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Teste de saúde mental on-line StriveWeekly pós-pandemia

29 de agosto de 2024 atualizado por: Harvard University

Ensaio controlado randomizado (RCT) do StriveWeekly para prevenção de ansiedade e depressão para estudantes universitários durante COVID-19 (doença de coronavírus 2019)

Com a pandemia da COVID-19 a alterar completamente o panorama do ensino superior, os estudantes têm vivido mais stress do que nunca. Com o plano da Universidade de Harvard para que os alunos retornem ao campus no ano acadêmico de 2021-2022, a oferta de um programa de saúde mental online como o StriveWeekly poderia fornecer aos alunos suporte para gerenciamento de estresse durante a transição de volta após 1,5 anos de aprendizado remoto. Este estudo usará um desenho de ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de uma lista de espera versus StriveWeekly. Este estudo nos permitirá testar se um programa que já demonstrou eficácia com estudantes universitários na redução dos sintomas de ansiedade e depressão ainda será eficaz após a quantidade sem precedentes de estressores durante uma pandemia global.

Objetivo principal: Nosso objetivo é avaliar a eficácia do StriveWeekly na prevenção ou redução dos sintomas de ansiedade e depressão. O uso de uma condição de lista de espera nos permitirá avaliar experimentalmente se a intervenção online é responsável por diminuir/prevenir o agravamento dos sintomas de ansiedade, depressão e estresse ao longo do tempo. Dada a eficácia previamente estabelecida do StriveWeekly como um programa de prevenção indicado, esperamos que os alunos na condição de intervenção apresentem sintomas significativamente melhores em comparação com a lista de espera, desde o início até o pós-teste. Alternativamente, se a transição da aprendizagem remota e/ou o amplo contexto pandêmico interferir na aceitabilidade ou eficácia do StriveWeekly, então poderemos esperar ver pouca ou nenhuma diferença significativa entre a condição de intervenção on-line e a condição da lista de espera desde o início até o pós-teste.

Os objetivos secundários incluem: (a) testar moderadores da eficácia da intervenção e (b) avaliar a intervenção em termos de aceitabilidade (por exemplo, feedback sobre o nome do programa; representatividade demograficamente da amostra de estudantes usuários; taxas satisfatórias de adesão e satisfação). Análises exploratórias de moderação entre grupos ajudarão a determinar se a condição de intervenção produz ou não efeitos únicos ou aditivos para alunos com certas características além das alterações demonstradas por alunos semelhantes na condição de lista de espera. As análises de aceitabilidade permitirão uma avaliação mais detalhada da eficácia do StriveWeekly como programa, além de sua capacidade de facilitar a redução dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Recrutamento. Os materiais de recrutamento serão distribuídos por e-mail em massa a todos os alunos matriculados, anúncios em listas de e-mails internos (por exemplo, departamentos acadêmicos) e anúncios nas redes sociais.

Avaliação de necessidades pré-julgamento e piloto. Antes do RCT completo, realizaremos uma pesquisa de avaliação de necessidades em todo o campus para coletar informações sobre as necessidades e preferências dos alunos relacionadas à programação de saúde mental. As respostas dos alunos informarão os detalhes da implementação do StriveWeekly durante o ano letivo (por exemplo, horário preferido de programação, adequação do conteúdo para uma população estudantil diversificada). Após a avaliação das necessidades, convidaremos um pequeno grupo de alunos para participar num pequeno piloto da plataforma StriveWeekly revista. Os alunos que participarem do piloto serão convidados a fornecer feedback sobre o programa por meio de pesquisas on-line. Os alunos que participarem da coleta de dados piloto ainda serão elegíveis para o estudo RCT completo, mas poderão ser excluídos da amostra final de análise de dados.

Desenho de ensaio pragmático. Para um desenho de ensaio que utilize intervenção on-line autoguiada, é importante que o desenho imite o uso pretendido da intervenção (Fleming et al., 2018). Por exemplo, critérios de inclusão excessivamente rigorosos limitam a generalização, ou avaliações presenciais podem proporcionar benefícios adicionais para além da própria intervenção (Fleming et al., 2018). Portanto, tanto quanto possível, nossos métodos simulam como um campus do mundo real poderia oferecer serviços on-line normalmente. Primeiro, estamos empregando a randomização por cluster, pelas razões elaboradas abaixo. Em segundo lugar, os participantes em qualquer uma das condições terão acesso a outros serviços e recursos de saúde mental dentro ou fora do campus; em nossas análises estatísticas controlaremos o uso do serviço em vez de excluir tais alunos. Terceiro, toda a coleta de dados e comunicações dos participantes serão eletrônicas, e não presenciais, para: (a) incluir todos os alunos remotos ou no campus, (b) evitar o aumento involuntário da motivação (por exemplo, induzir a desejabilidade social para agradar os pesquisadores) e ( c) evitar adicionar barreiras (por exemplo, exigências de tempo, preocupações com privacidade). Finalmente, o valor da compensação da pesquisa será modesto o suficiente para aumentar as taxas de resposta dos participantes sem inflacionar artificialmente as taxas de adesão ou melhorias auto-relatadas devido ao incentivo financeiro.

Atribuição aleatória. A randomização por cluster será usada para atribuir os alunos de acordo com sua afiliação residencial à condição de intervenção imediata ou à condição de lista de espera (ou seja, acesso atrasado). Embora a randomização por cluster possa introduzir confusão estatística na análise dos resultados da intervenção no nível do participante individual, ela pode ser preferida: (a) para evitar efeitos de "contaminação" da intervenção (por exemplo, se os participantes em ambas as condições puderem interagir regularmente e, assim, puderem trocar informações relacionadas à saúde conhecimento) e (b) se permite que a intervenção seja realizada como seria na prática real (Cook, Delong, Murray, Vollmer, & Heagerty, 2016). Além disso, os benefícios da randomização por agrupamento por afiliação residencial/dormitório para este ensaio são cruciais para os aspectos sociais do programa StriveWeekly. Por exemplo, os alunos saberão quem mais está participando simultaneamente do programa (por exemplo, qualquer um de seus amigos nas casas X, Y, Z), permitindo o envolvimento entre pares. Além disso, isto permitirá uma coordenação mais fácil de qualquer programação complementar opcional por parte do pessoal residencial em cada casa/dormitório. Um randomizador já foi usado para atribuir metade dos edifícios residenciais de calouros e veteranos a cada condição.

Coleta de dados. Antes de iniciar qualquer procedimento de pesquisa, os alunos fornecerão seu consentimento informado on-line via Qualtrics. Os participantes serão solicitados a fazer login na Qualtrics por meio do HarvardKey Shibboleth, que será configurado para permitir apenas contas de Harvard atualmente ativas. Assim que o consentimento for obtido para um aluno individual, ele será direcionado para uma pesquisa on-line para a avaliação inicial do estudo. A pesquisa de base ficará aberta por duas semanas. Os alunos atribuídos ao grupo de intervenção receberão no email um código de acesso que lhes permitirá aceder à plataforma online e configurar a sua conta. O grupo de intervenção ficará ativo por sete semanas, após as quais a pesquisa pós-teste será aberta ao grupo de intervenção e ao grupo da lista de espera por uma a duas semanas. Depois disso, os alunos que foram designados para o grupo da lista de espera terão acesso à intervenção online durante sete semanas. Após este grupo de acesso retardado concluir a intervenção, haverá uma pesquisa de acompanhamento para todos os participantes de ambas as condições. Veja a tabela do cronograma abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

538

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Harvard University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • matriculado como estudante no Harvard College (ano letivo 2021-2022)

Critérios de exclusão:

  • relatórios de dados inválidos (por exemplo, respostas diretas a pesquisas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de Intervenção Imediata
Os participantes nesta condição receberão de 7 a 8 semanas de módulos de intervenção online. Módulos específicos serão selecionados com base em uma avaliação de necessidades em todo o campus realizada em maio de 2021.
A intervenção (app.striveweekly.com) entrega conteúdo por meio de módulos independentes. Princípios abordados nos módulos de conteúdo: Psicoeducação; Automonitoramento; Estabelecimento de metas baseado em valores; Ativação comportamental; Reestruturação cognitiva; Higiene do sono; Gestão do tempo; Exposições de evitação interpessoal; Exercício físico; Atenção plena; Estratégias de relaxamento; Planejamento de manutenção. Os módulos são lançados semana a semana e os participantes são autoguiados pelo conteúdo. Para facilitar a prática de habilidades, cada módulo é acompanhado por: um e-mail semanal de introdução e e-mails de lembrete; uma seção "extras" para dicas/sugestões; e um sorteio semanal de prêmios. A seção "Painel" da intervenção exibe o progresso do usuário, incluindo gráficos de autoavaliação e um registro histórico da prática de habilidades. A seção “Campus” deste painel forneceu: anúncios específicos do campus; encaminhamentos para recursos relevantes de bem-estar do campus; e uma transmissão ao vivo anônima das atividades de todos os usuários do campus.
Sem intervenção: Condição da lista de espera
Os participantes nesta condição esperarão para receber o StriveWeekly até que a condição de Intervenção Imediata seja concluída e os participantes de ambas as condições tenham concluído a pesquisa pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base até pós-teste (~8 semanas)
Mudança nos sintomas autorrelatados de depressão, ansiedade e estresse (preenchidos por meio de pesquisas online). Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. As pontuações totais das subescalas variam de 0 a 21, e as pontuações totais da DASS-21 variam de 0 a 63.
Linha de base até pós-teste (~8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base até pós-teste (~8 semanas)
Autorrelato de 10 itens sobre experiências subjetivas de estresse (preenchido por meio de pesquisas online). Os itens são avaliados numa escala de 0 a 4 (quatro itens são pontuados inversamente), com pontuações mais altas indicando pior estresse. As pontuações totais variam de 0 a 40.
Linha de base até pós-teste (~8 semanas)
As escalas de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Linha de base até pós-teste (~8 semanas)
Uma escala padronizada de 7 itens projetada para medir o bem-estar mental na população em geral (ou seja, não necessariamente clínico) e avaliar mudanças em resposta a programas que visam melhorar o bem-estar mental. Concluído por meio de pesquisas on-line. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando bem-estar e funcionamento mental positivos. As pontuações totais variam de 7 a 35.
Linha de base até pós-teste (~8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
  • Investigador principal: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1337

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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