- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04927845
StriveWeekly Online Mielenterveyskoe pandemian jälkeistä aikaa
StriveWeeklyn satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyyn yliopisto-opiskelijoille COVID-19:n aikana (koronavirustauti 2019)
COVID-19-pandemia muutti täysin korkeakoulutuksen maisemaa, joten opiskelijat ovat kokeneet enemmän stressiä kuin koskaan. Harvardin yliopiston suunnitelman mukaan opiskelijoiden palata kampukselle lukuvuodeksi 2021–2022, mielenterveysohjelman, kuten StriveWeeklyn, tarjoaminen verkossa voisi tarjota opiskelijoille stressinhallintatukea heidän siirtyessään takaisin 1,5 vuoden etäopiskelun jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jolla testataan jonotuslistan tehokkuutta StriveWeeklyyn verrattuna. Tämän tutkimuksen avulla voimme testata, onko ohjelma, joka on aiemmin osoittanut tehokkuutta yliopisto-opiskelijoiden kanssa ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä, edelleen tehokas maailmanlaajuisen pandemian aikana esiintyneiden stressitekijöiden ennennäkemättömän määrän jälkeen.
Ensisijainen tavoite: Pyrimme arvioimaan StriveWeeklyn tehokkuutta ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden ehkäisyssä tai vähentämisessä. Odotuslistaehdon käyttö antaa meille mahdollisuuden arvioida kokeellisesti, onko online-interventio vastuussa pahentuneiden ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressioireiden vähentämisestä/estämisestä ajan myötä. Ottaen huomioon StriveWeeklyn aiemmin todetun tehokkuuden indikoituna ehkäisyohjelmana, odotamme interventiotilassa olevien opiskelijoiden kokevan huomattavasti parempia oireita kuin odotuslistalla lähtötilanteesta jälkitestiin. Vaihtoehtoisesti, jos siirtyminen takaisin etäoppimisesta ja/tai laaja pandemiakonteksti häiritsee StriveWeeklyn hyväksyttävyyttä tai tehokkuutta, voimme odottaa näkevämme vain vähän tai ei ollenkaan merkittäviä eroja online-interventioehdon ja jonotuslistan välillä lähtötilanteesta jälkitestaukseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat: (a) toimenpiteiden tehokkuuden valvojien testaaminen ja (b) toimenpiteen hyväksyttävyyden arviointi (esim. palaute ohjelman nimestä; opiskelijakäyttäjien otoksen demografinen edustavuus; tyydyttävä hoitoon sitoutuminen ja tyytyväisyysaste). Tutkivat moderointianalyysit eri ryhmissä auttavat määrittämään, tuottaako interventioehto ainutlaatuisia tai lisävaikutuksia opiskelijoille, joilla on tiettyjä ominaisuuksia niiden muutosten lisäksi, jotka vastaavat opiskelijat ovat osoittaneet jonotuslistalla. Hyväksyttävyysanalyysit antavat mahdollisuuden arvioida tarkemmin StriveWeeklyn tehokkuutta ohjelmana sen lisäksi, että se pystyy helpottamaan oireiden vähentämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi. Rekrytointimateriaalit jaetaan massasähköpostina kaikille ilmoittautuneille opiskelijoille, ilmoituksina talon sähköpostilistoilla (esim. akateemisilla osastoilla) ja sosiaalisen median ilmoituksilla.
Oikeudenkäyntiä edeltävä tarvearviointi ja pilotti. Ennen täyttä RCT:tä teemme kampuksen laajuisen tarvekartoitustutkimuksen, jossa kerätään tietoa opiskelijoiden tarpeista ja mieltymyksistä mielenterveysohjelmointiin liittyen. Opiskelijoiden vastaukset kertovat StriveWeeklyn käyttöönoton erityispiirteistä lukuvuoden aikana (esim. ohjelmoinnin haluttu ajoitus, sisällön soveltuvuus erilaisille opiskelijoille). Tarvekartoituksen jälkeen kutsumme pienen ryhmän opiskelijoita osallistumaan uudistetun StriveWeekly-alustan pieneen pilottiin. Pilottiin osallistuvia opiskelijoita pyydetään antamaan ohjelmapalautetta verkkokyselyiden kautta. Pilottitietojen keräämiseen osallistuvat opiskelijat ovat edelleen oikeutettuja koko RCT-tutkimukseen, mutta heidät voidaan jättää pois lopullisesta data-analyysinäytteestä.
Pragmaattinen kokeilusuunnittelu. Itseohjattua online-interventiota käyttävän kokeilusuunnittelun kannalta on tärkeää, että suunnittelu jäljittelee aiottua interventiokäyttöä (Fleming et al., 2018). Esimerkiksi liian tiukat osallistumiskriteerit rajoittavat yleistävyyttä, tai kasvokkain suoritettavat arvioinnit voivat tarjota lisähyötyä itse interventiota pidemmälle (Fleming et al., 2018). Siksi menetelmämme simuloivat mahdollisimman paljon sitä, kuinka reaalimaailman kampus voisi tarjota verkkopalveluita tavalliseen tapaan. Ensinnäkin käytämme klusterin satunnaistamista alla kuvatuista syistä. Toiseksi kummassakin tilassa olevat osallistujat saavat käyttää muita kampuksella tai sen ulkopuolella olevia mielenterveyspalveluita ja -resursseja; Tilastollisissa analyyseissämme valvomme palvelujen käyttöä sen sijaan, että jätämme pois tällaisia opiskelijoita. Kolmanneksi kaikki tiedonkeruu ja osallistujien viestintä on sähköistä mieluummin kuin henkilökohtaisesti: (a) kattaa kaikki opiskelijat etä- tai kampuksella, (b) välttää tahatonta motivaation vahvistamista (esim. sosiaalisen halun herättämistä miellyttääkseen tutkijoita) ja ( c) Vältä lisäämästä esteitä (esim. ajantarpeita, huolia yksityisyydestä). Lopuksi, kyselyn korvaussumma on riittävän vaatimaton, jotta osallistujien vastausprosentit lisääntyisivät ilman, että osallistumisprosentit nousevat keinotekoisesti tai taloudellisista kannustimista johtuen oma itsensä ilmoittama parannus.
Satunnainen tehtävä. Klusterin satunnaistamista käytetään määrittämään opiskelijat heidän asuinalueensa mukaan välittömään puuttumiseen tai jonotuslistaehtoon (eli viivästettyyn pääsyyn). Vaikka klusterin satunnaistaminen voi aiheuttaa tilastollisia sekaannuksia interventiotulosten analysointiin yksittäisten osallistujien tasolla, niitä voidaan suosia: (a) interventioiden "saastumisvaikutusten" välttämiseksi (esim. jos osallistujat voivat olla säännöllisesti vuorovaikutuksessa molemmissa olosuhteissa ja voivat siten vaihtaa terveyteen liittyviä tietoja). tieto) ja (b) jos se mahdollistaa interventiotoimittamisen niin kuin se olisi todellisessa käytännössä (Cook, Delong, Murray, Vollmer ja Heagerty, 2016). Lisäksi klusterin satunnaistamisen edut asuin-/asuntola-jäsenyyden mukaan tässä kokeessa ovat ratkaisevia StriveWeekly-ohjelman sosiaalisten näkökohtien kannalta. Esimerkiksi opiskelijat tietävät, ketkä muut osallistuvat samanaikaisesti ohjelmaan (esim. kuka tahansa heidän ystävänsä X-, Y- tai Z-talossa), mikä mahdollistaa vertaisvuorovaikutuksen. Tämä mahdollistaa myös jokaisen talon/asuntolan asuinhenkilökunnan valinnaisen täydentävän ohjelmoinnin helpomman koordinoinnin. Satunnaistajaa käytettiin jo kohdistamaan puolet fuksi- ja yläluokkalaisten asuinrakennuksista kuhunkin ehtoon.
Tiedonkeruu. Ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista opiskelijat antavat tietoisen suostumuksensa verkossa Qualtricsin kautta. Osallistujien on kirjauduttava Qualtricsiin HarvardKey Shibbolethin kautta, joka määritetään sallimaan vain tällä hetkellä aktiiviset Harvard-tilit. Kun yksittäisen opiskelijan suostumus on saatu, hänet ohjataan verkkokyselyyn tutkimuksen lähtötilanteen arviointia varten. Perustutkimus on avoinna kaksi viikkoa. Interventioryhmään nimetyt opiskelijat saavat sähköpostissa pääsykoodin, jonka avulla he voivat käyttää verkkoalustaa ja luoda tilinsä. Interventioryhmä on tämän jälkeen aktiivinen seitsemän viikkoa, jonka jälkeen posttestikysely avautuu interventioryhmälle ja jonotuslistaryhmälle yhdeksi-kaksi viikoksi. Tämän jälkeen jonotuslistaryhmään nimetyt opiskelijat pääsevät verkkointerventioon seitsemän viikon ajan. Kun tämä viivästetty ryhmä on suorittanut toimenpiteen, kaikille osallistujille suoritetaan seurantakysely molemmissa olosuhteissa. Katso aikajanataulukko alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Harvard University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ilmoittautunut opiskelijaksi Harvard Collegessa (lukuvuosi 2021-2022)
Poissulkemiskriteerit:
- virheellinen dataraportointi (esim. suoraviivaiset vastaukset kyselyihin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat 7-8 viikon online-interventiomoduuleita.
Tietyt moduulit valitaan toukokuussa 2021 tehdyn kampuksen laajuisen tarvearvioinnin perusteella.
|
Interventio (app.striveweekly.com)
toimittaa sisältöä itsenäisten moduulien kautta.
Sisältömoduulien periaatteet: Psykokasvatus; Itsevalvonta; Arvoihin perustuva tavoitteiden asettaminen; Käyttäytymisaktivointi; Kognitiivinen rakenneuudistus; Unihygienia; Ajanhallinta; Ihmisten väliset välttämisaltistukset; Fyysinen harjoittelu; Mindfulness; Rentoutumisstrategiat; Huoltosuunnittelu.
Moduulit julkaistaan viikoittain, ja osallistujat ohjaavat itsensä sisällön läpi.
Taitojen harjoittamisen helpottamiseksi jokaisen moduulin mukana on: viikoittainen johdantosähköposti ja muistutussähköpostit; "lisä"-osio vinkkejä/ehdotuksia varten; ja viikoittainen palkintojen arvonta.
Intervention "Dashboard"-osiossa näkyy käyttäjän edistyminen, mukaan lukien itsearviointikaaviot ja taitojen harjoittelun historialoki.
Tämän hallintapaneelin Kampus-osio sisälsi: kampuskohtaisia ilmoituksia; viittaukset asiaankuuluviin kampuksen hyvinvointiresursseihin; ja anonyymi suoratoisto kampuksen käyttäjien toiminnasta.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
Tämän tilan osallistujat odottavat StriveWeeklyn saamista siihen asti, kun välittömän hoidon ehto on suoritettu ja osallistujat molemmista ehdoista ovat suorittaneet testin jälkeisen kyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
|
Muutos itse ilmoittamissa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireissa (täytetty verkkokyselyiden kautta).
Kohteet arvostetaan asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21 ja DASS-21 kokonaispistemäärät 0-63.
|
Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
|
10 kohdan oma raportti subjektiivisista stressikokemuksista (täytetty verkkokyselyiden kautta).
Kohteet arvostetaan asteikolla 0-4 (neljä kohtaa pisteytetään päinvastaisesti), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa stressiä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
|
Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
|
Standardoitu 7-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yleisen väestön henkistä hyvinvointia (eli ei välttämättä kliinistä) ja arvioimaan muutoksia, jotka johtuvat henkistä hyvinvointia parantaviin ohjelmiin.
Täydennetty verkkokyselyillä.
Kohteet arvostellaan 5 pisteen likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivista henkistä hyvinvointia ja toimintaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 7-35.
|
Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- Päätutkija: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1337
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .