Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StriveWeekly Online Mielenterveyskoe pandemian jälkeistä aikaa

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Harvard University

StriveWeeklyn satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyyn yliopisto-opiskelijoille COVID-19:n aikana (koronavirustauti 2019)

COVID-19-pandemia muutti täysin korkeakoulutuksen maisemaa, joten opiskelijat ovat kokeneet enemmän stressiä kuin koskaan. Harvardin yliopiston suunnitelman mukaan opiskelijoiden palata kampukselle lukuvuodeksi 2021–2022, mielenterveysohjelman, kuten StriveWeeklyn, tarjoaminen verkossa voisi tarjota opiskelijoille stressinhallintatukea heidän siirtyessään takaisin 1,5 vuoden etäopiskelun jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jolla testataan jonotuslistan tehokkuutta StriveWeeklyyn verrattuna. Tämän tutkimuksen avulla voimme testata, onko ohjelma, joka on aiemmin osoittanut tehokkuutta yliopisto-opiskelijoiden kanssa ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä, edelleen tehokas maailmanlaajuisen pandemian aikana esiintyneiden stressitekijöiden ennennäkemättömän määrän jälkeen.

Ensisijainen tavoite: Pyrimme arvioimaan StriveWeeklyn tehokkuutta ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden ehkäisyssä tai vähentämisessä. Odotuslistaehdon käyttö antaa meille mahdollisuuden arvioida kokeellisesti, onko online-interventio vastuussa pahentuneiden ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressioireiden vähentämisestä/estämisestä ajan myötä. Ottaen huomioon StriveWeeklyn aiemmin todetun tehokkuuden indikoituna ehkäisyohjelmana, odotamme interventiotilassa olevien opiskelijoiden kokevan huomattavasti parempia oireita kuin odotuslistalla lähtötilanteesta jälkitestiin. Vaihtoehtoisesti, jos siirtyminen takaisin etäoppimisesta ja/tai laaja pandemiakonteksti häiritsee StriveWeeklyn hyväksyttävyyttä tai tehokkuutta, voimme odottaa näkevämme vain vähän tai ei ollenkaan merkittäviä eroja online-interventioehdon ja jonotuslistan välillä lähtötilanteesta jälkitestaukseen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: (a) toimenpiteiden tehokkuuden valvojien testaaminen ja (b) toimenpiteen hyväksyttävyyden arviointi (esim. palaute ohjelman nimestä; opiskelijakäyttäjien otoksen demografinen edustavuus; tyydyttävä hoitoon sitoutuminen ja tyytyväisyysaste). Tutkivat moderointianalyysit eri ryhmissä auttavat määrittämään, tuottaako interventioehto ainutlaatuisia tai lisävaikutuksia opiskelijoille, joilla on tiettyjä ominaisuuksia niiden muutosten lisäksi, jotka vastaavat opiskelijat ovat osoittaneet jonotuslistalla. Hyväksyttävyysanalyysit antavat mahdollisuuden arvioida tarkemmin StriveWeeklyn tehokkuutta ohjelmana sen lisäksi, että se pystyy helpottamaan oireiden vähentämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi. Rekrytointimateriaalit jaetaan massasähköpostina kaikille ilmoittautuneille opiskelijoille, ilmoituksina talon sähköpostilistoilla (esim. akateemisilla osastoilla) ja sosiaalisen median ilmoituksilla.

Oikeudenkäyntiä edeltävä tarvearviointi ja pilotti. Ennen täyttä RCT:tä teemme kampuksen laajuisen tarvekartoitustutkimuksen, jossa kerätään tietoa opiskelijoiden tarpeista ja mieltymyksistä mielenterveysohjelmointiin liittyen. Opiskelijoiden vastaukset kertovat StriveWeeklyn käyttöönoton erityispiirteistä lukuvuoden aikana (esim. ohjelmoinnin haluttu ajoitus, sisällön soveltuvuus erilaisille opiskelijoille). Tarvekartoituksen jälkeen kutsumme pienen ryhmän opiskelijoita osallistumaan uudistetun StriveWeekly-alustan pieneen pilottiin. Pilottiin osallistuvia opiskelijoita pyydetään antamaan ohjelmapalautetta verkkokyselyiden kautta. Pilottitietojen keräämiseen osallistuvat opiskelijat ovat edelleen oikeutettuja koko RCT-tutkimukseen, mutta heidät voidaan jättää pois lopullisesta data-analyysinäytteestä.

Pragmaattinen kokeilusuunnittelu. Itseohjattua online-interventiota käyttävän kokeilusuunnittelun kannalta on tärkeää, että suunnittelu jäljittelee aiottua interventiokäyttöä (Fleming et al., 2018). Esimerkiksi liian tiukat osallistumiskriteerit rajoittavat yleistävyyttä, tai kasvokkain suoritettavat arvioinnit voivat tarjota lisähyötyä itse interventiota pidemmälle (Fleming et al., 2018). Siksi menetelmämme simuloivat mahdollisimman paljon sitä, kuinka reaalimaailman kampus voisi tarjota verkkopalveluita tavalliseen tapaan. Ensinnäkin käytämme klusterin satunnaistamista alla kuvatuista syistä. Toiseksi kummassakin tilassa olevat osallistujat saavat käyttää muita kampuksella tai sen ulkopuolella olevia mielenterveyspalveluita ja -resursseja; Tilastollisissa analyyseissämme valvomme palvelujen käyttöä sen sijaan, että jätämme pois tällaisia ​​opiskelijoita. Kolmanneksi kaikki tiedonkeruu ja osallistujien viestintä on sähköistä mieluummin kuin henkilökohtaisesti: (a) kattaa kaikki opiskelijat etä- tai kampuksella, (b) välttää tahatonta motivaation vahvistamista (esim. sosiaalisen halun herättämistä miellyttääkseen tutkijoita) ja ( c) Vältä lisäämästä esteitä (esim. ajantarpeita, huolia yksityisyydestä). Lopuksi, kyselyn korvaussumma on riittävän vaatimaton, jotta osallistujien vastausprosentit lisääntyisivät ilman, että osallistumisprosentit nousevat keinotekoisesti tai taloudellisista kannustimista johtuen oma itsensä ilmoittama parannus.

Satunnainen tehtävä. Klusterin satunnaistamista käytetään määrittämään opiskelijat heidän asuinalueensa mukaan välittömään puuttumiseen tai jonotuslistaehtoon (eli viivästettyyn pääsyyn). Vaikka klusterin satunnaistaminen voi aiheuttaa tilastollisia sekaannuksia interventiotulosten analysointiin yksittäisten osallistujien tasolla, niitä voidaan suosia: (a) interventioiden "saastumisvaikutusten" välttämiseksi (esim. jos osallistujat voivat olla säännöllisesti vuorovaikutuksessa molemmissa olosuhteissa ja voivat siten vaihtaa terveyteen liittyviä tietoja). tieto) ja (b) jos se mahdollistaa interventiotoimittamisen niin kuin se olisi todellisessa käytännössä (Cook, Delong, Murray, Vollmer ja Heagerty, 2016). Lisäksi klusterin satunnaistamisen edut asuin-/asuntola-jäsenyyden mukaan tässä kokeessa ovat ratkaisevia StriveWeekly-ohjelman sosiaalisten näkökohtien kannalta. Esimerkiksi opiskelijat tietävät, ketkä muut osallistuvat samanaikaisesti ohjelmaan (esim. kuka tahansa heidän ystävänsä X-, Y- tai Z-talossa), mikä mahdollistaa vertaisvuorovaikutuksen. Tämä mahdollistaa myös jokaisen talon/asuntolan asuinhenkilökunnan valinnaisen täydentävän ohjelmoinnin helpomman koordinoinnin. Satunnaistajaa käytettiin jo kohdistamaan puolet fuksi- ja yläluokkalaisten asuinrakennuksista kuhunkin ehtoon.

Tiedonkeruu. Ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista opiskelijat antavat tietoisen suostumuksensa verkossa Qualtricsin kautta. Osallistujien on kirjauduttava Qualtricsiin HarvardKey Shibbolethin kautta, joka määritetään sallimaan vain tällä hetkellä aktiiviset Harvard-tilit. Kun yksittäisen opiskelijan suostumus on saatu, hänet ohjataan verkkokyselyyn tutkimuksen lähtötilanteen arviointia varten. Perustutkimus on avoinna kaksi viikkoa. Interventioryhmään nimetyt opiskelijat saavat sähköpostissa pääsykoodin, jonka avulla he voivat käyttää verkkoalustaa ja luoda tilinsä. Interventioryhmä on tämän jälkeen aktiivinen seitsemän viikkoa, jonka jälkeen posttestikysely avautuu interventioryhmälle ja jonotuslistaryhmälle yhdeksi-kaksi viikoksi. Tämän jälkeen jonotuslistaryhmään nimetyt opiskelijat pääsevät verkkointerventioon seitsemän viikon ajan. Kun tämä viivästetty ryhmä on suorittanut toimenpiteen, kaikille osallistujille suoritetaan seurantakysely molemmissa olosuhteissa. Katso aikajanataulukko alla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Harvard University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ilmoittautunut opiskelijaksi Harvard Collegessa (lukuvuosi 2021-2022)

Poissulkemiskriteerit:

  • virheellinen dataraportointi (esim. suoraviivaiset vastaukset kyselyihin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat 7-8 viikon online-interventiomoduuleita. Tietyt moduulit valitaan toukokuussa 2021 tehdyn kampuksen laajuisen tarvearvioinnin perusteella.
Interventio (app.striveweekly.com) toimittaa sisältöä itsenäisten moduulien kautta. Sisältömoduulien periaatteet: Psykokasvatus; Itsevalvonta; Arvoihin perustuva tavoitteiden asettaminen; Käyttäytymisaktivointi; Kognitiivinen rakenneuudistus; Unihygienia; Ajanhallinta; Ihmisten väliset välttämisaltistukset; Fyysinen harjoittelu; Mindfulness; Rentoutumisstrategiat; Huoltosuunnittelu. Moduulit julkaistaan ​​viikoittain, ja osallistujat ohjaavat itsensä sisällön läpi. Taitojen harjoittamisen helpottamiseksi jokaisen moduulin mukana on: viikoittainen johdantosähköposti ja muistutussähköpostit; "lisä"-osio vinkkejä/ehdotuksia varten; ja viikoittainen palkintojen arvonta. Intervention "Dashboard"-osiossa näkyy käyttäjän edistyminen, mukaan lukien itsearviointikaaviot ja taitojen harjoittelun historialoki. Tämän hallintapaneelin Kampus-osio sisälsi: kampuskohtaisia ​​ilmoituksia; viittaukset asiaankuuluviin kampuksen hyvinvointiresursseihin; ja anonyymi suoratoisto kampuksen käyttäjien toiminnasta.
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
Tämän tilan osallistujat odottavat StriveWeeklyn saamista siihen asti, kun välittömän hoidon ehto on suoritettu ja osallistujat molemmista ehdoista ovat suorittaneet testin jälkeisen kyselyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
Muutos itse ilmoittamissa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireissa (täytetty verkkokyselyiden kautta). Kohteet arvostetaan asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21 ja DASS-21 kokonaispistemäärät 0-63.
Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
10 kohdan oma raportti subjektiivisista stressikokemuksista (täytetty verkkokyselyiden kautta). Kohteet arvostetaan asteikolla 0-4 (neljä kohtaa pisteytetään päinvastaisesti), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa stressiä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)
Standardoitu 7-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yleisen väestön henkistä hyvinvointia (eli ei välttämättä kliinistä) ja arvioimaan muutoksia, jotka johtuvat henkistä hyvinvointia parantaviin ohjelmiin. Täydennetty verkkokyselyillä. Kohteet arvostellaan 5 pisteen likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivista henkistä hyvinvointia ja toimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 7-35.
Lähtötilanne jälkitestiin (~8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
  • Päätutkija: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-1337

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa