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Prueba de salud mental en línea StriveWeekly después de la pandemia

29 de agosto de 2024 actualizado por: Harvard University

Ensayo controlado aleatorio (ECA) de StriveWeekly para la prevención de la ansiedad y la depresión en estudiantes universitarios durante el COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019)

Dado que la pandemia de COVID-19 está alterando por completo el panorama de la educación superior, los estudiantes han experimentado más estrés que nunca. Con el plan de la Universidad de Harvard para que los estudiantes regresen al campus durante el año académico 2021-2022, ofrecer un programa de salud mental en línea como StriveWeekly podría brindarles a los estudiantes apoyo para el manejo del estrés en su transición de regreso después de un año y medio de aprendizaje remoto. Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de una lista de espera frente a StriveWeekly. Este estudio nos permitirá probar si un programa que previamente ha demostrado eficacia con estudiantes universitarios para reducir los síntomas de ansiedad y depresión seguirá siendo eficaz después de la cantidad sin precedentes de factores estresantes durante una pandemia mundial.

Objetivo principal: nuestro objetivo es evaluar la eficacia de StriveWeekly para prevenir o reducir los síntomas de ansiedad y depresión. El uso de una condición de lista de espera nos permitirá evaluar experimentalmente si la intervención en línea es responsable de disminuir / prevenir el empeoramiento de los síntomas de ansiedad, depresión y estrés con el tiempo. Dada la eficacia previamente establecida de StriveWeekly como programa de prevención indicado, esperamos que los estudiantes en la condición de intervención experimenten síntomas significativamente mejores en comparación con la lista de espera desde el inicio hasta la prueba posterior. Alternativamente, si la transición del aprendizaje remoto y/o el amplio contexto pandémico interfiere con la aceptabilidad o efectividad de StriveWeekly, entonces podríamos esperar ver pocas o ninguna diferencia significativa entre la condición de intervención en línea y la condición de lista de espera desde el inicio hasta la prueba posterior.

Los objetivos secundarios incluyen: (a) probar los moderadores de la efectividad de la intervención y (b) evaluar la intervención en términos de aceptabilidad (p. ej., retroalimentación sobre el nombre del programa; representatividad demográfica de la muestra de estudiantes usuarios; adherencia satisfactoria y tasas de satisfacción). Los análisis de moderación exploratoria entre grupos ayudarán a determinar si la condición de intervención produce o no efectos únicos o aditivos para los estudiantes con ciertas características además de los cambios demostrados por estudiantes similares en la condición de lista de espera. Los análisis de aceptabilidad permitirán una evaluación más matizada de la eficacia de StriveWeekly como programa, más allá de su capacidad para facilitar la reducción de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento. Los materiales de reclutamiento se distribuirán mediante un correo electrónico masivo a todos los estudiantes matriculados, anuncios en listas de correo electrónico internas (por ejemplo, departamentos académicos) y anuncios en las redes sociales.

Evaluación de necesidades previa al juicio y piloto. Antes del RCT completo, realizaremos una encuesta de evaluación de necesidades en todo el campus para recopilar información sobre las necesidades y preferencias de los estudiantes relacionadas con la programación de salud mental. Las respuestas de los estudiantes informarán los detalles de la implementación de StriveWeekly durante el año académico (por ejemplo, horario preferido de programación, idoneidad del contenido para una población estudiantil diversa). Después de la evaluación de necesidades, invitaremos a un pequeño grupo de estudiantes a participar en un pequeño piloto de la plataforma StriveWeekly revisada. Se invitará a los estudiantes que participen en el piloto a brindar comentarios sobre el programa a través de encuestas en línea. Los estudiantes que participen en la recopilación de datos piloto seguirán siendo elegibles para el estudio RCT completo, pero pueden ser excluidos de la muestra de análisis de datos final.

Diseño de ensayo pragmático. Para el diseño de un ensayo que utiliza una intervención autoguiada en línea, es importante que el diseño imite el uso previsto de la intervención (Fleming et al., 2018). Por ejemplo, los criterios de inclusión demasiado estrictos limitan la generalización, o las evaluaciones cara a cara pueden proporcionar un beneficio adicional más allá de la propia intervención (Fleming et al., 2018). Por lo tanto, en la medida de lo posible, nuestros métodos simulan cómo un campus del mundo real podría ofrecer servicios en línea como de costumbre. Primero, estamos empleando aleatorización por conglomerados, por las razones que se detallan a continuación. En segundo lugar, a los participantes en cualquiera de las condiciones se les permitirá acceder a otros servicios y recursos de salud mental dentro o fuera del campus; En nuestros análisis estadísticos controlaremos el uso del servicio en lugar de excluir a dichos estudiantes. En tercer lugar, toda la recopilación de datos y las comunicaciones de los participantes serán electrónicas en lugar de en persona para: (a) incluir a todos los estudiantes remotos o en el campus, (b) evitar reforzar involuntariamente la motivación (por ejemplo, inducir la deseabilidad social para complacer a los investigadores), y ( c) evitar agregar barreras (por ejemplo, exigencias de tiempo, preocupaciones sobre la privacidad). Finalmente, el monto de la compensación de la encuesta será lo suficientemente modesto como para aumentar las tasas de respuesta de los participantes sin inflar artificialmente las tasas de adherencia o las mejoras autoinformadas debido a incentivos financieros.

Asignación aleatoria. La aleatorización por grupos se utilizará para asignar a los estudiantes según su afiliación residencial a la condición de intervención inmediata o la condición de lista de espera (es decir, acceso retrasado). Aunque la aleatorización por conglomerados puede introducir confusión estadística para analizar los resultados de la intervención a nivel de participante individual, se puede preferirla: (a) para evitar efectos de "contaminación" de la intervención (por ejemplo, si los participantes en ambas condiciones pueden interactuar regularmente y, por lo tanto, pueden intercambiar información relacionada con la salud). conocimiento), y (b) si permite que la intervención se realice como lo sería en la práctica real (Cook, Delong, Murray, Vollmer y Heagerty, 2016). Además, los beneficios de la aleatorización grupal por afiliación a casa residencial/dormitorio para este ensayo son cruciales para los aspectos sociales del programa StriveWeekly. Por ejemplo, los estudiantes sabrán quién más participa simultáneamente en el programa (por ejemplo, cualquiera de sus amigos en las casas X, Y, Z), lo que permitirá la participación entre pares. Además, esto permitirá una coordinación más sencilla de cualquier programación complementaria opcional por parte del personal residencial en cada casa/dormitorio. Ya se utilizó un sistema de aleatorización para asignar la mitad de los edificios residenciales de los estudiantes de primer y último año a cada condición.

Recopilación de datos. Antes de comenzar cualquier procedimiento de investigación, los estudiantes proporcionarán su consentimiento informado en línea a través de Qualtrics. Los participantes deberán iniciar sesión en Qualtrics a través de HarvardKey Shibboleth, que se configurará para permitir solo cuentas de Harvard actualmente activas. Una vez que se haya obtenido el consentimiento para un estudiante individual, se lo dirigirá a una encuesta en línea para la evaluación inicial del estudio. La encuesta de referencia estará abierta durante dos semanas. Los estudiantes asignados al grupo de intervención recibirán un código de acceso en el correo electrónico que les permitirá acceder a la plataforma en línea y configurar su cuenta. Luego, el grupo de intervención estará activo durante siete semanas, después de lo cual la encuesta posterior a la prueba se abrirá al grupo de intervención y al grupo de la lista de espera durante una o dos semanas. A partir de entonces, los estudiantes que fueron asignados al grupo de la lista de espera obtendrán acceso a la intervención en línea durante siete semanas. Después de que este grupo de acceso retrasado complete la intervención, habrá una encuesta de seguimiento para todos los participantes de ambas condiciones. Consulte la tabla de cronograma a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

538

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Harvard University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • matriculado como estudiante en Harvard College (año académico 2021-2022)

Criterios de exclusión:

  • informes de datos no válidos (por ejemplo, respuestas lineales a encuestas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención inmediata
Los participantes en esta condición recibirán de 7 a 8 semanas de módulos de intervención en línea. Se seleccionarán módulos específicos en función de una evaluación de necesidades de todo el campus realizada en mayo de 2021.
La intervención (app.striveweekly.com) entrega contenido a través de módulos independientes. Principios cubiertos en los módulos de contenido: Psicoeducación; Autocontrol; Fijación de objetivos basada en valores; Activación conductual; Reestructuración cognitiva; Higiene del sueño; Gestión del tiempo; Exposiciones de evitación interpersonal; Ejercicio físico; Consciencia; Estrategias de relajación; Planificación del mantenimiento. Los módulos se publican semana tras semana y los participantes se guían por sí mismos a través del contenido. Para facilitar la práctica de habilidades, cada módulo va acompañado de: un correo electrónico de introducción semanal y correos electrónicos de recordatorio; una sección de "extras" para consejos/sugerencias; y un sorteo de premios semanal. La sección "Panel de control" de la intervención muestra el progreso del usuario, incluidos gráficos de autoevaluación y un registro histórico de la práctica de habilidades. La sección "Campus" de este panel proporcionó: anuncios específicos del campus; referencias a recursos de bienestar relevantes del campus; y una transmisión en vivo anónima de la actividad de todos los usuarios del campus.
Sin intervención: Condición de lista de espera
Los participantes en esta condición esperarán para recibir StriveWeekly hasta que se complete la condición de Intervención inmediata y los participantes de ambas condiciones hayan completado la encuesta posterior a la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posprueba (~8 semanas)
Cambio en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés autoinformados (completado mediante encuestas en línea). Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Las puntuaciones totales de la subescala oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones totales del DASS-21 oscilan entre 0 y 63.
Desde el inicio hasta la posprueba (~8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posprueba (~8 semanas)
Autoinforme de 10 ítems sobre experiencias subjetivas de estrés (completado mediante encuestas en línea). Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 (cuatro ítems se califican al revés), y las puntuaciones más altas indican peor estrés. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Desde el inicio hasta la posprueba (~8 semanas)
Las escalas de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posprueba (~8 semanas)
Una escala estandarizada de 7 ítems diseñada para medir el bienestar mental en la población general (es decir, no necesariamente clínica) y evaluar el cambio en respuesta a programas que apuntan a mejorar el bienestar mental. Completado a través de encuestas en línea. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un bienestar y funcionamiento mental positivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35.
Desde el inicio hasta la posprueba (~8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
  • Investigador principal: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-1337

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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