- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927845
StriveWeekly Internetowa wersja próbna dotycząca zdrowia psychicznego po pandemii
Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) programu StriveWeekly dotyczące zapobiegania stanom lękowym i depresji dla studentów podczas pandemii COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019)
W związku z pandemią Covid-19, która całkowicie zmienia krajobraz szkolnictwa wyższego, studenci doświadczają większego stresu niż kiedykolwiek. W związku z planem Uniwersytetu Harvarda dotyczącym powrotu studentów do kampusu w roku akademickim 2021–2022, oferowanie internetowego programu zdrowia psychicznego, takiego jak StriveWeekly, mogłoby zapewnić studentom wsparcie w radzeniu sobie ze stresem po 1,5 roku nauki zdalnej. W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności listy oczekujących w porównaniu z StriveWeekly. Badanie to pozwoli nam sprawdzić, czy program, który wcześniej wykazał skuteczność wśród studentów w zakresie zmniejszania objawów lęku i depresji, będzie nadal skuteczny po niespotykanej dotąd ilości stresorów podczas globalnej pandemii.
Główny cel: Naszym celem jest ocena skuteczności StriveWeekly w zapobieganiu lub zmniejszaniu objawów lęku i depresji. Zastosowanie warunku „lista oczekujących” pozwoli nam eksperymentalnie ocenić, czy interwencja online jest odpowiedzialna za zmniejszenie lub zapobieganie nasileniu się objawów lęku, depresji i stresu w miarę upływu czasu. Biorąc pod uwagę wcześniej ustaloną skuteczność StriveWeekly jako programu profilaktyki wskazującej, spodziewamy się, że uczniowie objęci interwencją doświadczą znacznie lepszych objawów w porównaniu z listą oczekujących od wizyty początkowej do testu końcowego. Alternatywnie, jeśli przejście z nauczania zdalnego i/lub szeroki kontekst pandemii zakłóca akceptowalność lub skuteczność StriveWeekly, wówczas możemy spodziewać się niewielkich lub żadnych znaczących różnic między warunkiem interwencji online a stanem listy oczekujących od wartości początkowej do posttestu.
Cele drugorzędne obejmują: (a) testowanie moderatorów skuteczności interwencji oraz (b) ocenę interwencji pod kątem akceptowalności (np. informacja zwrotna na temat nazwy programu, reprezentatywność demograficzna próby studentów-użytkowników, zadowalające wskaźniki przestrzegania zaleceń i satysfakcji). Eksploracyjne analizy moderacji w grupach pomogą ustalić, czy warunek interwencji wywołuje wyjątkowe lub addytywne skutki dla uczniów o określonych cechach poza zmianami wykazanymi przez podobnych uczniów znajdujących się na liście oczekujących. Analizy akceptowalności pozwolą na bardziej zniuansowaną ocenę skuteczności StriveWeekly jako programu, wykraczającą poza jego zdolność do ułatwiania ograniczania objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja. Materiały rekrutacyjne będą rozsyłane masowo do wszystkich zapisanych studentów, poprzez ogłoszenia na wewnętrznych listach e-mailowych (np. wydziały akademickie) oraz ogłoszenia w mediach społecznościowych.
Przedprocesowa ocena potrzeb i pilotaż. Przed pełnym RCT przeprowadzimy ankietę oceniającą potrzeby obejmującą cały kampus, aby zebrać informacje o potrzebach i preferencjach uczniów związanych z programowaniem zdrowia psychicznego. Odpowiedzi uczniów pozwolą poznać szczegóły wdrożenia StriveWeekly w ciągu roku akademickiego (np. preferowany czas programowania, adekwatność treści dla zróżnicowanej populacji studentów). Po ocenie potrzeb zaprosimy małą grupę uczniów do udziału w małym pilotażu poprawionej platformy StriveWeekly. Studenci biorący udział w programie pilotażowym zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat programu za pośrednictwem ankiet internetowych. Studenci biorący udział w pilotażowym gromadzeniu danych będą nadal kwalifikować się do pełnego badania RCT, ale mogą zostać wykluczeni z ostatecznej próby do analizy danych.
Pragmatyczny projekt próby. W przypadku projektu próbnego wykorzystującego samodzielnie prowadzoną interwencję online ważne jest, aby projekt naśladował zamierzone zastosowanie interwencji (Fleming i in., 2018). Przykładowo zbyt rygorystyczne kryteria włączenia ograniczają możliwość uogólnienia lub bezpośrednie oceny mogą zapewnić dodatkowe korzyści wykraczające poza samą interwencję (Fleming i in., 2018). Dlatego w miarę możliwości nasze metody symulują sposób, w jaki kampus w świecie rzeczywistym może oferować usługi online w zwykły sposób. Po pierwsze, stosujemy randomizację klastrów z powodów omówionych poniżej. Po drugie, uczestnicy w obu przypadkach będą mieli dostęp do innych usług i zasobów w zakresie zdrowia psychicznego na terenie kampusu lub poza nim; w naszych analizach statystycznych będziemy kontrolować korzystanie z usług, a nie wykluczać takich studentów. Po trzecie, całe gromadzenie danych i komunikacja z uczestnikami będą odbywały się raczej w formie elektronicznej niż osobistej, aby: (a) uwzględnić wszystkich studentów przebywających zdalnie lub na terenie kampusu, (b) uniknąć niezamierzonego wzmacniania motywacji (np. wzbudzania społecznej chęci zadowolenia badaczy) oraz ( c) unikać dodawania barier (np. wymagań czasowych, obaw o prywatność). Wreszcie kwota wynagrodzenia za udział w ankiecie będzie na tyle skromna, aby zwiększyć odsetek odpowiedzi uczestników bez sztucznego zawyżania wskaźników przestrzegania zasad lub zgłaszanej przez samych uczestników poprawy ze względu na zachętę finansową.
Losowe zadanie. Randomizacja klastrów zostanie zastosowana w celu przydzielenia uczniów, zgodnie z ich przynależnością mieszkaniową, do warunku natychmiastowej interwencji lub warunku na liście oczekujących (tj. opóźnionego dostępu). Chociaż randomizacja klastrów może wprowadzić zamieszanie statystyczne w analizie wyników interwencji na poziomie indywidualnego uczestnika, można ją preferować: (a) w celu uniknięcia efektów „skażenia” interwencji (np. jeśli uczestnicy obu schorzeń mogą regularnie wchodzić w interakcje, a tym samym mogą wymieniać się kwestiami związanymi ze zdrowiem) wiedzy) oraz (b) czy pozwala na realizację interwencji tak, jak byłoby to w rzeczywistej praktyce (Cook, Delong, Murray, Vollmer i Heagerty, 2016). Co więcej, korzyści z randomizacji klastrów według przynależności do domu mieszkalnego/akademika w tym badaniu są kluczowe dla społecznych aspektów programu StriveWeekly. Na przykład uczniowie będą wiedzieć, kto jeszcze uczestniczy w programie jednocześnie (np. którykolwiek z ich znajomych w domu X, Y, Z), co umożliwi wzajemne zaangażowanie. Umożliwi to także łatwiejszą koordynację wszelkich opcjonalnych programów uzupełniających przez personel stacjonarny w każdym domu/akademik. Zastosowano już randomizator, aby przypisać połowę budynków mieszkalnych studentów pierwszego roku i klas wyższych do każdego warunku.
