- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04927845
StriveWeekly online proef voor geestelijke gezondheid na de pandemie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van StriveWeekly voor angst- en depressiepreventie voor studenten tijdens COVID-19 (Coronavirusziekte 2019)
Nu de COVID-19-pandemie het landschap van het hoger onderwijs volledig verandert, ervaren studenten meer stress dan ooit. Met het plan van Harvard University voor studenten om voor het academiejaar 2021-2022 terug te keren naar de campus, zou het aanbieden van een online programma voor geestelijke gezondheidszorg zoals StriveWeekly studenten ondersteuning kunnen bieden bij stressmanagement als ze teruggaan na 1,5 jaar leren op afstand. Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp om de effectiviteit van een wachtlijst versus StriveWeekly te testen. Deze studie zal ons in staat stellen te testen of een programma dat eerder effectiviteit heeft aangetoond bij universiteitsstudenten bij het verminderen van angst- en depressiesymptomen, nog steeds effectief zal zijn na de ongekende hoeveelheid stressoren tijdens een wereldwijde pandemie.
Primaire doel: We streven ernaar de effectiviteit van StriveWeekly te evalueren bij het voorkomen of verminderen van symptomen van angst en depressie. Door gebruik te maken van een wachtlijstconditie kunnen we experimenteel beoordelen of de online interventie verantwoordelijk is voor het verminderen/voorkomen van verergerde angst-, depressie- en stresssymptomen in de loop van de tijd. Gezien de eerder vastgestelde effectiviteit van StriveWeekly als geïndiceerd preventieprogramma, verwachten we dat studenten in de interventieconditie significant betere symptomen zullen ervaren vergeleken met de wachtlijst vanaf de basislijn tot de posttest. Als de transitie terug van leren op afstand en/of de brede pandemische context de aanvaardbaarheid of effectiviteit van StriveWeekly verstoort, zouden we echter weinig tot geen significante verschillen kunnen verwachten tussen de online interventieconditie en de wachtlijstconditie vanaf de basislijn tot de posttest.
Secundaire doelen zijn onder meer: (a) het testen van moderators op de effectiviteit van de interventie en (b) het evalueren van de interventie in termen van aanvaardbaarheid (bijvoorbeeld feedback op de programmanaam; demografische representativiteit van de steekproef van studentengebruikers; bevredigende therapietrouw en tevredenheidspercentages). Verkennende moderatieanalyses tussen groepen zullen helpen bepalen of de interventieconditie al dan niet unieke of additieve effecten oplevert voor studenten met bepaalde kenmerken, bovenop de veranderingen die worden aangetoond door vergelijkbare studenten in de wachtlijstconditie. Aanvaardbaarheidsanalyses zullen een meer genuanceerde evaluatie van de effectiviteit van StriveWeekly als programma mogelijk maken, afgezien van het vermogen om symptoomvermindering te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rekrutering. Wervingsmateriaal wordt verspreid via een massale e-mail naar alle ingeschreven studenten, aankondigingen via e-maillijsten van het huis (bijvoorbeeld academische afdelingen) en aankondigingen op sociale media.
Behoeftenanalyse en pilot voorafgaand aan het proces. Voorafgaand aan de volledige RCT zullen we een campusbreed behoeftenonderzoek uitvoeren om informatie te verzamelen over de behoeften en voorkeuren van studenten met betrekking tot programmering op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. De antwoorden van studenten zullen de details van de StriveWeekly-implementatie gedurende het academisch jaar informeren (bijvoorbeeld voorkeurstijdstip van programmeren, geschiktheid van inhoud voor een diverse studentenpopulatie). Na het behoefteonderzoek nodigen we een kleine groep studenten uit om deel te nemen aan een kleine pilot van het vernieuwde StriveWeekly-platform. Studenten die deelnemen aan de pilot worden uitgenodigd om via online enquêtes feedback te geven op hun programma. Studenten die deelnemen aan de pilot-dataverzameling komen nog steeds in aanmerking voor het volledige RCT-onderzoek, maar kunnen worden uitgesloten van de definitieve data-analysesteekproef.
Pragmatisch proefontwerp. Voor een proefontwerp met zelfgestuurde online interventie is het belangrijk dat het ontwerp het beoogde interventiegebruik nabootst (Fleming et al., 2018). Te strenge inclusiecriteria beperken bijvoorbeeld de generaliseerbaarheid, of face-to-face beoordelingen kunnen extra voordelen bieden die verder gaan dan de interventie zelf (Fleming et al., 2018). Daarom simuleren onze methoden zoveel mogelijk hoe een echte campus online diensten zoals gebruikelijk zou kunnen aanbieden. Ten eerste maken we gebruik van clusterrandomisatie, om redenen die hieronder worden toegelicht. Ten tweede zullen deelnemers aan beide aandoeningen toegang krijgen tot andere geestelijke gezondheidszorgdiensten en -middelen op of buiten de campus; in onze statistische analyses zullen we controleren op servicegebruik in plaats van dergelijke studenten uit te sluiten. Ten derde zullen alle gegevensverzameling en communicatie met deelnemers elektronisch plaatsvinden in plaats van persoonlijk om: (a) alle studenten op afstand of op de campus te betrekken, (b) onbedoeld versterken van de motivatie te vermijden (bijvoorbeeld het aanzetten tot sociale wenselijkheid om onderzoekers tevreden te stellen), en (b) c) vermijd het toevoegen van barrières (bijvoorbeeld tijdseisen, zorgen over privacy). Ten slotte zal het bedrag van de enquêtecompensatie bescheiden genoeg zijn om de responspercentages van deelnemers te verhogen zonder de therapietrouwcijfers kunstmatig op te blazen of zelfgerapporteerde verbeteringen als gevolg van financiële prikkels.
Willekeurige opdracht. Clusterrandomisatie zal worden gebruikt om studenten op basis van hun residentiële aansluiting toe te wijzen aan de onmiddellijke interventieconditie of de wachtlijstconditie (d.w.z. vertraagde toegang). Hoewel clusterrandomisatie statistische verwarring kan veroorzaken bij het analyseren van interventieresultaten op het niveau van individuele deelnemers, kan daaraan de voorkeur worden gegeven: (a) om ‘besmettings’-effecten van interventies te vermijden (bijvoorbeeld als deelnemers in beide omstandigheden regelmatig met elkaar kunnen communiceren en dus gezondheidsgerelateerde zaken kunnen uitwisselen) kennis), en (b) of het de interventie mogelijk maakt zoals deze in de echte praktijk zou plaatsvinden (Cook, Delong, Murray, Vollmer, & Heagerty, 2016). Bovendien zijn de voordelen van clusterrandomisatie per woonhuis/slaapzaal voor deze proef cruciaal voor de sociale aspecten van het StriveWeekly-programma. Studenten weten bijvoorbeeld wie er nog meer gelijktijdig aan het programma deelnemen (bijvoorbeeld een van hun vrienden in het X-, Y-, Z-huis), waardoor peer-to-peer-betrokkenheid mogelijk is. Dit zal ook een eenvoudigere coördinatie van optionele aanvullende programmering door het residentiële personeel in elk huis/slaapzaal mogelijk maken. Er werd al een randomizer gebruikt om de helft van de eerstejaars- en hogere woongebouwen aan elke voorwaarde toe te wijzen.
Gegevensverzameling. Voordat studenten met onderzoeksprocedures beginnen, moeten ze online hun geïnformeerde toestemming geven via Qualtrics. Deelnemers moeten inloggen op Qualtrics via HarvardKey Shibboleth, dat zo wordt geconfigureerd dat alleen momenteel actieve Harvard-accounts worden toegestaan. Zodra er toestemming is verkregen voor een individuele student, wordt deze doorgestuurd naar een online enquête voor de nulmeting van het onderzoek. Het nulmetingsonderzoek blijft twee weken open. Studenten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen in de e-mail een toegangscode waarmee ze toegang krijgen tot het online platform en hun account kunnen instellen. De interventiegroep is dan zeven weken actief, waarna de posttestenquête één tot twee weken openstaat voor de interventiegroep en de wachtlijstgroep. Daarna krijgen studenten die zijn ingedeeld in de wachtlijstgroep zeven weken lang toegang tot de online interventie. Nadat deze groep met vertraagde toegang de interventie heeft voltooid, zal er een vervolgonderzoek plaatsvinden voor alle deelnemers uit beide condities. Zie onderstaande tijdlijntabel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Harvard University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven als student aan Harvard College (academiejaar 2021-2022)
Uitsluitingscriteria:
- rapportage van ongeldige gegevens (bijvoorbeeld lineaire antwoorden op enquêtes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde voor onmiddellijke interventie
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen 7-8 weken online interventiemodules.
Specifieke modules zullen worden geselecteerd op basis van een campusbrede behoefteanalyse die in mei 2021 wordt uitgevoerd.
|
De interventie (app.striveweekly.com)
levert inhoud via onafhankelijke modules.
Principes behandeld in inhoudsmodules: Psycho-educatie; Zelfcontrole; Op waarden gebaseerde doelen stellen; Gedragsactivatie; Cognitieve herstructurering; Slaaphygiëne; Tijdbeheer; Blootstelling aan interpersoonlijke vermijding; Lichaamsbeweging; Opmerkzaamheid; Ontspanningsstrategieën; Onderhoudsplanning.
Modules worden week na week vrijgegeven en deelnemers worden zelfstandig door de inhoud geleid.
Om het oefenen van vaardigheden te vergemakkelijken, gaat elke module vergezeld van: een wekelijkse introductie-e-mail en herinnerings-e-mails; een sectie "extra's" voor tips/suggesties; en een wekelijkse prijstrekking.
Het "Dashboard"-gedeelte van de interventie geeft de voortgang van de gebruiker weer, inclusief zelfbeoordelingsgrafieken en een geschiedenislogboek van het oefenen van vaardigheden.
Het gedeelte 'Campus' van dit dashboard bevatte: campusspecifieke aankondigingen; verwijzingen naar relevante welzijnsbronnen op de campus; en een anonieme livestream van alle activiteiten van campusgebruikers.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstvoorwaarde
Deelnemers aan deze conditie wachten met het ontvangen van StriveWeekly tot nadat de Onmiddellijke Interventie-conditie is voltooid en deelnemers uit beide condities de posttestenquête hebben ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie-angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest (~ 8 weken)
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van depressie, angst en stress (ingevuld via online enquêtes).
De items worden beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen.
De totaalscores op de subschaal variëren van 0-21, en de DASS-21-totaalscores variëren van 0-63.
|
Basislijn tot posttest (~ 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest (~ 8 weken)
|
Zelfrapportage uit 10 items over subjectieve ervaringen van stress (ingevuld via online enquêtes).
De items worden beoordeeld op een schaal van 0-4 (vier items worden omgekeerd gescoord), waarbij hogere scores duiden op ergere stress.
Totale scores variëren van 0-40.
|
Basislijn tot posttest (~ 8 weken)
|
|
De Warwick-Edinburgh-schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest (~ 8 weken)
|
Een gestandaardiseerde schaal met zeven items, ontworpen om het mentale welzijn in de algemene bevolking (d.w.z. niet noodzakelijkerwijs klinisch) te meten en veranderingen te evalueren als reactie op programma's die gericht zijn op het verbeteren van het mentale welzijn.
Ingevuld via online enquêtes.
De items worden beoordeeld op een 5-punts likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een positief mentaal welzijn en functioneren.
Totale scores variëren van 7-35.
|
Basislijn tot posttest (~ 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1337
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .