- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04927845
Онлайн-испытание StriveWeekly по вопросам психического здоровья после пандемии
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) StriveWeekly для профилактики тревоги и депрессии у студентов колледжей во время COVID-19 (коронавирусное заболевание, 2019 г.)
Поскольку пандемия COVID-19 полностью изменила ситуацию в сфере высшего образования, студенты испытывают больше стресса, чем когда-либо. Учитывая план Гарвардского университета по возвращению студентов в кампус в 2021-2022 учебном году, предложение онлайн-программы психического здоровья, такой как StriveWeekly, могло бы предоставить студентам поддержку в управлении стрессом при их возвращении после 1,5 лет дистанционного обучения. В этом исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности списка ожидания по сравнению со StriveWeekly. Это исследование позволит нам проверить, будет ли программа, которая ранее продемонстрировала эффективность среди студентов университетов в снижении симптомов тревоги и депрессии, после беспрецедентного количества стрессоров во время глобальной пандемии.
Основная цель: мы стремимся оценить эффективность StriveWeekly в предотвращении или уменьшении симптомов тревоги и депрессии. Использование условия списка ожидания позволит нам экспериментально оценить, отвечает ли онлайн-вмешательство за уменьшение/предотвращение ухудшения симптомов тревоги, депрессии и стресса с течением времени. Учитывая ранее установленную эффективность StriveWeekly как показанной профилактической программы, мы ожидаем, что учащиеся, находящиеся в условиях вмешательства, будут испытывать значительно лучшие симптомы по сравнению с листом ожидания от исходного уровня до послетестирования. В качестве альтернативы, если переход от дистанционного обучения и/или широкий контекст пандемии препятствуют приемлемости или эффективности StriveWeekly, то мы можем ожидать, что практически не увидим существенных различий между условием онлайн-вмешательства и состоянием списка ожидания от базового уровня до послетестирования.
Вторичные цели включают в себя: (а) тестирование модераторов на эффективность вмешательства и (б) оценку вмешательства с точки зрения приемлемости (например, отзывы о названии программы; демографическая репрезентативность выборки пользователей-студентов; удовлетворительные показатели приверженности и удовлетворенности). Исследовательский анализ модерации в группах поможет определить, производит ли условие вмешательства уникальные или дополнительные эффекты для учащихся с определенными характеристиками сверх изменений, продемонстрированных аналогичными учащимися в состоянии списка ожидания. Анализ приемлемости позволит более детально оценить эффективность StriveWeekly как программы, помимо ее способности способствовать уменьшению симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вербовка. Материалы о наборе будут рассылаться по электронной почте всем зачисленным студентам, посредством объявлений по домашним спискам электронной почты (например, академическим факультетам) и объявлений в социальных сетях.
Предварительная оценка потребностей и пилотный проект. Перед полным РКИ мы проведем опрос по оценке потребностей на территории всего кампуса, чтобы собрать информацию о потребностях и предпочтениях студентов, связанных с программами психического здоровья. Ответы учащихся будут отражать особенности реализации StriveWeekly в течение учебного года (например, предпочтительное время проведения программ, соответствие содержания различным группам учащихся). После оценки потребностей мы пригласим небольшую группу студентов принять участие в небольшом пилотном проекте обновленной платформы StriveWeekly. Студентам, которые примут участие в пилотном проекте, будет предложено оставить отзыв о своей программе посредством онлайн-опросов. Студенты, которые участвуют в пилотном сборе данных, по-прежнему будут иметь право на участие в полном РКИ, но могут быть исключены из окончательной выборки для анализа данных.
Прагматичный дизайн исследования. Для дизайна исследования с использованием самостоятельного онлайн-вмешательства важно, чтобы он имитировал предполагаемое использование вмешательства (Fleming et al., 2018). Например, слишком строгие критерии включения ограничивают возможность обобщения, а личные оценки могут принести дополнительную пользу помимо самого вмешательства (Fleming et al., 2018). Поэтому наши методы максимально моделируют то, как реальный кампус может предлагать онлайн-услуги в обычном режиме. Во-первых, мы используем кластерную рандомизацию по причинам, изложенным ниже. Во-вторых, участникам в любом состоянии будет разрешен доступ к другим услугам и ресурсам в области психического здоровья на территории кампуса или за его пределами; в нашем статистическом анализе мы будем контролировать использование услуг, а не исключать таких студентов. В-третьих, весь сбор данных и общение с участниками будут осуществляться в электронном виде, а не лично, чтобы: (а) охватить всех студентов, проживающих удаленно или на территории кампуса, (б) избежать непреднамеренного усиления мотивации (например, возбуждения социальной желательности, чтобы доставить удовольствие исследователям) и ( в) избегать добавления барьеров (например, требований времени, опасений по поводу конфиденциальности). Наконец, сумма компенсации за опрос будет достаточно скромной, чтобы увеличить процент ответов участников без искусственного завышения показателей приверженности или самооценки улучшений из-за финансового стимула.
Случайное задание. Кластерная рандомизация будет использоваться для распределения студентов в соответствии с их принадлежностью к месту жительства к состоянию немедленного вмешательства или состоянию списка ожидания (т. е. отложенному доступу). Хотя кластерная рандомизация может привести к статистическим искажениям при анализе результатов вмешательства на уровне отдельных участников, ей можно отдать предпочтение: (а) во избежание эффектов «загрязнения» вмешательства (например, если участники в обоих условиях могут регулярно взаимодействовать и, таким образом, могут обмениваться информацией, связанной со здоровьем, знания) и (б) позволяет ли это вмешательство осуществляться так, как это было бы в реальной практике (Кук, Делонг, Мюррей, Воллмер и Хигерти, 2016). Более того, преимущества кластерной рандомизации по принадлежности к жилому дому/общежитию в этом исследовании имеют решающее значение для социальных аспектов программы StriveWeekly. Например, учащиеся будут знать, кто еще одновременно участвует в программе (например, любой из их друзей в доме X, Y, Z), что позволяет взаимодействовать между собой. Кроме того, это позволит облегчить координацию любых дополнительных дополнительных программ персоналом жилого комплекса в каждом доме/общежитии. Рандомайзер уже использовался для распределения половины жилых домов первокурсников и старшеклассников по каждому состоянию.
Сбор данных. Прежде чем приступить к каким-либо исследовательским процедурам, студенты предоставят свое информированное согласие онлайн через Qualtrics. Участникам необходимо будет войти в Qualtrics через HarvardKey Shibboleth, который будет настроен так, чтобы разрешать доступ только к текущим активным учетным записям Гарварда. Как только согласие будет получено для отдельного студента, он будет направлен на онлайн-опрос для базовой оценки исследования. Базовое исследование будет проводиться в течение двух недель. Студенты, включенные в группу вмешательства, получат по электронной почте код доступа, который позволит им получить доступ к онлайн-платформе и настроить свою учетную запись. Затем группа вмешательства будет активна в течение семи недель, после чего послетестовый опрос откроется для группы вмешательства и группы списка ожидания на одну-две недели. После этого студенты, попавшие в группу списка ожидания, получат доступ к онлайн-вмешательству на семь недель. После того, как эта группа отложенного доступа завершит вмешательство, будет проведено последующее обследование всех участников с обоими заболеваниями. См. таблицу сроков ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Harvard University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- поступил студентом Гарвардского колледжа (2021-2022 учебный год)
Критерии исключения:
- сообщение неверных данных (например, прямые ответы на опросы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия немедленного вмешательства
Участники в этом состоянии получат 7-8 недель онлайн-модулей вмешательства.
Конкретные модули будут выбраны на основе оценки потребностей всего кампуса, проведенной в мае 2021 года.
|
Вмешательство (app.striveweekly.com)
доставляет контент через независимые модули.
Принципы, изложенные в содержательных модулях: Психообразование; Самоконтроль; Постановка целей на основе ценностей; Поведенческая активация; Когнитивная реструктуризация; Гигиена сна; Тайм-менеджмент; Межличностное избегание воздействия; Физические упражнения; Внимательность; Стратегии релаксации; Планирование технического обслуживания.
Модули выпускаются еженедельно, и участники самостоятельно ориентируются в содержании.
Для облегчения отработки навыков каждый модуль сопровождается: еженедельным вводным электронным письмом и электронными письмами с напоминаниями; раздел «дополнительно» для советов/предложений; и еженедельный розыгрыш призов.
В разделе «Панель мониторинга» отображается прогресс пользователя, включая графики самооценки и журнал истории практики навыков.
В разделе «Кампус» этой информационной панели были представлены: объявления по кампусу; ссылки на соответствующие оздоровительные ресурсы кампуса; и анонимную прямую трансляцию активности всех пользователей кампуса.
|
|
Без вмешательства: Условие списка ожидания
Участники в этом состоянии будут ждать получения StriveWeekly до тех пор, пока не будет выполнено условие «Немедленное вмешательство» и участники из обоих условий не завершат опрос после тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего тестирования (~ 8 недель)
|
Изменение самооценочных симптомов депрессии, тревоги и стресса (завершено с помощью онлайн-опросов).
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Общие баллы по подшкале варьируются от 0 до 21, а общие баллы по DASS-21 — от 0 до 63.
|
От исходного уровня до последующего тестирования (~ 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего тестирования (~ 8 недель)
|
Самоотчет из 10 пунктов о субъективном опыте стресса (заполнен посредством онлайн-опросов).
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 (четыре пункта имеют обратную оценку), причем более высокие баллы указывают на более сильный стресс.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
|
От исходного уровня до последующего тестирования (~ 8 недель)
|
|
Шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего тестирования (~ 8 недель)
|
Стандартизированная шкала из 7 пунктов, предназначенная для измерения психического благополучия населения в целом (т. е. не обязательно клинического) и оценки изменений в ответ на программы, направленные на улучшение психического благополучия.
Заполнено посредством онлайн-опросов.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на положительное психическое благополучие и функционирование.
Общая сумма баллов варьируется от 7 до 35.
|
От исходного уровня до последующего тестирования (~ 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- Главный следователь: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1337
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .