Cangrelorで治療された、または治療されていない血小板反応性が高い患者における一次PCI後の心筋再灌流の評価 (ERMIT)
2026年3月30日 更新者：University Hospital, Caen
IV Cangrelor 対 Ticagrelor 単独で治療された Ticagrelor 血小板反応性が高い患者における STEMI に対する初回 PCI 後の心筋再灌流および残留血栓負荷の評価
この研究の目的は、チカグレロール単独の標準治療と比較して、チカグレロールの血小板反応性が高い原発性PCI患者において、チカグレロールにカングレロール（強力で即効性のあるP2Y12阻害剤）を追加することによる心筋再灌流および残留血栓負荷への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Ticagrelor などの強力な P2Y12 阻害剤の使用にもかかわらず、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対する初回の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の時点で、患者の半数が高い血小板反応性 (HPR) を示しました。 HPR は、心筋再灌流障害と関連付けられています。 心筋赤面グレードを使用して評価される心筋再灌流は、梗塞サイズと死亡率に関連する強力な予後因子です。 ポイントオブケアの血小板機能検査による Cangrelor などの強力かつ即時の P2Y12 阻害剤を使用した抗血小板療法の強化は、STEMI の急性期では研究されていません。
この研究は、チカグレロール単独の標準治療と比較して、チカグレロール血小板反応性が高い一次PCI患者において、チカグレロールにカングレロールを追加することの心筋再灌流および残留血栓負荷への影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- Caen University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症状の発症から24時間以内にSTEMIで入院した患者
- チカグレロール、アスピリン、エノキサパリンで前処理済み（現地のプロトコルによる）
- 先天性冠状責任病変の初回PCIによる治療に成功
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT または OFDI) にアクセス可能な解剖学
除外基準:
- 心原性ショック
- ステントの再狭窄または血栓症
- PCI前またはPCI中の糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤の使用
- 既知の凝固疾患
- 高出血リスク (血小板減少 < 100,000/dL、手術 < 30 日、活動性出血)
- コントロールされていない動脈性高血圧症 (>180/110 mmHg)
- -脳卒中（虚血性または出血性）または一過性脳虚血発作の病歴
- -既知の重度の腎不全（eGFR <30 ml /分）
- 経口抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：HPRを持たない患者
標準プライマリ PCI
|
カングレラーなしのプライマリ PCI
|
|
実験的：HPR患者をカングレロールに無作為に割り付け
PCI の前にカングレロール灌流を開始
|
30 マイクログラム/kg の静脈内ボーラスによるカングレロール灌流 (PCI の前に開始)、続いて 4 マイクログラム/kg/分の灌流を 2 時間または PCI の終了まで (より長い場合)
|
|
プラセボコンパレーター：HPR患者は標準治療にランダムに割り付けられる
標準プライマリ PCI
|
カングレラーなしのプライマリ PCI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋赤面のグレード
時間枠：手続き中
|
0から3までの心筋赤面グレード（正常）
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残留血栓負荷のパーセンテージ
時間枠：手続き中
|
光コヒーレンストモグラフィーによって評価されたステント内残留血栓量
|
手続き中
|
|
血小板反応性の測定
時間枠：手続き中
|
基礎血小板反応ユニットを有する患者に対する PCI 後の VerifyNow を使用した血小板反応性>208
|
手続き中
|
|
トロポニン
時間枠：1日目
|
ピーク値
|
1日目
|
|
梗塞サイズとMRIでのリフローなし
時間枠：入院中は7日まで評価
|
入院中は7日まで評価
|
|
|
臨床転帰
時間枠：入院中は7日まで評価
|
死亡、新たな心筋梗塞、ステント血栓症、新たな血行再建術、脳卒中、大出血
|
入院中は7日まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-126
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。