenstellende Einhaltungs- und Zufriedenheitsraten). Mithilfe gruppenübergreifender explorativer Moderationsanalysen lässt sich feststellen, ob die Interventionsbedingung bei Schülern mit bestimmten Merkmalen einzigartige oder additive Effekte hervorruft, die über die von ähnlichen Schülern in der Wartelistenbedingung nachgewiesenen Veränderungen hinausgehen. Akzeptanzanalysen werden eine differenziertere Bewertung der Wirksamkeit von StriveWeekly als Programm über seine Fähigkeit hinaus, die Symptomreduktion zu erleichtern, ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Werbung. Rekrutierungsmaterialien werden per Massen-E-Mail an alle eingeschriebenen Studierenden, Ankündigungen über Haus-E-Mail-Listen (z. B. akademische Abteilungen) und Ankündigungen in sozialen Medien verteilt.
Bedarfsermittlung und Pilotprojekt vor dem Prozess. Vor dem vollständigen RCT werden wir eine campusweite Umfrage zur Bedarfsermittlung durchführen, um Informationen über die Bedürfnisse und Präferenzen der Studierenden im Zusammenhang mit Programmen zur psychischen Gesundheit zu sammeln. Die Antworten der Studierenden informieren über die Besonderheiten der StriveWeekly-Implementierung während des akademischen Jahres (z. B. bevorzugtes Timing der Programmierung, Angemessenheit der Inhalte für eine vielfältige Studierendenschaft). Nach der Bedarfsermittlung werden wir eine kleine Gruppe von Studierenden einladen, an einem kleinen Pilotprojekt der überarbeiteten StriveWeekly-Plattform teilzunehmen. Studierende, die am Pilotprojekt teilnehmen, werden eingeladen, ihr Programm-Feedback über Online-Umfragen abzugeben. Studierende, die an der Pilotdatenerfassung teilnehmen, haben weiterhin Anspruch auf die vollständige RCT-Studie, können jedoch von der endgültigen Datenanalysestichprobe ausgeschlossen werden.
Pragmatisches Studiendesign. Bei einem Versuchsdesign mit selbstgesteuerter Online-Intervention ist es wichtig, dass das Design die beabsichtigte Verwendung der Intervention nachahmt (Fleming et al., 2018). Beispielsweise schränken zu strenge Einschlusskriterien die Generalisierbarkeit ein oder persönliche Beurteilungen können über die Intervention selbst hinaus einen zusätzlichen Nutzen bieten (Fleming et al., 2018). Daher simulieren unsere Methoden so weit wie möglich, wie ein realer Campus wie gewohnt Online-Dienste anbieten könnte. Erstens verwenden wir aus unten erläuterten Gründen die Cluster-Randomisierung. Zweitens wird es Teilnehmern in beiden Fällen gestattet, auf andere psychiatrische Dienste und Ressourcen auf dem Campus oder außerhalb davon zuzugreifen. In unseren statistischen Analysen werden wir die Servicenutzung kontrollieren, anstatt solche Studenten auszuschließen. Drittens erfolgt die gesamte Datenerhebung und Teilnehmerkommunikation elektronisch und nicht persönlich, um: (a) alle Studierenden, die sich an entfernten Standorten oder auf dem Campus befinden, einzubeziehen, (b) eine unbeabsichtigte Motivationsstärkung zu vermeiden (z. B. die Förderung sozialer Erwünschtheit, um Forschern zu gefallen) und ( c) Vermeiden Sie das Hinzufügen von Hindernissen (z. B. Zeitaufwand, Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre). Schließlich wird die Höhe der Umfragevergütung bescheiden genug sein, um die Rücklaufquoten der Teilnehmer zu erhöhen, ohne die Einhaltungsquoten oder die selbst gemeldeten Verbesserungen aufgrund finanzieller Anreize künstlich zu erhöhen.
Zufällige Zuordnung. Mithilfe der Cluster-Randomisierung werden Studierende entsprechend ihrer Wohnzugehörigkeit der Bedingung „Sofortige Intervention“ oder der Bedingung „Warteliste“ (d. h. verzögerter Zugang) zugeordnet. Obwohl die Cluster-Randomisierung zu statistischen Verwirrungen bei der Analyse der Interventionsergebnisse auf der Ebene der einzelnen Teilnehmer führen kann, können sie bevorzugt werden: (a) um Interventions-„Kontaminationseffekte“ zu vermeiden (z. B. wenn Teilnehmer beider Erkrankungen regelmäßig interagieren können und sich somit möglicherweise gesundheitsbezogene austauschen). Wissen) und (b) wenn es ermöglicht, dass die Intervention so durchgeführt wird, wie sie in der realen Praxis wäre (Cook, Delong, Murray, Vollmer & Heagerty, 2016). Darüber hinaus sind die Vorteile der Cluster-Randomisierung nach Wohnheim-/Wohnheimzugehörigkeit für diesen Versuch von entscheidender Bedeutung für die sozialen Aspekte des StriveWeekly-Programms. So wissen die Schüler beispielsweise, wer sonst noch gleichzeitig am Programm teilnimmt (z. B. ihre Freunde im X-, Y-, Z-Haus), was ein Peer-to-Peer-Engagement ermöglicht. Außerdem wird dies eine einfachere Koordinierung optionaler ergänzender Programme durch das Wohnpersonal in jedem Haus/Wohnheim ermöglichen. Ein Zufallsgenerator wurde bereits verwendet, um jeder Bedingung die Hälfte der Wohngebäude für Studienanfänger und Oberschüler zuzuordnen.
Datenerfassung. Vor Beginn eines Forschungsvorhabens geben die Studierenden ihre Einverständniserklärung online über Qualtrics ab. Teilnehmer müssen sich über HarvardKey Shibboleth bei Qualtrics anmelden, das so konfiguriert wird, dass nur derzeit aktive Harvard-Konten zugelassen werden. Sobald für einen einzelnen Studierenden die Einwilligung eingeholt wurde, wird dieser zu einer Online-Umfrage für die Studienausgangsbewertung weitergeleitet. Die Basiserhebung wird zwei Wochen lang geöffnet sein. Studierende, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten per E-Mail einen Zugangscode, mit dem sie auf die Online-Plattform zugreifen und ihr Konto einrichten können. Die Interventionsgruppe wird dann sieben Wochen lang aktiv sein, danach wird die Posttest-Umfrage ein bis zwei Wochen lang für die Interventionsgruppe und die Wartelistengruppe geöffnet. Danach erhalten Studierende, die der Wartelistengruppe zugeordnet wurden, sieben Wochen lang Zugang zur Online-Intervention. Nachdem diese Gruppe mit verzögertem Zugang die Intervention abgeschlossen hat, wird es eine Folgebefragung für alle Teilnehmer beider Erkrankungen geben. Siehe Zeitleistentabelle unten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- als Student am Harvard College eingeschrieben (Studienjahr 2021-2022)
Ausschlusskriterien:
- Ungültige Datenmeldungen (z. B. geradlinige Antworten auf Umfragen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige Interventionsbedingung
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten 7–8 Wochen lang Online-Interventionsmodule.
Die Auswahl spezifischer Module erfolgt auf Grundlage einer campusweiten Bedarfsanalyse, die im Mai 2021 durchgeführt wird.
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Die Intervention (app.striveweekly.com)
stellt Inhalte über unabhängige Module bereit.
In den Inhaltsmodulen behandelte Prinzipien: Psychoedukation; Selbstüberwachung; Wertebasierte Zielsetzung; Verhaltensaktivierung; Kognitive Umstrukturierung; Schlafhygiene; Zeitmanagement; Zwischenmenschliche Vermeidungsrisiken; Körperliche Betätigung; Achtsamkeit; Entspannungsstrategien; Wartungsplanung.
Die Module werden Woche für Woche veröffentlicht und die Teilnehmer werden selbst durch die Inhalte geführt.
Um das Üben der Fertigkeiten zu erleichtern, wird jedes Modul begleitet von: einer wöchentlichen Einführungs-E-Mail und Erinnerungs-E-Mails; ein Abschnitt „Extras“ für Tipps/Vorschläge; und eine wöchentliche Preisverlosung.
Der Abschnitt „Dashboard“ der Intervention zeigt den Benutzerfortschritt an, einschließlich Selbstbewertungsdiagrammen und einem Verlaufsprotokoll der Fähigkeitspraxis.
Der Abschnitt „Campus“ dieses Dashboards bietet: campusspezifische Ankündigungen; Verweise auf relevante Wellness-Ressourcen auf dem Campus; und ein anonymer Livestream der Aktivitäten aller Campus-Benutzer.
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Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
Teilnehmer in dieser Bedingung warten mit dem Erhalt von StriveWeekly, bis die Bedingung „Sofortige Intervention“ abgeschlossen ist und Teilnehmer beider Bedingungen die Umfrage nach dem Test abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline bis Posttest (~8 Wochen)
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Veränderung der selbstberichteten Symptome von Depression, Angst und Stress (ausgefüllt über Online-Umfragen).
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl der Subskalen liegt zwischen 0 und 21, die Gesamtpunktzahl des DASS-21 zwischen 0 und 63.
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Baseline bis Posttest (~8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline bis Posttest (~8 Wochen)
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10-Punkte-Selbstbericht über subjektive Stresserfahrungen (ausgefüllt über Online-Umfragen).
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (vier Punkte werden umgekehrt bewertet), wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40.
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Baseline bis Posttest (~8 Wochen)
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Die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline bis Posttest (~8 Wochen)
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Eine standardisierte 7-Punkte-Skala zur Messung des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung (d. h. nicht unbedingt klinisch) und zur Bewertung von Veränderungen als Reaktion auf Programme, die auf die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens abzielen.
Ausgefüllt über Online-Umfragen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein positives psychisches Wohlbefinden und eine positive psychische Leistungsfähigkeit hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35.
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Baseline bis Posttest (~8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- Hauptermittler: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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