Zbieranie danych. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych studenci wyrażają świadomą zgodę online za pośrednictwem Qualtrics. Uczestnicy będą musieli zalogować się do Qualtrics za pośrednictwem HarvardKey Shibboleth, który zostanie skonfigurowany tak, aby zezwalał tylko na aktualnie aktywne konta Harvard. Po uzyskaniu zgody dla konkretnego studenta, zostanie on skierowany do ankiety internetowej w celu dokonania oceny wyjściowej badania. Ankieta podstawowa będzie dostępna przez dwa tygodnie. Studenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają w wiadomości e-mail kod dostępu, umożliwiający im dostęp do platformy internetowej i założenie konta. Grupa interwencyjna będzie następnie aktywna przez siedem tygodni, po czym ankieta po teście zostanie otwarta dla grupy interwencyjnej i grupy oczekującej na jeden lub dwa tygodnie. Następnie uczniowie umieszczeni na liście oczekujących uzyskają dostęp do interwencji online na siedem tygodni. Po zakończeniu interwencji przez tę grupę o opóźnionym dostępie zostanie przeprowadzona ankieta uzupełniająca dla wszystkich uczestników z obu schorzeń. Zobacz tabelę harmonogramu poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Harvard University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- rozpoczął studia na Harvard College (rok akademicki 2021-2022)
Kryteria wykluczenia:
- nieprawidłowe raportowanie danych (np. proste odpowiedzi na ankiety)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek natychmiastowej interwencji
Uczestnicy w tym stanie otrzymają 7-8 tygodni modułów interwencji online.
Konkretne moduły zostaną wybrane na podstawie oceny potrzeb obejmującej cały kampus, przeprowadzonej w maju 2021 r.
|
Interwencja (app.striveweekly.com)
dostarcza treści poprzez niezależne moduły.
Zasady zawarte w modułach merytorycznych: Psychoedukacja; Samokontrola; Wyznaczanie celów w oparciu o wartości; Aktywacja behawioralna; Restrukturyzacja poznawcza; Higiena snu; Zarządzanie czasem; narażenie na unikanie interpersonalne; Ćwiczenia fizyczne; Uważność; Strategie relaksacyjne; Planowanie konserwacji.
Moduły są publikowane tydzień po tygodniu, a uczestnicy samodzielnie zapoznają się z treścią.
Aby ułatwić ćwiczenie umiejętności, do każdego modułu dołączone są: cotygodniowa wiadomość e-mail z wprowadzeniem i wiadomości e-mail z przypomnieniem; sekcja „dodatki” zawierająca wskazówki/sugestie; oraz cotygodniowe losowanie nagród.
Sekcja „Panel kontrolny” interwencji wyświetla postęp użytkownika, w tym wykresy samooceny i dziennik historii ćwiczeń umiejętności.
Sekcja „Kampus” tego panelu zawiera: ogłoszenia specyficzne dla kampusu; skierowania do odpowiednich zasobów wellness na terenie kampusu; oraz anonimowa transmisja na żywo wszystkich aktywności użytkowników kampusu.
|
|
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
Uczestnicy w tym stanie będą czekać na otrzymanie StriveWeekly do czasu, gdy warunek natychmiastowej interwencji zostanie spełniony, a uczestnicy obu warunków wypełnią ankietę po teście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do testu końcowego (~8 tygodni)
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach depresji, lęku i stresu (wypełniana za pomocą ankiet internetowych).
Pozycje oceniane są w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Całkowity wynik podskali mieści się w zakresie 0–21, a całkowity wynik DASS-21 mieści się w zakresie 0–63.
|
Wartość bazowa do testu końcowego (~8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do testu końcowego (~8 tygodni)
|
10-itemowy raport własny na temat subiektywnych doświadczeń stresu (wypełniany za pomocą ankiet internetowych).
Pozycje oceniane są w skali od 0 do 4 (cztery pozycje mają odwrotną punktację), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Całkowite wyniki wahają się od 0-40.
|
Wartość bazowa do testu końcowego (~8 tygodni)
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: Wartość bazowa do testu końcowego (~8 tygodni)
|
Standaryzowana, 7-elementowa skala przeznaczona do pomiaru dobrostanu psychicznego w populacji ogólnej (tj. niekoniecznie klinicznej) i oceny zmian w odpowiedzi na programy mające na celu poprawę dobrostanu psychicznego.
Wypełniane poprzez ankiety internetowe.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na pozytywne samopoczucie i funkcjonowanie psychiczne.
Całkowite wyniki wahają się od 7-35.
|
Wartość bazowa do testu końcowego (~8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- Główny śledczy: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-1337
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .