- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927845
StriveWeekly Online Mental Health Trial Post-pandemi
Randomisert kontrollert utprøving (RCT) av StriveWeekly for forebygging av angst og depresjon for studenter under COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)
Med COVID-19-pandemien som fullstendig endret landskapet for høyere utdanning, har studenter opplevd mer stress enn noen gang. Med Harvard Universitys plan for studenter å returnere til campus for studieåret 2021-2022, kan tilbudet av et online mental helseprogram som StriveWeekly gi studentene stressmestringsstøtte når de går tilbake etter 1,5 år med fjernundervisning. Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å teste effektiviteten til en venteliste versus StriveWeekly. Denne studien vil tillate oss å teste om et program som tidligere har vist effektivitet med universitetsstudenter for å redusere angst- og depresjonssymptomer, fortsatt vil være effektivt etter den enestående mengden av stressfaktorer under en global pandemi.
Primært mål: Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten til StriveWeekly for å forebygge eller redusere symptomer på angst og depresjon. Bruken av en ventelistetilstand vil tillate oss å eksperimentelt vurdere om nettintervensjonen er ansvarlig for å redusere/forebygge forverrede angst-, depresjons- og stresssymptomer over tid. Gitt den tidligere etablerte effektiviteten til StriveWeekly som et indisert forebyggingsprogram, forventer vi at studenter i intervensjonstilstanden vil oppleve betydelig bedre symptomer sammenlignet med ventelisten fra baseline til posttest. Alternativt, hvis overgangen tilbake fra fjernundervisning og/eller den brede pandemiske konteksten forstyrrer akseptabiliteten eller effektiviteten til StriveWeekly, kan vi forvente å se små eller ingen signifikante forskjeller mellom den elektroniske intervensjonstilstanden og ventelistetilstanden fra baseline til posttest.
Sekundære mål inkluderer: (a) testing av moderatorer for intervensjonseffektivitet og (b) evaluering av intervensjonen når det gjelder aksept (f.eks. tilbakemelding på programnavn; demografisk representativitet for studentbrukerutvalget; tilfredsstillende overholdelse og tilfredshet). Undersøkende moderasjonsanalyser på tvers av grupper vil bidra til å avgjøre hvorvidt intervensjonstilstanden gir unike eller additive effekter for studenter med visse egenskaper utover endringer demonstrert av lignende studenter i ventelistetilstanden. Akseptabilitetsanalyser vil tillate mer nyansert evaluering av StriveWeeklys effektivitet som et program, utover dets evne til å lette symptomreduksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering. Rekrutteringsmateriell vil bli distribuert via en masse-e-post til alle påmeldte studenter, kunngjøringer over husets e-postlister (f.eks. akademiske avdelinger) og kunngjøringer på sosiale medier.
Behovsvurdering før rettssak og pilot. Før hele RCT, vil vi gjennomføre en campus-dekkende behovsvurderingsundersøkelse for å samle informasjon om studentenes behov og preferanser knyttet til programmering av psykisk helse. Studentsvar vil informere om detaljene for StriveWeekly-implementeringen i løpet av studieåret (f.eks. foretrukket tidspunkt for programmering, hensiktsmessigheten av innhold på tvers av en mangfoldig studentpopulasjon). Etter behovsvurderingen vil vi invitere en liten gruppe studenter til å delta i en liten pilot av den reviderte StriveWeekly-plattformen. Studenter som deltar i piloten vil bli invitert til å gi tilbakemelding om programmet via nettbaserte spørreundersøkelser. Studenter som deltar i pilotdatainnsamlingen vil fortsatt være kvalifisert for hele RCT-studien, men kan bli ekskludert fra det endelige dataanalyseutvalget.
Pragmatisk prøvedesign. For et prøvedesign som bruker selvveiledet nettbasert intervensjon, er det viktig at designet etterligner tiltenkt intervensjonsbruk (Fleming et al., 2018). Som eksempler begrenser altfor strenge inklusjonskriterier generaliserbarhet, eller ansikt-til-ansikt-vurderinger kan gi ekstra fordel utover selve intervensjonen (Fleming et al., 2018). Derfor simulerer metodene våre så mye som mulig hvordan en virkelig campus kan tilby nettjenester som vanlig. For det første bruker vi klyngerandomisering, av grunner som er beskrevet nedenfor. For det andre vil deltakere i begge tilstandene få tilgang til andre psykiske helsetjenester og ressurser på eller utenfor campus; i våre statistiske analyser vil vi kontrollere for tjenestebruk fremfor å ekskludere slike elever. For det tredje vil all datainnsamling og deltakerkommunikasjon være elektronisk i stedet for personlig for å: (a) inkludere alle studenter eksternt eller på campus, (b) unngå utilsiktet styrking av motivasjon (f.eks. indusere sosial ønskelighet for å tilfredsstille forskere), og ( c) unngå å legge til barrierer (f.eks. tidskrav, bekymringer om personvern). Til slutt vil undersøkelseskompensasjonsbeløpet være beskjedent nok til å øke deltakernes svarprosent uten kunstig oppblåsing av etterlevelsesrater eller selvrapportert forbedring på grunn av økonomisk insentiv.
Tilfeldig oppdrag. Klyngerandomisering vil bli brukt til å tildele studenter i henhold til deres boligtilknytning til betingelsen for umiddelbar intervensjon eller ventelistetilstanden (dvs. forsinket tilgang). Selv om klyngerandomisering kan introdusere statistiske forstyrrelser for å analysere intervensjonsresultater på individnivå, kan de foretrekkes: (a) for å unngå intervensjons-"kontamineringseffekter" (f. kunnskap), og (b) hvis den tillater at intervensjonen blir levert slik den ville vært i virkelig praksis (Cook, Delong, Murray, Vollmer, & Heagerty, 2016). Dessuten er fordelene med klyngerandomisering etter bolighus/hybeltilknytning for denne utprøvingen avgjørende for de sosiale aspektene ved StriveWeekly-programmet. For eksempel vil studentene vite hvem andre som samtidig deltar i programmet (f.eks. noen av vennene deres i X-, Y-, Z-huset), noe som gir mulighet for peer-to-peer-engasjement. Dette vil også muliggjøre enklere koordinering av eventuell utfyllende programmering av boligpersonale ved hvert hus/hybel. En randomizer ble allerede brukt til å tildele halvparten av nybegynnere og overklasseboligbygg til hver tilstand.
Datainnsamling. Før de starter noen forskningsprosedyrer, vil studentene gi sitt informerte samtykke online via Qualtrics. Deltakerne må logge på Qualtrics via HarvardKey Shibboleth, som vil bli konfigurert til å bare tillate aktive Harvard-kontoer. Når samtykke er innhentet for en individuell student, vil de bli sendt til en nettbasert undersøkelse for studiets grunnvurdering. Grunnundersøkelsen vil være åpen i to uker. Studenter som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta en tilgangskode i e-posten, som lar dem få tilgang til nettplattformen og sette opp kontoen sin. Intervensjonsgruppen vil da være aktiv i syv uker, hvoretter posttest-undersøkelsen åpnes for intervensjonsgruppen og ventelistegruppen i en-to uker. Deretter vil studenter som ble tildelt ventelistegruppen få tilgang til nettintervensjonen i syv uker. Etter at denne forsinkede tilgangsgruppen har fullført intervensjonen, vil det være en oppfølgingsundersøkelse for alle deltakere fra begge tilstandene. Se tidslinjetabellen nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- registrert som student ved Harvard College (akademisk år 2021-2022)
Ekskluderingskriterier:
- ugyldig datarapportering (f.eks. rettlinjede svar på undersøkelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonstilstand
Deltakere i denne tilstanden vil motta 7-8 uker med online intervensjonsmoduler.
Spesifikke moduler vil bli valgt basert på en campus-dekkende behovsvurdering utført i mai 2021.
|
Intervensjonen (app.striveweekly.com)
leverer innhold via uavhengige moduler.
Prinsipper dekket i innholdsmoduler: Psykoedukasjon; Egenkontroll; Verdibasert målsetting; Atferdsaktivering; Kognitiv restrukturering; Søvnhygiene; Tidsstyring; Mellommenneskelig unngåelse eksponeringer; Fysisk trening; Mindfulness; Avslappingsstrategier; Vedlikeholdsplanlegging.
Moduler blir utgitt uke for uke, og deltakerne blir selvveiledet gjennom innholdet.
For å lette øving av ferdigheter, er hver modul ledsaget av: en ukentlig introduksjons-e-post og påminnelses-e-poster; en "ekstra"-seksjon for tips/forslag; og en ukentlig premietrekning.
"Dashboard"-delen av intervensjonen viser brukerfremgang, inkludert selvvurderingsgrafer og en historielogg over ferdigheterspraksis.
"Campus"-delen av dette dashbordet ga: campusspesifikke kunngjøringer; henvisninger til relevante velværeressurser på campus; og en anonym livestream av alle campusbrukeres aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
Deltakere i denne tilstanden vil vente med å motta StriveWeekly til etter at betingelsen for øyeblikkelig intervensjon er fullført og deltakere fra begge tilstandene har fullført posttest-undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til Posttest (~8 uker)
|
Endring i selvrapporterte symptomer på depresjon, angst og stress (utfylt via nettbaserte undersøkelser).
Elementer er vurdert på en skala fra 0-3, med høyere score som indikerer verre symptomer.
Totalscore for underskala varierer fra 0-21, og DASS-21 totalskårer varierer fra 0-63.
|
Baseline til Posttest (~8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline til Posttest (~8 uker)
|
10-elements egenrapport om subjektive opplevelser av stress (utfylt via nettbaserte spørreundersøkelser).
Elementer er vurdert på en skala fra 0-4 (fire elementer er omvendt skåret), med høyere skårer som indikerer verre stress.
Totalscore varierer fra 0-40.
|
Baseline til Posttest (~8 uker)
|
|
Warwick-Edinburghs mentale velværeskalaer
Tidsramme: Baseline til Posttest (~8 uker)
|
En standardisert skala med 7 punkter designet for å måle mentalt velvære i den generelle befolkningen (dvs. ikke nødvendigvis klinisk) og evaluere endring som respons på programmer som tar sikte på å forbedre mentalt velvære.
Fullført via nettbaserte spørreundersøkelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala, med høyere poengsum som indikerer positivt mentalt velvære og funksjon.
Totalscore varierer fra 7-35.
|
Baseline til Posttest (~8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- Hovedetterforsker: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1337
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .