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Sperimentazione online sulla salute mentale di StriveWeekly post-pandemia

29 agosto 2024 aggiornato da: Harvard University

Studio randomizzato e controllato (RCT) di StriveWeekly per la prevenzione dell'ansia e della depressione per gli studenti universitari durante il COVID-19 (malattia da coronavirus 2019)

Con la pandemia di COVID-19 che ha completamente alterato il panorama dell’istruzione superiore, gli studenti sono più stressati che mai. Con il piano dell'Università di Harvard per il ritorno degli studenti al campus per l'anno accademico 2021-2022, l'offerta di un programma di salute mentale online come StriveWeekly potrebbe fornire agli studenti un supporto per la gestione dello stress durante la transizione dopo un anno e mezzo di apprendimento a distanza. Questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato per testare l'efficacia di una lista d'attesa rispetto a StriveWeekly. Questo studio ci consentirà di verificare se un programma che ha precedentemente dimostrato efficacia con gli studenti universitari nel ridurre i sintomi di ansia e depressione sarà ancora efficace dopo la quantità senza precedenti di fattori di stress durante una pandemia globale.

Obiettivo primario: miriamo a valutare l'efficacia di StriveWeekly nel prevenire o ridurre i sintomi di ansia e depressione. L'utilizzo di una condizione di lista d'attesa ci consentirà di valutare sperimentalmente se l'intervento online è responsabile di diminuire/prevenire il peggioramento dei sintomi di ansia, depressione e stress nel tempo. Considerata l’efficacia precedentemente stabilita di StriveWeekly come programma di prevenzione indicato, ci aspettiamo che gli studenti nella condizione di intervento sperimentino sintomi significativamente migliori rispetto alla lista d’attesa dal basale al post-test. In alternativa, se la transizione dall’apprendimento a distanza e/o l’ampio contesto pandemico interferisce con l’accettabilità o l’efficacia di StriveWeekly, allora potremmo aspettarci di vedere differenze minime o nulle tra la condizione di intervento online e la condizione di lista d’attesa dal basale al post-test.

Gli obiettivi secondari includono: (a) testare i moderatori dell'efficacia dell'intervento e (b) valutare l'intervento in termini di accettabilità (ad esempio, feedback sul nome del programma; rappresentatività demografica del campione di studenti utenti; tassi di adesione e soddisfazione soddisfacenti). Le analisi esplorative di moderazione tra i gruppi aiuteranno a determinare se la condizione di intervento produce o meno effetti unici o additivi per gli studenti con determinate caratteristiche oltre ai cambiamenti dimostrati da studenti simili nella condizione di lista d'attesa. Le analisi di accettabilità consentiranno una valutazione più sfumata dell'efficacia di StriveWeekly come programma, oltre alla sua capacità di facilitare la riduzione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento. I materiali di reclutamento saranno distribuiti tramite un'e-mail di massa a tutti gli studenti iscritti, annunci sugli elenchi di e-mail aziendali (ad esempio, dipartimenti accademici) e annunci sui social media.

Valutazione delle esigenze preliminari al processo e progetto pilota. Prima dell'intero RCT, condurremo un sondaggio di valutazione dei bisogni a livello di campus per raccogliere informazioni sui bisogni e sulle preferenze degli studenti relativi alla programmazione della salute mentale. Le risposte degli studenti informeranno le specifiche dell'implementazione di StriveWeekly durante l'anno accademico (ad esempio, tempistiche preferite per la programmazione, adeguatezza dei contenuti per una popolazione studentesca diversificata). Dopo la valutazione dei bisogni, inviteremo un piccolo gruppo di studenti a partecipare a un piccolo progetto pilota della piattaforma StriveWeekly rivista. Gli studenti che parteciperanno al progetto pilota saranno invitati a fornire il proprio feedback sul programma tramite sondaggi online. Gli studenti che partecipano alla raccolta dati pilota potranno comunque beneficiare dell'intero studio RCT, ma potrebbero essere esclusi dal campione finale di analisi dei dati.

Progettazione pragmatica dello studio. Per un disegno di studio che utilizza un intervento online autoguidato, è importante che il disegno imiti l'uso previsto dell'intervento (Fleming et al., 2018). Ad esempio, criteri di inclusione eccessivamente rigorosi limitano la generalizzabilità, oppure le valutazioni faccia a faccia possono fornire vantaggi aggiuntivi oltre all’intervento stesso (Fleming et al., 2018). Pertanto, per quanto possibile, i nostri metodi simulano il modo in cui un campus reale potrebbe offrire servizi online come al solito. Innanzitutto, stiamo utilizzando la randomizzazione a cluster, per le ragioni elaborate di seguito. In secondo luogo, i partecipanti in entrambe le condizioni potranno accedere ad altri servizi e risorse di salute mentale all’interno o all’esterno del campus; nelle nostre analisi statistiche controlleremo l'utilizzo del servizio piuttosto che escludere tali studenti. In terzo luogo, tutta la raccolta dei dati e le comunicazioni dei partecipanti saranno elettroniche anziché di persona per: (a) includere tutti gli studenti remoti o nel campus, (b) evitare di rafforzare involontariamente la motivazione (ad esempio, inducendo la desiderabilità sociale per compiacere i ricercatori) e ( c) evitare di aggiungere barriere (ad esempio, esigenze di tempo, preoccupazioni sulla privacy). Infine, l’importo del compenso per il sondaggio sarà sufficientemente modesto da aumentare i tassi di risposta dei partecipanti senza gonfiare artificialmente i tassi di adesione o il miglioramento auto-riferito a causa di incentivi finanziari.

Assegnazione casuale. La randomizzazione in cluster verrà utilizzata per assegnare gli studenti in base alla loro affiliazione residenziale alla condizione di intervento immediato o alla condizione di lista d'attesa (ovvero, accesso ritardato). Sebbene la randomizzazione in cluster possa introdurre fattori di confusione statistica per l'analisi dei risultati dell'intervento a livello di singolo partecipante, essi possono essere preferiti: (a) per evitare effetti di "contaminazione" dell'intervento (ad esempio, se i partecipanti in entrambe le condizioni possono interagire regolarmente e quindi scambiarsi informazioni relative alla salute). conoscenza) e (b) se consente di erogare l'intervento come sarebbe nella pratica reale (Cook, Delong, Murray, Vollmer e Heagerty, 2016). Inoltre, i vantaggi della randomizzazione in cluster per affiliazione a casa/dormitorio per questo studio sono cruciali per gli aspetti sociali del programma StriveWeekly. Ad esempio, gli studenti sapranno chi altro sta partecipando contemporaneamente al programma (ad esempio, uno qualsiasi dei loro amici nella casa X, Y, Z), consentendo il coinvolgimento peer-to-peer. Inoltre, ciò consentirà un coordinamento più semplice di qualsiasi programmazione complementare opzionale da parte del personale residenziale in ciascuna casa/dormitorio. Un randomizzatore era già stato utilizzato per assegnare la metà degli edifici residenziali delle matricole e degli studenti delle classi superiori a ciascuna condizione.

Raccolta dati. Prima di iniziare qualsiasi procedura di ricerca, gli studenti forniranno il proprio consenso informato online tramite Qualtrics. Ai partecipanti verrà richiesto di accedere a Qualtrics tramite HarvardKey Shibboleth, che sarà configurato per consentire solo gli account Harvard attualmente attivi. Una volta ottenuto il consenso per un singolo studente, verrà indirizzato a un sondaggio online per la valutazione di base dello studio. Il sondaggio di base resterà aperto per due settimane. Gli studenti assegnati al gruppo di intervento riceveranno via e-mail un codice di accesso che consentirà loro di accedere alla piattaforma online e configurare il proprio account. Il gruppo di intervento sarà quindi attivo per sette settimane, dopodiché il sondaggio post-test sarà aperto al gruppo di intervento e al gruppo in lista d'attesa per una o due settimane. Successivamente, gli studenti assegnati al gruppo in lista d'attesa avranno accesso all'intervento online per sette settimane. Dopo che questo gruppo ad accesso ritardato avrà completato l'intervento, ci sarà un sondaggio di follow-up per tutti i partecipanti di entrambe le condizioni. Vedi la tabella della sequenza temporale di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • iscritto come studente all'Harvard College (anno accademico 2021-2022)

Criteri di esclusione:

  • segnalazione di dati non validi (ad esempio, risposte lineari ai sondaggi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento immediato
I partecipanti in questa condizione riceveranno 7-8 settimane di moduli di intervento online. I moduli specifici saranno selezionati sulla base di una valutazione delle esigenze a livello di campus condotta nel maggio 2021.
L'intervento (app.striveweekly.com) fornisce contenuti tramite moduli indipendenti. Principi trattati nei moduli di contenuto: Psicoeducazione; Automonitoraggio; Definizione degli obiettivi basata sui valori; Attivazione comportamentale; Ristrutturazione cognitiva; Igiene del sonno; Gestione del tempo; Esposizioni all'evitamento interpersonale; Esercizio fisico; Consapevolezza; Strategie di rilassamento; Pianificazione della manutenzione. I moduli vengono rilasciati settimana dopo settimana e i partecipanti sono autoguidati attraverso i contenuti. Per facilitare la pratica delle competenze, ogni modulo è accompagnato da: un'e-mail introduttiva settimanale e e-mail di promemoria; una sezione "extra" per consigli/suggerimenti; e un'estrazione di premi settimanale. La sezione "Dashboard" dell'intervento mostra i progressi dell'utente, inclusi grafici di autovalutazione e un registro cronologico della pratica delle competenze. La sezione "Campus" di questa dashboard prevedeva: annunci specifici del campus; riferimenti alle risorse pertinenti per il benessere del campus; e un live streaming anonimo dell'attività di tutti gli utenti del campus.
Nessun intervento: Condizione della lista d'attesa
I partecipanti in questa condizione attenderanno di ricevere StriveWeekly finché la condizione di intervento immediato non sarà stata completata e i partecipanti di entrambe le condizioni non avranno completato il sondaggio post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e dello stress depressivo (DASS-21)
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (~8 settimane)
Cambiamento nei sintomi auto-riferiti di depressione, ansia e stress (completati tramite sondaggi online). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. I punteggi totali della sottoscala vanno da 0 a 21, mentre i punteggi totali del DASS-21 vanno da 0 a 63.
Dal basale al post-test (~8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (~8 settimane)
Autovalutazione in 10 item sulle esperienze soggettive di stress (completate tramite sondaggi online). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 (a quattro elementi viene assegnato un punteggio inverso), con punteggi più alti che indicano uno stress peggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 40.
Dal basale al post-test (~8 settimane)
La bilancia del benessere mentale Warwick-Edimburgo
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (~8 settimane)
Una scala standardizzata a 7 elementi progettata per misurare il benessere mentale nella popolazione generale (cioè non necessariamente clinica) e valutare il cambiamento in risposta a programmi che mirano a migliorare il benessere mentale. Completato tramite sondaggi online. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con i punteggi più alti che indicano un benessere e un funzionamento mentale positivi. I punteggi totali vanno da 7 a 35.
Dal basale al post-test (~8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
  • Investigatore principale: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1337

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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