Bewertung der myokardialen Reperfusion nach primärer PCI bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, die mit Cangrelor behandelt wurden oder nicht (ERMIT)
30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Bewertung der myokardialen Reperfusion und verbleibenden thrombotischen Belastung nach primärer PCI für STEMI bei Patienten mit hoher Ticagrelor-Thrombozytenreaktivität, die mit i.v. Cangrelor im Vergleich zu Ticagrelor allein behandelt wurden
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung auf die myokardiale Reperfusion und die verbleibende thrombotische Belastung durch die Zugabe von Cangrelor – einem potenten P2Y12-Hemmer mit sofortiger Wirkung – zu Ticagrelor bei primären PCI-Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität auf Ticagrelor im Vergleich zur Standardbehandlung mit Ticagrelor allein zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Anwendung eines starken P2Y12-Inhibitors wie Ticagrelor wies die Hälfte der Patienten zum Zeitpunkt der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) eine hohe Thrombozytenreaktivität (HPR) auf. HPR wurde mit einer beeinträchtigten myokardialen Reperfusion in Verbindung gebracht. Die myokardiale Reperfusion, beurteilt anhand des Grades der Myokardröte, ist ein starker prognostischer Faktor im Zusammenhang mit der Infarktgröße und der Mortalität. Eine Intensivierung der Thrombozytenaggregationshemmung unter Verwendung eines potenten und unmittelbar wirkenden P2Y12-Inhibitors wie Cangrelor gemäß einem Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstest wurde in der akuten Phase von STEMI nicht untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung auf die myokardiale Reperfusion und die verbleibende thrombotische Belastung durch die Zugabe von Cangrelor zu Ticagrelor bei primären PCI-Patienten mit hoher Ticagrelor-Thrombozytenreaktivität im Vergleich zur Standardbehandlung mit Ticagrelor allein zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Caen University hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wegen STEMI innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome aufgenommen
- vorbehandelt mit Ticagrelor, Aspirin und Enoxaparin (nach lokalem Protokoll)
- erfolgreich durch primäre PCI einer nativen koronaren Schuldläsion behandelt
- Anatomie zugänglich für optische Kohärenztomographie (OCT oder OFDI)
Ausschlusskriterien:
- kardiogener Schock
- Stent-Restenose oder Thrombose
- Anwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren vor oder während der PCI
- bekannte Gerinnungskrankheit
- hohes Blutungsrisiko (Thrombozytopenie < 100.000/dl, Operation < 30 Tage, aktive Blutung)
- unkontrollierte arterielle Hypertonie (>180/110 mmHg)
- Schlaganfall in der Vorgeschichte (ischämisch oder hämorrhagisch) oder transitorische ischämische Attacke
- bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
- orale Antikoagulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Patienten ohne HPR
Standard-Primär-PCI
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primäre PCI ohne cangrelor
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Experimental: Patienten mit HPR randomisiert Cangrelor
Die Cangrelor-Perfusion begann vor der PCI
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Cangrelor-Perfusion (begonnen vor PCI) mit intravenösem Bolus von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Perfusion von 4 Mikrogramm/kg/min über 2 Stunden oder bis zum Ende der PCI, falls länger
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Placebo-Komparator: Patienten mit HPR wurden randomisiert der Standardbehandlung zugeteilt
Standard-Primär-PCI
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primäre PCI ohne cangrelor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Myokardröte
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Grad der Myokardröte von 0 bis 3 (normal)
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der verbleibenden Thrombuslast
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Intrastent-Restthrombuslast, bewertet durch optische Kohärenztomographie
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während des Verfahrens
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Maß für die Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Thrombozytenreaktivität mit VerifyNow nach PCI für Patienten mit einer basalen Thrombozytenreaktionseinheit >208
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während des Verfahrens
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Troponin
Zeitfenster: Tag 1
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Höchstwert
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Tag 1
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Infarktgröße und kein Reflow im MRT
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage bewertet
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während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage bewertet
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klinische Ergebnisse
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage bewertet
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Tod, erneuter Myokardinfarkt, Stentthrombose, erneute Revaskularisation, Schlaganfall, schwere Blutung
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während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- V Roule, R Stettler, K Blanchart, M Bignon, A Lemaitre, C Peron, P Guedeney, M Zeitouni, L Schwob, R Sabatier, G Montalescot, J J Parienti, F Beygui, Cangrelor use in ticagrelor-loaded ST-elevation myocardial infarction patients with high residual platelet reactivity: a randomized controlled trial, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, ehae666.1637, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.1637
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Cangrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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