StriveWeekly online zkušební verze duševního zdraví po pandemii
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) časopisu StriveWeekly o prevenci úzkosti a deprese pro vysokoškolské studenty během COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)
Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 zcela mění krajinu vysokoškolského vzdělávání, studenti zažívají více stresu než kdy jindy. S plánem Harvardské univerzity, aby se studenti vrátili do kampusu na akademický rok 2021–2022, by nabídka online programu duševního zdraví, jako je StriveWeekly, mohla studentům poskytnout podporu při zvládání stresu při přechodu zpět po 1,5 roce dálkového vzdělávání. Tato studie bude používat design randomizované kontrolované studie k testování účinnosti pořadníku oproti StriveWeekly. Tato studie nám umožní otestovat, zda program, který již dříve prokázal účinnost u vysokoškolských studentů při snižování symptomů úzkosti a deprese, bude stále účinný i po bezprecedentním množství stresorů během globální pandemie.
Primární cíl: Naším cílem je vyhodnotit účinnost StriveWeekly v prevenci nebo snížení příznaků úzkosti a deprese. Použití podmínky čekací listiny nám umožní experimentálně posoudit, zda je online intervence odpovědná za snížení / prevenci zhoršených příznaků úzkosti, deprese a stresu v průběhu času. Vzhledem k již dříve stanovené účinnosti StriveWeekly jako indikovaného preventivního programu očekáváme, že studenti v intervenčním stavu budou mít od základní linie po posttest výrazně lepší symptomy ve srovnání s čekací listinou. Alternativně, pokud přechod zpět z dálkového vzdělávání a/nebo široký pandemický kontext naruší přijatelnost nebo efektivitu StriveWeekly, pak bychom mohli očekávat, že mezi stavem online intervence a stavem na čekací listině od základní úrovně k posttestu uvidíme malé nebo žádné významné rozdíly.
Sekundární cíle zahrnují: (a) testování moderátorů účinnosti intervence a (b) hodnocení intervence z hlediska přijatelnosti (např. zpětná vazba na název programu; demografická reprezentativnost vzorku uživatelů studentů; uspokojivá míra dodržování a spokojenosti). Průzkumné analýzy moderování napříč skupinami pomohou určit, zda podmínka intervence vytváří jedinečné nebo aditivní efekty pro studenty s určitými charakteristikami nad rámec změn, které prokázali podobní studenti ve stavu na pořadníku. Analýzy přijatelnosti umožní podrobnější hodnocení efektivity StriveWeekly jako programu, nad rámec jeho schopnosti usnadnit redukci symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor. Náborové materiály budou distribuovány hromadným e-mailem všem zapsaným studentům, oznámeními prostřednictvím seznamů domácích e-mailů (např. akademickým oddělením) a oznámeními na sociálních sítích.
Posouzení potřeb před zahájením soudního řízení a pilotní projekt. Před úplným RCT provedeme celoškolní průzkum potřeb, abychom shromáždili informace o potřebách a preferencích studentů souvisejících s programováním duševního zdraví. Odpovědi studentů budou informovat o specifikách implementace StriveWeekly během akademického roku (např. preferované načasování programování, vhodnost obsahu pro různorodou studentskou populaci). Po posouzení potřeb pozveme malou skupinu studentů k účasti na malém pilotním projektu revidované platformy StriveWeekly. Studenti, kteří se účastní pilotního projektu, budou vyzváni, aby poskytli zpětnou vazbu k programu prostřednictvím online průzkumů. Studenti, kteří se účastní pilotního sběru dat, budou stále způsobilí pro úplnou studii RCT, ale mohou být vyloučeni z konečného vzorku analýzy dat.
Pragmatický zkušební design. Pro návrh studie využívající samořízenou online intervenci je důležité, aby návrh napodoboval zamýšlené použití intervence (Fleming et al., 2018). Například příliš přísná kritéria pro začlenění omezují zobecnění nebo osobní hodnocení může poskytnout další výhody nad rámec samotné intervence (Fleming et al., 2018). Naše metody proto co nejvíce simulují, jak by mohl kampus v reálném světě nabízet online služby jako obvykle. Za prvé, z důvodů rozvedených níže používáme klastrovou randomizaci. Za druhé, účastníkům v obou podmínkách bude umožněn přístup k dalším službám a zdrojům duševního zdraví v areálu i mimo něj; v našich statistických analýzách budeme kontrolovat používání služeb spíše než vylučovat takové studenty. Za třetí, veškerý sběr dat a komunikace účastníků bude probíhat spíše elektronicky než osobně, aby: (a) zahrnovala všechny studenty na dálku nebo v areálu, (b) zamezila neúmyslnému posilování motivace (např. vyvolání společenské potřeby potěšit výzkumníky) a ( c) vyhnout se přidávání překážek (např. časové náročnosti, obavám o soukromí). A konečně, částka kompenzace za průzkum bude dostatečně skromná, aby zvýšila míru odezvy účastníků, aniž by uměle navyšovala míru dodržování nebo samo-nahlášené zlepšení kvůli finanční pobídce.
Náhodné zadání. Klastrová randomizace bude použita k přiřazení studentů podle jejich rezidenční příslušnosti do podmínky okamžité intervence nebo podmínky na čekací listině (tj. odložený přístup). Ačkoli randomizace klastrů může zavádět statistické zmatky pro analýzu výsledků intervence na úrovni jednotlivých účastníků, lze jim dát přednost: (a) aby se zabránilo účinkům „kontaminace“ intervencí (např. pokud účastníci v obou stavech mohou pravidelně interagovat, a tak si mohou vyměňovat informace související se zdravím znalosti) a (b) pokud to umožňuje provedení intervence tak, jak by to bylo v reálné praxi (Cook, Delong, Murray, Vollmer & Heagerty, 2016). Kromě toho jsou přínosy randomizace klastrů podle příslušnosti k obytnému domu/koleji pro tuto studii zásadní pro sociální aspekty programu StriveWeekly. Studenti budou například vědět, kdo další se souběžně účastní programu (např. kterýkoli z jejich přátel v domě X, Y, Z), což umožní vzájemné zapojení. To také umožní snadnější koordinaci jakéhokoli volitelného doplňkového programování rezidenčním personálem v každém domě/koleji. K přiřazení poloviny obytných budov pro prváky a vyšší třídy ke každé podmínce byl již použit náhodný výběr.
Sběr dat. Před zahájením jakýchkoli výzkumných postupů poskytnou studenti svůj informovaný souhlas online prostřednictvím Qualtrics. Účastníci se budou muset přihlásit do Qualtrics prostřednictvím HarvardKey Shibboleth, který bude nakonfigurován tak, aby umožňoval pouze aktuálně aktivní účty Harvardu. Jakmile bude pro jednotlivého studenta získán souhlas, bude přesměrován na online průzkum pro základní hodnocení studie. Základní průzkum bude otevřen po dobu dvou týdnů. Studenti zařazení do intervenční skupiny obdrží e-mailem přístupový kód, který jim umožní přístup k online platformě a nastavení účtu. Intervenční skupina pak bude aktivní po dobu sedmi týdnů, poté se potestový průzkum otevře intervenční skupině a skupině čekatelů na jeden až dva týdny. Poté studenti, kteří byli zařazeni do čekací skupiny, získají přístup k online intervenci po dobu sedmi týdnů. Poté, co tato skupina se zpožděným přístupem dokončí intervenci, proběhne následný průzkum pro všechny účastníky z obou podmínek. Podívejte se na tabulku časové osy níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- zapsán jako student na Harvard College (akademický rok 2021-2022)
Kritéria vyloučení:
- hlášení neplatných údajů (např. lineární odpovědi na průzkumy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka okamžitého zásahu
Účastníci v tomto stavu obdrží 7-8 týdnů online intervenčních modulů.
Konkrétní moduly budou vybrány na základě posouzení potřeb celého kampusu provedeného v květnu 2021.
|
Zásah (app.striveweekly.com)
dodává obsah prostřednictvím nezávislých modulů.
Principy obsažené v obsahových modulech: Psychoedukace; Vlastní monitorování; Stanovení cílů na základě hodnot; Behaviorální aktivace; Kognitivní restrukturalizace; Spánková hygiena; Řízení času; Interpersonální vyhýbání se expozicím; Fyzické cvičení; všímavost; Relaxační strategie; Plánování údržby.
Moduly jsou vydávány týden po týdnu a účastníci jsou sami vedeni obsahem.
Pro usnadnění procvičování dovedností je každý modul doprovázen: týdenním úvodním e-mailem a upomínkovými e-maily; sekce "extra" pro tipy/návrhy; a týdenní slosování o ceny.
Sekce „Dashboard“ intervence zobrazuje pokrok uživatele, včetně grafů sebehodnocení a záznamu historie procvičování dovedností.
Sekce "Campus" tohoto řídicího panelu obsahovala: oznámení specifická pro kampus; doporučení na příslušné zdroje wellness v kampusu; a anonymní přímý přenos aktivit všech uživatelů kampusu.
|
|
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Účastníci v této podmínce budou čekat na obdržení StriveWeekly, dokud nebude dokončena podmínka okamžité intervence a účastníci z obou podmínek vyplní posttestový průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Od výchozího stavu do posttestu (~8 týdnů)
|
Změna v symptomech deprese, úzkosti a stresu, které sami uvedli (dokončeno prostřednictvím online průzkumů).
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Celkové skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0-21 a celkové skóre DASS-21 se pohybuje v rozmezí 0-63.
|
Od výchozího stavu do posttestu (~8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do posttestu (~8 týdnů)
|
10položková vlastní zpráva o subjektivních zkušenostech se stresem (vyplněná online průzkumy).
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4 (čtyři položky jsou hodnoceny obráceně), přičemž vyšší skóre značí horší stres.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
|
Od výchozího stavu do posttestu (~8 týdnů)
|
|
Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody
Časové okno: Od výchozího stavu do posttestu (~8 týdnů)
|
Standardizovaná sedmibodová škála určená k měření duševní pohody v obecné populaci (tj. ne nutně klinické) a vyhodnocení změn v reakci na programy, jejichž cílem je zlepšit duševní pohodu.
Dokončeno prostřednictvím online průzkumů.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivní duševní pohodu a fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35.
|
Od výchozího stavu do posttestu (~8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katie McLaughlin, PhD, Harvard University
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Rith-Najarian, PhD, Strive Weekly Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-1337
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .